Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

• C.10.002 (1) La vente d’une drogue qui est importée en vertu du paragraphe C.10.001(2) est exemptée de l’application des dispositions du présent règlement seulement si la drogue est vendue à une personne qui se trouve dans le ressort d’un responsable de la santé publique qui a avisé le ministre conformément à l’alinéa C.10.001(2)a), pour qu’elle soit utilisée à l’égard du même besoin urgent en matière de santé publique que celui pour lequel elle a été importée.

• (2) Toute personne qui vend en gros une telle drogue doit détenir une licence d’établissement pour la vente en gros d’une drogue de même catégorie et, malgré le paragraphe (1), les dispositions ci-après s’appliquent à l’égard de cette vente en gros :

  • a) les articles C.02.003.1 et C.02.004 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire;

  • b) l’article C.02.006 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire;

  • c) le paragraphe C.02.012(1);

  • c.1) l’article C.02.012.1 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue par le titulaire;

  • d) l’article C.02.013;

  • d.1) l’article C.02.014;

  • e) l’article C.02.015 en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue par le titulaire;

  • e.1) le paragraphe C.02.021(1) en ce qui a trait à l’entreposage;

  • f) le paragraphe C.02.022(1);

  • f.1) [Abrogé, DORS/2023-247, art. 7]

  • g) l’article C.02.023;

  • h) le paragraphe C.02.024(1).

C.10.003 Le titulaire qui importe une drogue en vertu du paragraphe C.10.001(2) en avise le ministre dans les quinze jours suivant l’importation en lui fournissant les renseignements suivants :

• a) les nom, titre et coordonnées de la personne qui a importé la drogue;

• b) la marque nominative de la drogue;

• c) les ingrédients médicinaux de la drogue, sa concentration, sa forme posologique, la voie d’administration et tout code ou numéro d’identification qui lui a été attribué dans le pays où sa vente a été autorisée;

• d) le nom du pays duquel la drogue a été importée;

• e) la quantité totale de la drogue ayant été importée.

Drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles

• C.10.004 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.10.005 à C.10.013.

  autorité réglementaire étrangère

  autorité réglementaire étrangère S’entend au sens du paragraphe C.10.001(1). (foreign regulatory authority)

  drogue

  drogue[Abrogée, DORS/2026-96, art. 15]

  drogue désignée

  drogue désignée Selon le cas :

  • a) drogue figurant à la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles;

  • b) lot ou lot de fabrication d’une drogue figurant à la partie 2 de cette liste. (designated drug)

  jour ouvrable

  jour ouvrable S’entend d’un jour autre que :

  • a) le samedi;

  • b) le dimanche ou un autre jour férié. (business day)

  Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles

  Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles La Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Drugs for Exceptional Importation and Sale)

• (2) Aux articles C.10.005 à C.10.013, bâtiment reconnu, certificat de lot, emballer-étiqueter, grossiste, importer, manufacturer et pays participant s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1).

• (3) Pour l’application du présent article et des articles C.10.006 et C.10.009 :

  • a) spécifications s’entend au sens de l’article C.02.002;

  • b) toute mention des spécifications vaut mention des spécifications auxquelles la drogue désignée doit être conforme dans le territoire relevant de la compétence de l’autorité réglementaire étrangère visée à l’alinéa C.10.006(1)b).

• (4) La définition de date limite d’utilisation au paragraphe C.01.001(1) ne s’applique pas à l’égard d’une drogue désignée visée au paragraphe C.10.007.4(1).

• C.10.005 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre ne peut ajouter une drogue manufacturée à l’extérieur du Canada aux sous-parties 1 ou 2 de la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) l’une ou l’autre des conditions ci-après s’applique à l’égard d’une autre drogue :

    • (i) le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il y a pénurie ou risque de pénurie de l’autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) et n’a pas été annulée,

    • (ii) la vente de l’autre drogue a cessé;

  • b) le ministre a des motifs raisonnables de croire :

    • (i) qu’une pénurie de l’autre drogue, si elle survenait — ou la cessation de la vente de celle-ci —, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine,

    • (ii) que la drogue qu’il envisage d’ajouter à la liste peut remplacer l’autre drogue,

    • (iii) que la vente de la drogue qu’il envisage d’ajouter à cette liste est autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur le territoire relevant de sa compétence;

  • c) dans le cas visé au sous-alinéa a)(ii), la drogue qu’il envisage d’ajouter à cette liste est ajoutée au plus tard le jour qui suit de trente-six mois le jour de la cessation de la vente de l’autre drogue.

• (2) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre ne peut ajouter un lot ou un lot de fabrication d’une drogue qui est manufacturé au Canada aux sous-parties 1 ou 2 de la partie 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) l’une ou l’autre des conditions ci-après s’applique à l’égard d’une autre drogue :

    • (i) le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il y a pénurie ou risque de pénurie de l’autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) et n’a pas été annulée,

    • (ii) la vente de l’autre drogue a cessé;

  • b) le ministre a des motifs raisonnables de croire :

    • (i) qu’une pénurie de l’autre drogue, si elle survenait — ou la cessation de la vente de celle-ci —, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine,

    • (ii) que le lot ou le lot de fabrication qu’il envisage d’ajouter à la liste répond aux conditions suivantes :

      • (A) il peut remplacer l’autre drogue,

      • (B) sa vente est autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur le territoire relevant de sa compétence,

      • (C) il est manufacturé pour consommation ou usage à l’étranger,

      • (D) malgré le sous-alinéa (C), il n’est plus destiné à l’exportation.

• (3) Le ministre ne peut ajouter une drogue à la sous-partie 2 de la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles — ou un lot ou un lot de fabrication d’une drogue à la sous-partie 2 de la partie 2 de cette liste que si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) il s’agit d’une drogue pour usage humain;

  • b) la drogue n’est pas l’une des drogues suivantes :

    • (i) les drogues figurant aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances,

    • (ii) les drogues sur ordonnance,

    • (iii) les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi,

    • (iv) les drogues vendues sans ordonnance, mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien;

  • c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine — ou poser un risque pour la santé publique — que la surveillance d’un praticien ou d’un pharmacien peut atténuer.

C.10.005.1 Il est entendu que, dans le cas où un lot ou un lot de fabrication d’une drogue figure aux parties 1 ou 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, les articles C.10.006 à C.10.013 ne s’appliquent qu’à l’égard de ce lot ou de ce lot de fabrication.

• C.10.006 (1) Malgré les articles A.01.040 et C.01.004.1, le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’une drogue peut importer une drogue désignée figurant à la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) il fournit au ministre, selon les modalités précisées par celui-ci et au plus tard trois jours ouvrables avant la date de l’importation de la drogue, un avis contenant les renseignements suivants :

    • (i) ses nom et coordonnées,

    • (ii) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue et l’adresse de chaque bâtiment où celle-ci est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée,

    • (iii) à l’égard de la drogue :

      • (A) la marque nominative,

      • (B) les ingrédients médicinaux,

      • (C) la forme posologique,

      • (D) la concentration,

      • (E) la voie d’administration,

      • (F) tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente est autorisée,

      • (G) une description détaillée de son mode d’emploi,

    • (iv) le point d’entrée prévu au Canada,

    • (v) la date d’arrivée prévue de la cargaison de la drogue,

    • (vi) la quantité totale de la drogue devant être importée à la date visée au sous-alinéa (v);

  • b) il fournit au ministre une attestation, signée et datée par un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire, qui confirme que celui-ci a en sa possession les spécifications établies à l’égard de la drogue ou qu’il a un accès direct à celles-ci;

  • c) la drogue appartient à la même catégorie de drogues que celle pour laquelle la licence d’établissement a été délivrée;

  • d) les renseignements ci-après concernant la drogue figurent à la partie 1 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles :

    • (i) le nom du titulaire,

    • (ii) les renseignements visés aux divisions a)(iii)(A) à (F),

    • (iii) le nom de l’autorité réglementaire étrangère visée au sous-alinéa C.10.005(1)b)(iii),

    • (iv) la limite maximale de la quantité totale de la drogue que le titulaire peut importer, le cas échéant,

    • (v) la date après laquelle la drogue ne peut plus être importée, le cas échéant,

    • (vi) le numéro du lot ou du lot de fabrication de la drogue, le cas échéant;

  • e) [Abrogé, DORS/2026-96, art. 17]

  • f) la quantité totale de la drogue que le titulaire importe n’excède pas la limite maximale visée au sous-alinéa d)(iv), le cas échéant;

  • g) la drogue est importée à la date visée au sous-alinéa d)(v) ou avant cette date, le cas échéant;

  • h) le titulaire a établi un plan qui prévoit les mesures envisagées pour se conformer aux exigences de l’article C.10.011.

• (2) [Abrogé, DORS/2026-96, art. 17]

C.10.007 L’article A.01.044 ne s’applique pas à l’égard de l’importation d’une drogue désignée effectuée en vertu de l’article C.10.006.

• C.10.007.1 (1) Malgré les articles C.01.003, C.01.014 et C.08.002 et sous réserve des paragraphes (3), (4) et (6), le titulaire d’une licence d’établissement peut vendre une drogue désignée figurant à la partie 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles pour consommation ou usage au Canada si les conditions visées au paragraphe (2) sont réunies et si, selon le cas :

  • a) il est le distributeur de la drogue pour consommation ou usage à l’étranger;

  • b) il est un grossiste d’une drogue.

• (2) Les conditions sont les suivantes :

  • a) le titulaire fournit au ministre, selon les modalités précisées par celui-ci et au plus tard trois jours ouvrables avant la date à laquelle il commence à vendre la drogue désignée pour consommation ou usage au Canada, un avis contenant les renseignements suivants :

    • (i) ses nom et coordonnées,

    • (ii) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue et l’adresse de chaque bâtiment où celle-ci est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée,

    • (iii) à l’égard de la drogue :

      • (A) sa marque nominative,

      • (B) ses ingrédients médicinaux,

      • (C) sa forme posologique,

      • (D) sa concentration,

      • (E) sa voie d’administration,

      • (F) tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente est autorisée,

      • (G) une description détaillée de son mode d’emploi;

  • b) s’agissant d’un titulaire qui remplit la condition prévue à l’alinéa (1)b), si la drogue désignée est visée à l’un des alinéas a), c) et d) de la définition de grossiste au paragraphe C.01A.001(1), elle fait partie de la même catégorie que celle pour laquelle la licence d’établissement a été délivrée;

  • c) les renseignements ci-après concernant la drogue désignée figurent à la partie 2 de la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles :

    • (i) le nom du titulaire,

    • (ii) les renseignements visés aux divisions a)(iii)(A) à (F),

    • (iii) le nom de l’autorité réglementaire étrangère visée à la division C.10.005(2)b)(ii)(B),

    • (iv) la limite maximale de la quantité totale de la drogue que le titulaire peut vendre, le cas échéant,

    • (v) la date après laquelle le titulaire ne peut plus vendre la drogue, le cas échéant,

    • (vi) le numéro du lot ou du lot de fabrication de la drogue;

  • d) le titulaire veille à ce que les renseignements visés à la division a)(iii)(G) soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l’utilisation sécuritaire de la drogue désignée;

  • e) le titulaire a établi un plan qui prévoit les mesures envisagées pour se conformer aux exigences de l’alinéa d).

• (3) Le titulaire ne peut vendre, au total, la drogue désignée en une quantité qui excède la limite maximale visée au sous-alinéa (2)c)(iv), le cas échéant.

• (4) Le titulaire ne peut vendre la drogue désignée après la date visée au sous-alinéa (2)c)(v), le cas échéant.

• (5) Le titulaire veille à ce que les renseignements visés à la division (2)a)(iii)(G) soient disponibles conformément à l’alinéa (2)d) au moins jusqu’à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue désignée qu’il a vendue.

• (6) Le présent article ne s’applique pas — à l’égard de la drogue désignée ayant été vendue par le titulaire en application du paragraphe (1) — à un autre titulaire d’une licence d’établissement qui vend la drogue.