Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.04.574 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.575 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.576 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.577 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.578 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.579 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.580 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.581 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.582 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.583 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.584 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.585 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.586 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.587 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.588 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.589 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.590 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.591 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.592 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.593 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.594 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.595 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.596 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.597 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.598 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.599 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.600 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.601 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.602 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.650 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.651 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.652 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.653 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.654 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.655 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.656 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.675 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.676 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.677 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.678 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.679 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.680 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.681 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.682 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

C.04.683 [Abrogé, DORS/2024-238, art. 23]

TITRE 5Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains

Définitions

C.05.001 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

bonnes pratiques cliniques

bonnes pratiques cliniques Pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des sujets d’essai clinique et d’autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cliniques visées à l’article C.05.010. (good clinical practices)

brochure du chercheur

brochure du chercheur Document dans lequel figurent les données précliniques et cliniques d’une drogue visées à l’alinéa C.05.005e). (investigator’s brochure)

chercheur qualifié

chercheur qualifié La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d’essai clinique est situé et qui est :

• a) dans le cas d’un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en règle d’une association médicale ou dentaire professionnelle;

• b) dans tout autre cas, un médecin, membre en règle d’une association médicale professionnelle. (qualified investigator)

comité d’éthique de la recherche

comité d’éthique de la recherche Organisme, qui n’est pas lié au promoteur, ayant les caractéristiques suivantes :

• a) son principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin d’assurer la protection des droits des sujets, ainsi que leur sûreté et leur bien-être;

• b) il est composé d’au moins cinq membres, la majorité de ses membres sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigration et la protection des réfugiés et il compte parmi ses membres des hommes et des femmes, dont au moins :

  • (i) deux membres possèdent de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins médicaux ou, dans le cas d’un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, d’une discipline des soins médicaux ou dentaires,

  • (ii) un membre possède des connaissances de l’éthique,

  • (iii) un membre possède des connaissances de la législation canadienne applicable à la recherche biomédicale à approuver,

  • (iv) un membre possède de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine non scientifique,

  • (v) un membre, qui n’est pas lié au promoteur ni au lieu d’essai clinique proposé, est un individu de la collectivité ou un représentant d’un organisme intéressé aux champs de recherche à approuver. (research ethics board)

drogue

drogue Drogue pour usage humain destinée à faire l’objet d’un essai clinique. (drug)

essai clinique

essai clinique Recherche sur des sujets humains dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination ou soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité. (clinical trial)

importer

importer Importer une drogue au Canada pour la vendre dans le cadre d’un essai clinique. (import)

incident thérapeutique

incident thérapeutique Événement indésirable affectant la santé d’un sujet d’essai clinique à qui une drogue a été administrée — qui peut ou non être causé par l’administration de la drogue, — y compris toute réaction indésirable à une drogue. (adverse event)

promoteur

promoteur Personne physique ou morale, établissement ou organisme qui mène un essai clinique. (sponsor)

protocole

protocole Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation d’un essai clinique. (protocol)

réaction indésirable à une drogue

réaction indésirable à une drogue Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par l’administration de toute dose de celle-ci. (adverse drug reaction)

réaction indésirable grave à une drogue

réaction indésirable grave à une drogue Réaction indésirable à une drogue qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse drug reaction)

réaction indésirable grave et imprévue à une drogue

réaction indésirable grave et imprévue à une drogue Réaction indésirable grave à une drogue dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques qui figurent dans la brochure du chercheur ou sur l’étiquette de la drogue. (serious unexpected adverse drug reaction)

Champ d’application

• C.05.002 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent titre s’applique à la vente et à l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique sur des sujets humains.

• (2) À l’exception de l’alinéa C.05.003a), des paragraphes C.05.006(2) et (3), des alinéas C.05.010a) à i), de l’article C.05.011, des paragraphes C.05.012(1) et (2), des alinéas C.05.012(3)a) à d) et f) à h), du paragraphe C.05.012(4) et des articles C.05.013, C.05.016 et C.05.017, le présent titre ne s’applique ni à la vente ni à l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique autorisées en vertu du paragraphe C.05.006(2).

Interdiction

C.05.003 Malgré les articles C.01.014, C.08.002, C.08.002.02 et C.08.003, il est interdit à quiconque de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai clinique à moins que les conditions ci-après ne soient réunies :

• a) il y est autorisé sous le régime du présent titre;

• b) il se conforme au présent titre et aux articles C.01.015, C.01.036, C.01.037 à C.01.040, C.01.040.2, C.01.064 à C.01.067, C.01.070, C.01.131, C.01.133 à C.01.136 et C.01.435;

• c) si la drogue doit être importée, il a un représentant au Canada qui est responsable de la vente de la drogue.

Disposition générale

C.05.004 Malgré le présent règlement, le promoteur peut présenter une demande conformément au présent titre pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique qui contient une substance dont la vente est interdite par le présent règlement, s’il établit, sur la foi d’informations scientifiques, que l’inclusion de cette substance dans la drogue peut avoir un effet thérapeutique bénéfique pour tout être humain.

Demande d’autorisation

C.05.005 La demande d’autorisation pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique sous le régime du présent titre est présentée au ministre par le promoteur, est signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant du promoteur et contient les renseignements et documents suivants :

• a) un exemplaire du protocole de l’essai clinique;

• b) un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans chaque formule de consentement éclairé, exposant les risques ainsi que les bénéfices prévus pour la santé des sujets d’essai clinique résultant de leur participation à l’essai clinique;

• c) une attestation relative à l’essai clinique, signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant du promoteur, contenant :

  • (i) le titre du protocole et le numéro de l’essai clinique,

  • (ii) la marque nominative, le nom chimique ou le code de la drogue,

  • (iii) les catégories thérapeutique et pharmacologique de la drogue,

  • (iv) les ingrédients médicinaux de la drogue,

  • (v) les ingrédients non médicinaux de la drogue,

  • (vi) la forme posologique de la drogue,

  • (vii) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du promoteur,

  • (viii) si la drogue doit être importée, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du représentant du promoteur au Canada qui est responsable de la vente de la drogue,

  • (ix) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du chercheur qualifié, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,

  • (x) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l’alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b), si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande,

  • (xi) une déclaration précisant :

    • (A) que l’essai clinique sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement,

    • (B) que les renseignements contenus dans la demande d’autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs;

• d) si un comité d’éthique de la recherche a refusé auparavant d’approuver le protocole de l’essai clinique visé à l’alinéa a), le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de ce comité, ainsi que la date et les motifs du refus, si ces renseignements sont connus au moment de la présentation de la demande;

• e) la brochure du chercheur qui contient les renseignements suivants :

  • (i) les propriétés physiques, chimiques et pharmaceutiques de la drogue,

  • (ii) les aspects pharmacologiques de la drogue, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées,

  • (iii) le comportement pharmacocinétique de la drogue et le métabolisme de celle-ci, y compris la façon dont elle est transformée biologiquement chez les espèces animales testées,

  • (iv) le cas échéant, les effets toxicologiques de la drogue observés chez les espèces animales testées lors d’études à dose unique, d’études à dose répétée ou d’études spéciales,

  • (v) le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l’égard de la drogue,

  • (vi) le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique de la drogue,

  • (vii) le cas échéant, lorsque des essais cliniques ont déjà été menés sur des sujets humains, les renseignements suivants obtenus lors de ces essais : l’innocuité de la drogue, son comportement pharmacodynamique, son efficacité et ses doses-réponses,

  • (viii) si la drogue est un produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201, les renseignements sur le mode de préparation du produit ainsi que sur la dosimétrie des rayonnements pour le produit préparé et les conditions d’emmagasinage une fois préparé;

• f) si la drogue contient un excipient d’origine humaine, y compris toute utilisation dans un placebo :

  • (i) la mention, le cas échéant, que l’excipient a fait l’objet d’une identification numérique en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) ou, s’agissant d’une drogue nouvelle, d’un avis de conformité en vertu du paragraphe C.08.004(1),

  • (ii) dans tout autre cas, les renseignements justifiant l’identité, la pureté, l’activité, la stabilité et l’innocuité de l’excipient;

• g) s’il s’agit d’une drogue à l’égard de laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) ou s’il s’agit d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, les renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue, y compris le lieu de fabrication;

• h) la date projetée du début de l’essai clinique à chaque lieu d’essai clinique, si ce renseignement est connu au moment de la présentation de la demande.