Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Distribution de drogues à titre d’échantillons

• C.01.048 (1) La personne qui reçoit une commande signée par un praticien ou un pharmacien peut distribuer ou faire distribuer à celui-ci, à titre d’échantillon, une drogue sous forme posologique, autre que celles mentionnées ci-après, dont le nom propre ou le nom usuel, la marque nominative et la quantité sont précisés dans la commande, si la drogue est conforme aux exigences du présent règlement :

  • a) un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants;

  • b) une drogue contrôlée au sens de l’article G.01.001;

  • c) [Abrogé, DORS/2020-74, art. 3]

  • d) une drogue sur ordonnance au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis.

• (1.1) Il n’est permis, en vertu du paragraphe (1), de distribuer ou de faire distribuer une drogue sur ordonnance, à titre d’échantillon, à un praticien ou à un pharmacien que si celui-ci est autorisé à prescrire ou à dispenser la drogue en vertu des lois de la province où il exerce.

• (2) Une commande dont il est question au paragraphe (1) peut spécifier que ladite commande sera renouvelée à intervalles y indiqués pendant une période d’au plus six mois.

• (3) Malgré le paragraphe (1), il est permis de distribuer ou de faire distribuer à un praticien ou à un pharmacien, à titre d’échantillon, une drogue sous forme posologique qui n’est pas une drogue sur ordonnance et qui appartient à une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 de la Liste D, sans avoir reçu au préalable une commande signée à cet égard, si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) la drogue contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et elle correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;

  • b) la date limite d’utilisation de la drogue est, selon le cas :

    • (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle la drogue a été distribuée,

    • (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle la drogue a été distribuée;

  • c) la drogue est conforme aux exigences du présent règlement.

C.01.049 La personne qui, au titre du paragraphe C.01.048(1), reçoit une commande à l’égard d’une drogue et la distribue ou la fait distribuer, à titre d’échantillon, doit :

• a) tenir des dossiers indiquant

  • (i) le nom, l’adresse et les titres professionnels de toute personne à qui la drogue est distribuée,

  • (ii) la marque nominative, la quantité et la forme de présentation de cette drogue,

  • (iii) la date de distribution de ladite drogue; et

• b) conserver lesdits dossiers, ainsi que toutes les commandes reçues en vertu de l’article C.01.048, pendant au moins deux ans, à compter de la date à laquelle la distribution inscrite aux dossiers a eu lieu.

C.01.049.1 Il est permis de distribuer ou de faire distribuer aux consommateurs agés de 18 ans ou plus, à titre d’échantillon, une drogue sous forme posologique qui n’est pas une drogue sur ordonnance et qui appartient à une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 de la Liste D, si les conditions suivantes sont réunies :

• a) la drogue contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et elle correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;

• b) la date limite d’utilisation de la drogue est, selon le cas :

  • (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle la drogue a été distribuée,

  • (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle la drogue a été distribuée;

• c) la drogue est conforme aux exigences du présent règlement.

Renseignements — risque grave de préjudice à la santé humaine

• C.01.050 (1) Le présent article s’applique au titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique suivantes :

  • a) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1);

  • b) l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01.

• (2) Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’une drogue appartenant à l’une des catégories mentionnées au paragraphe (4) fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité de la drogue en ce qui concerne :

  • a) les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont été, par toute autorité réglementaire étrangère mentionnée dans la partie A de la Liste des autorités réglementaires étrangères pour l’application de l’article C.01.050 du Règlement sur les aliments et drogues, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, ou par toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre une drogue sur le territoire relevant de la compétence d’une telle autorité;

  • b) les changements apportés à l’étiquetage de toute drogue à la demande de toute autorité réglementaire étrangère mentionnée dans la partie B de la liste visée à l’alinéa a) ou communiqués à une telle autorité;

  • c) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à toute drogue, sur le territoire relevant de la compétence de toute autorité réglementaire étrangère mentionnée dans la partie C de la liste visée à l’alinéa a).

• (3) Il fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

• (4) Les catégories de drogues sont les suivantes :

  • a) les drogues sur ordonnance;

  • b) les drogues qui doivent être vendues conformément à une ordonnance aux termes de la partie G, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants;

  • c) les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance, mais à administrer uniquement sous la surveillance d’un praticien.

• (5) Malgré le paragraphe (2), le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique qui a fourni des renseignements en application :

  • a) de l’alinéa (2)a) n’est pas tenu de fournir les mêmes renseignements de nouveau, en application de cet alinéa, dans le cas où il en a reçu communication ou en a connaissance relativement à une autorité réglementaire étrangère ou à une personne visées par cet alinéa;

  • b) des alinéas (2)b) ou c) n’est pas tenu de fournir les mêmes renseignements de nouveau, en application de ces alinéas, dans le cas où il en a reçu communication ou en a connaissance relativement à une autorité réglementaire étrangère visée par cet alinéa.

• (6) Au présent article, autorité réglementaire étrangère s’entend de tout organisme gouvernemental ou de toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent.

Retrait du marché

C.01.051 Un fabricant qui vend une drogue sous une forme posologique ou une personne qui importe et vend au Canada une drogue sous une forme posologique doivent, s’ils décident de retirer la drogue du marché, fournir au ministre les renseignements suivants dès le début du retrait :

• a) le nom propre de la drogue ou, à défaut, son nom usuel, ainsi que la marque nominative de la drogue et le numéro du lot;

• b) dans le cas d’une drogue importée, le nom du fabricant et de l’importateur;

• c) la quantité de la drogue fabriquée ou importée;

• d) la quantité de la drogue distribuée;

• e) la quantité de la drogue qui reste dans les locaux du fabricant ou de l’importateur;

• f) les raisons qui ont motivé le retrait; et

• g) toute autre mesure prise par le fabricant ou l’importateur relativement au retrait.