Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.01.063 [Abrogé, DORS/96-399, art. 2]

C.01.064 Si une drogue est préparée pour usage ophtalmique ou usage parentéral et que l’un de ses ingrédients est un agent de conservation, cet ingrédient :

• a) doit être limité à la quantité nécessaire pour produire l’effet prévu sans entraîner de risques indus pour les personnes ou les animaux;

• b) ne doit pas nuire aux propriétés thérapeutiques de la drogue.

C.01.065 Il est interdit de vendre une drogue préparée pour usage ophtalmique ou usage parentéral, sauf si un échantillon représentatif de chaque lot de la drogue, dans son récipient immédiat :

• a) est soumis, selon une méthode acceptable, à une épreuve d’identité qui démontre que la drogue correspond à son nom propre, ou à défaut, à son nom usuel;

• b) est soumis, par une méthode acceptable, à une épreuve de stérilité qui démontre que la drogue est stérile, laquelle épreuve n’est pas effectuée :

  • (i) dans le cas des vaccins vivants, ou

  • (ii) dans le cas où le fabricant présente une preuve que le ministre juge satisfaisante démontrant que les contrôles employés dans la transformation de la drogue en assurent la stérilité dans son récipient immédiat;

• c) est soumis aux autres épreuves que le ministre juge satisfaisantes pour démontrer que la drogue est sûre à l’usage suivant le mode d’emploi.

C.01.066 Est interdite la vente des drogues en solution aqueuse, préparée pour usage parentéral, à moins qu’elles n’aient été préparées avec de l’eau apyrogène produite par distillation ou par osmose enverse.

• C.01.067 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre une drogue préparée pour usage parentéral, sauf si un échantillon représentatif de chaque lot de la drogue :

  • a) a été soumis, dans son récipient immédiat, à une épreuve de pyrogénicité selon une méthode acceptable;

  • b) a été trouvé apyrogène lors de l’épreuve visée à l’alinéa a).

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux drogues qui ne se prêtent pas à une épreuve de pyrogénicité ni aux drogues de nature pyrogène.

C.01.068 Le fabricant doit conserver des dossiers détaillés des épreuves exigées aux articles C.01.065 et C.01.067 pendant au moins un an après la date limite d’utilisation indiquée sur l’étiquette de la drogue.

C.01.069 L’emballage d’une drogue préparée pour usage parentéral doit satisfaire aux exigences suivantes :

• a) le récipient immédiat doit être fait d’un tel matériau et de telle façon :

  • (i) qu’il ne cède à son contenu aucune substance délétère,

  • (ii) qu’il ne présente aucune réaction au contact de la drogue,

  • (iii) qu’il permette l’inspection visuelle ou électronique de la drogue,

  • (iv) qu’il assure une protection contre les facteurs environnementaux causant la dégradation ou la contamination ou que, s’il ne peut assurer cette protection, celle-ci soit assurée par l’emballage secondaire,

  • (v) qu’il contienne une quantité suffisante de drogue pour permettre le retrait de la quantité indiquée sur l’étiquette;

• b) le dispositif de fermeture immédiat et tout matériau qui entre en contact avec la drogue dans son récipient immédiat doivent répondre aux exigences des sous-alinéas a)(i) et (ii).

C.01.070 Est interdite la vente d’une drogue sous forme de comprimé hypodermique qui ne se dissout pas complètement dans l’eau pour y former une solution limpide.

Comprimés de bichlorure de mercure

C.01.071 Est interdite la vente de comprimés de bichlorure de mercure pour usage domestique, en emballages de 200 ou moins, à moins que

• a) lesdits comprimés ne soient

  • (i) de forme irrégulière ou angulaire,

  • (ii) de couleur bleue, et

  • (iii) emballés dans un récipient immédiat facilement reconnaissable au toucher; et que

• b) l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ne porte, imprimés en caractères bien reconnaissables et d’une couleur faisant contraste avec celle desdites étiquettes,

  • (i) le dessin d’une tête de mort et de tibias croisés, et

  • (ii) le mot « Poison ».

C.01.081 [Abrogé, DORS/80-544, art. 4]

C.01.085 [Abrogé, DORS/80-544, art. 5]

Édulcorants synthétiques

• C.01.101 (1) [Abrogé, DORS/78-422, art. 3]

• (2) [Abrogé, DORS/78-800, art. 1]

• (3) [Abrogé, DORS/78-422, art. 3]

C.01.121 et C.01.122 [Abrogés, DORS/80-544, art. 6]

Aminopyrine et dipyrone

C.01.131 Est interdite la vente de l’aminopyrine ou de la dipyrone (dérivé de l’aminopyrine) pour usage oral ou parentéral, à moins que

• a) l’étiquette intérieure ne porte la déclaration suivante :

  « MISE EN GARDE : L’agranulocytose fatale peut être associée à l’emploi de l’aminopyrine et de la dipyrone. Des congrès sanguins appropriés sont essentiels. (Voir mises en garde et précautions à l’intérieur) »; et que

  • b) l’étiquette extérieure ou la notice d’accompagnement ne portent les déclarations suivantes :

    « MISE EN GARDE : Il est établi qu’une agranulocytose grave et même fatale peut survenir après l’administration de l’aminopyrine ou de la dipyrone. Une agranulocytose fatale est apparue après qu’on eut employé ces drogues pour une thérapie de courte durée, une thérapie intermittente ou une thérapie prolongée. Par conséquent, l’emploi de ces drogues devrait être d’une durée aussi brève que possible. Étant donné la possibilité de telles réactions, l’aminopyrine et la dipyrone ne devraient s’employer que lorsque des agents moins virtuellement dangereux sont inefficaces.

    PRÉCAUTIONS : Il est essentiel que se fassent fréquemment des numérations de leucocytes avec formule leucocytaire durant tout traitement avec ces drogues. Toutefois, il faut remarquer que l’agranulocytose peut se produire d’une façon subite sans aucun signe avant coureur. L’emploi de la drogue devrait être interrompu au premier signe d’un changement de la formule sanguine ou d’un symptôme d’agranulocytose, et il faudrait avertir le malade d’interrompre l’emploi de la drogue au premier signe du mal de gorge ou d’une autre infection de la bouche ou de la gorge (douleur, enflure, hyperesthésie, ulcération). »

C.01.132 Est interdit l’envoi, à un médecin praticien, de la documentation publicitaire sur l’aminopyrine ou la dipyrone à moins que les déclarations figurant à l’article C.01.131 ne soient comprises dans cette documentation.

C.01.133 Les dispositions des articles C.01.131 et C.01.132 ne s’appliquent pas aux préparations renfermant de l’aminopyrine ou de la dipyrone et qui sont

• a) dispensées par un pharmacien d’après une ordonnance; ou

• b) vendues pour usage vétérinaire seulement.

Sels de potassium enrobés

C.01.134 Est interdite la vente de comprimés enrobés contenant des sels de potassium, avec ou sans diurétiques de thiazide, à moins que l’étiquette intérieure ou la notice d’accompagnement ne portent la déclaration suivante :

« MISE EN GARDE : Il existe un lien probable entre l’emploi de comprimés enrobés contenant des sels de potassium avec ou sans diurétiques de thiazide et l’incidence de l’ulcération grave de l’intestin grêle. Ces préparations ne sont à utiliser que s’il n’est pas possible de suppléer convenablement au régime alimentaire; il faut en cesser l’emploi dès qu’apparaissent des douleurs abdominales, une distension abdominale, des nausées, des vomissements ou des hémorragies gastrointestinales. »

C.01.135 Est interdit l’envoi, à un médecin praticien, de la documentation publicitaire sur les dragées contenant des sels de potassium avec ou sans diurétiques de thiazide, à moins que la déclaration figurant à l’article C.01.134 ne soit comprise dans cette documentation.

C.01.136 Les dispositions des articles C.01.134 et C.01.135 ne s’appliquent pas aux dragées renfermant des sels de potassium avec ou sans diurétiques de thiazide et qui

• a) sont vendues pour usage vétérinaire seulement;

• b) sont dispensées par un pharmacien d’après une ordonnance; ou

• c) renferment 100 milligrammes ou moins de potassium élémentaire par dragée.