Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.03.030 à C.03.045 [Abrogés, DORS/81-335, art. 2]

Produits pharmaceutiques radioactifs

C.03.201 Dans le présent règlement, produit pharmaceutique radioactif s’entend d’une drogue qui se caractérise par la désintégration spontanée du noyau instable accompagnée de l’émission de particules nucléaires ou de photons.

• C.03.202 (1) L’emballage d’un produit pharmaceutique radioactif, sauf s’il s’agit d’un générateur de radionucléide, doit porter,

  • a) sur les étiquettes intérieure et extérieure,

    • (i) le nom propre de la drogue, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant,

    • (ii) le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

    • (iii) le numéro de lot,

    • (iv) l’identification numérique attribuée au produit pharmaceutique radioactif, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »;

  • b) sur l’étiquette extérieure

    • (i) l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

    • (ii) la norme à laquelle est censée répondre la drogue, s’il est fait mention de cette norme dans une publication mentionnée à l’annexe B de la Loi,

    • (iii) la mention de la forme pharmaceutique ou de la voie d’administration de la drogue,

    • (iv) la mention de l’emploi recommandé et de la radioactivité qu’il est recommandé d’administrer pour ledit emploi, ou une indication renvoyant à la notice d’accompagnement où figurent les mêmes renseignements,

    • (v) [Abrogé, DORS/2017-259, art. 16]

    • (vi) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »,

    • (vii) les noms et les quantités de tout agent de conservation ou agent stabilisant que contient la drogue,

    • (viii) les noms et les quantités de tous les autres ingrédients non radioactifs de la drogue,

    • (ix) une déclaration de la teneur totale de la drogue en radioactivité, y compris celle de l’excédent de remplissage,

    • (x) une déclaration du volume total de la drogue, y compris l’excédent de remplissage, sauf si le contenu est entièrement sous forme gazeuse, sous forme de capsule ou sous forme lyophilisée,

    • (xi) une déclaration de la concentration de substance radioactive qui contient la drogue exprimée

      • (A) en unités de radioactivité par capsule, ou

      • (B) en unités de radioactivité par volume d’unité,

      sauf si le contenu est entièrement sous forme gazeuse ou sous forme lyophilisée,

    • (xii) une déclaration de l’activité spécifique de la drogue, exprimée en unités de radioactivité par poids d’unité d’entraîneur présent ou, selon le cas, la mention « sans entraîneur » ou « carrier-free »,

    • (xiii) la mention de la période de référence à laquelle les valeurs de la radioactivité précisées aux sous-alinéas (ix), (xi) et (xii) du présent article peuvent s’appliquer (le nom du mois doit être écrit en toutes lettres ou abrégé en lettres),

    • (xiv) la mention de la vie utile recommandée ou la date après laquelle l’emploi de la drogue est déconseillé (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé), et

    • (xv) la mention des conditions de conservation particulières à respecter, avec indication de la température et de la lumière.

• (2) Le sous-alinéa (1)a)(iv) ne s’applique pas au produit pharmaceutique radioactif qui remplit l’une des conditions suivantes :

  • a) il est préparé par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien;

  • b) il est vendu conformément à une ordonnance et son étiquette indique :

    • (i) son nom propre, son nom usuel ou sa marque nominative,

    • (ii) son activité,

    • (iii) le nom de son fabricant.

• (3) Le sous-alinéa (1)b)(viii) du présent article, ne s’applique pas lorsque les renseignements mentionnés dans ledit sous-alinéa figurent sur la notice d’accompagnement de la drogue.

• (4) L’article C.01.005 ne s’applique pas aux produits pharmaceutiques radioactifs.

• C.03.203 (1) Un générateur de radionucléide porte sur son étiquette intérieure, à la fois :

  • a) le nom propre du générateur de radionucléide, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant;

  • b) le nom et l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

  • c) le numéro du lot;

  • d) la norme à laquelle le générateur de radionucléide semble se conformer si cette norme est mentionnée dans une publication visée à l’annexe B de la Loi;

  • e) l’identification numérique attribuée au générateur de radionucléide, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »;

  • f) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »;

  • g) la mention de la totalité de la radioactivité mère contenue dans le générateur de radionucléide;

  • h) la mention de l’heure et la date de validité de la radioactivité visée à l’alinéa g) (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé);

  • i) la mention de la vie utile recommandée ou de la date après laquelle l’utilisation du générateur de radionucléide est déconseillée (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé);

  • j) la mention de la vie utile recommandée de la drogue après son extraction du générateur de radionucléide;

  • k) la mention des exigences particulières de température ou de blindage en entrepôt;

  • l) le mode d’emploi complet ou le renvoi à une notice d’accompagnement qui indique ces renseignements;

  • m) une mise en garde contre le démontage du générateur de radionucléide.

• (2) Les alinéas (1)i) et j) du présent article ne s’appliquent pas lorsque les renseignements qu’ils exigent apparaissent sur une notice d’accompagnement d’un générateur de radionucléide.

• (3) L’article C.01.005 ne s’applique pas aux générateurs de radionucléide.

• C.03.204 (1) Il est interdit de vendre une drogue contenant, à un moment de sa vie utile, du technétium-99m si elle contient aussi une impureté radionucléique figurant dans la monographie sur l’injection de Sodium pertechnétate Tc-99m mentionnée dans la publication visée à l’article 8 de l’annexe B de la Loi, en une quantité plus grande que celle figurant dans cette monographie.

• (2) Il est interdit de vendre un générateur de radionucléides dont il est possible d’extraire une drogue contenant, à un moment de sa vie utile, du technétium-99m, si cette drogue contient aussi une impureté radionucléique figurant dans la monographie sur l’injection de Sodium pertechnétate Tc-99m mentionnée dans la publication visée à l’article 8 de l’annexe B de la Loi, en une quantité plus grande que celle figurant dans cette monographie.