Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Drogues, autres que les radionucléides, vendues pour être employées dans la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou représentées comme pouvant servir à cette fin

C.03.205 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.03.206 à C.03.209.

constituant

constituant S’entend :

• a) soit d’une unité d’une drogue, autre qu’un radionucléide, emballée séparément dans une trousse;

• b) soit d’une fiole vide ou d’un autre article accessoire dans une trousse. (component)

trousse

trousse Emballage destiné à la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs qui :

• a) contient une ou plusieurs unités d’une drogue, autre qu’un radionucléide, emballées séparément;

• b) peut contenir des fioles vides ou d’autres articles accessoires. (kit)

C.03.206 Les articles C.01.005 et C.04.019 ne s’appliquent à aucun constituant ou trousse.

• C.03.207 (1) L’étiquette devant être apposée sur un constituant doit comprendre

  • a) son identification adéquate et une description adéquate de sa fonction;

  • b) le cas échéant, une liste quantitative de ses ingrédients ou un renvoi à l’étiquette de la trousse pour de tels renseignements;

  • c) le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

  • d) le numéro de lot;

  • e) une déclaration des exigences spéciales d’entreposage quant à la température et la lumière;

  • f) la date après laquelle le constituant n’est pas recommandé pour usage, le mois étant inscrit au long ou indiqué en abrégé; et

  • g) le mode d’emploi approprié ou le renvoi à une notice d’accompagnement.

• (2) L’étiquette devant être apposée sur le constituant d’une trousse destiné à contenir le produit pharmaceutique radioactif préparé indique l’identification numérique attribuée à la trousse, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN ».

C.03.208 Chaque trousse doit être étiquetée pour montrer :

• a) son nom propre;

• b) la marque nominative de celle-ci, le cas échéant;

• c) une liste de son contenu;

• d) le nom et l’adresse de son distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

• e) l’identification numérique attribuée à la trousse, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »;

• f) son numéro de lot;

• g) une déclaration des exigences spéciales d’entreposage quant à la température et la lumière;

• h) la date après laquelle la trousse n’est pas recommandée pour usage, le mois étant inscrit au long ou indiqué en abrégé;

• i) une liste quantitative des ingrédients d’un constituant lorsque l’étiquette de ce constituant renvoie à l’étiquette d’une trousse qui porte des renseignements concernant ses ingrédients;

• j) une déclaration de la stérilité et de l’apyrogénicité des composants;

• k) le mode d’emploi approprié pour la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou le renvoi, pour ces renseignements, à une notice d’accompagnement;

• l) une déclaration de la vie utile du produit pharmaceutique radioactif préparé;

• m) les conditions de conservation recommandées pour le produit pharmaceutique radioactif préparé;

• n) l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif préparé et la dose de radioactivité recommandée pour cet usage ou le renvoi, pour ces renseignements, à une notice d’accompagnement;

• o) la voie d’administration prévue pour le produit pharmaceutique radioactif préparé.

• p) [Abrogé, DORS/2001-203, art. 3]

C.03.209 Chaque trousse doit contenir une notice d’accompagnement qui doit indiquer,

• a) le nom propre et la marque nominative, le cas échéant, de la trousse et une description de son usage;

• b) une liste de son contenu;

• c) le nom et l’adresse de son distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

• d) l’identification des sources de radionucléides qui peuvent être utilisées pour préparer le produit pharmaceutique radioactif;

• e) le mode de préparation du produit pharmaceutique radioactif et les conditions de sa conservation une fois préparé;

• f) une déclaration de la durée de la vie utile du produit pharmaceutique radioactif préparé;

• g) une description des effets biologiques du produit pharmaceutique radioactif préparé;

• h) les indications et contre-indications du produit pharmaceutique radioactif préparé;

• i) les mises en garde et les précautions relatives aux constituants et au produit pharmaceutique radioactif préparé;

• j) les effets nocifs, liés, le cas échéant, au produit pharmaceutique radioactif préparé;

• k) lorsqu’il y a lieu, la pharmacologie et la toxicologie du produit pharmaceutique radioactif préparé ou une mention indiquant que ces renseignements sont disponibles sur demande;

• l) la dosimétrie des rayonnements pour le produit pharmaceutique radioactif préparé;

• m) une déclaration de l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif recommandée pour cet usage;

• n) une déclaration de la voie d’administration prévue pour le produit pharmaceutique radioactif préparé; et

• o) une recommandation selon laquelle la pureté radiochimique et la teneur radioactive du produit pharmaceutique radioactif préparé doivent être vérifiées avant l’administration.

Produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons

Définitions

C.03.301 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.03.302 à C.03.319.

autre personne

autre personne Tout individu qui entre en contact physique avec un sujet de l’étude. (other person)

bonnes pratiques cliniques

bonnes pratiques cliniques Pratiques cliniques généralement reconnues visant à protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets de l’étude et de toute autre personne. (good clinical practices)

chercheur qualifié

chercheur qualifié Médecin, membre en règle d’une association médicale canadienne, chargé par le promoteur de veiller au bon déroulement d’une étude dans un lieu d’étude donné et autorisé à exercer sa profession par les lois de la province où se trouve ce lieu. (qualified investigator)

comité d’éthique de la recherche

comité d’éthique de la recherche S’entend au sens de l’article C.03.306. (research ethics board)

drogue destinée à l’étude

drogue destinée à l’étude Produit pharmaceutique radioactif émetteur de positrons qui est utilisé dans le cadre d’une étude. (study drug)

étude

étude Étude de recherche clinique fondamentale portant sur des sujets humains et visée aux articles C.03.304 et C.03.305. (study)

importer

importer S’agissant d’une drogue destinée à l’étude, l’importer au Canada en vue d’en faire la vente pour une étude. (import)

lieu d’étude

lieu d’étude Lieu où se déroule, en tout ou en partie, une étude. (study site)

promoteur

promoteur Personne qui est responsable de la conduite d’une étude. (sponsor)

protocole

protocole Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation de l’étude. (protocol)

réaction indésirable

réaction indésirable Réaction négative et non voulue à une drogue destinée à l’étude par un sujet à l’étude ou autre personne qui est provoquée par l’administration de la drogue, quelle qu’en soit la dose. (adverse reaction)

réaction indésirable grave

réaction indésirable grave Réaction indésirable qui entraîne l’une des conséquences ci-après pour un sujet de l’étude ou une autre personne :

• a) son hospitalisation ou la prolongation de celle-ci;

• b) une malformation congénitale;

• c) une incapacité importante ou persistante;

• d) la mise en danger de sa vie;

• e) sa mort. (serious adverse reaction)

réaction indésirable grave et imprévue

réaction indésirable grave et imprévue Réaction indésirable grave dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques qui figurent sur l’étiquette d’une drogue destinée à l’étude. (serious unexpected adverse reaction)