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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2021-03-23; dernière modification 2021-03-18 Versions antérieures

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

  • — DORS/2020-262, art. 1

    • 1 Le passage du paragraphe C.01.014.6(3) du Règlement sur les aliments et droguesNote de bas de page 1 précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

      • (3) Le ministre peut annuler l’identification numérique attribuée à une drogue si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée aux sous-alinéas C.01.052(1)a)(i) ou (iii) d’effectuer une évaluation de la drogue en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé :

  • — DORS/2020-262, art. 2

    • 2 Le passage du paragraphe C.01.050(2) de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

      • (2) Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’une drogue appartenant à l’une des catégories mentionnées au paragraphe (4) fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité de la drogue en ce qui concerne :

  • — DORS/2020-262, art. 3

      • 3 (1) Le paragraphe C.01.052(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

          • C.01.052 (1) Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant une drogue en vertu de l’article 21.31 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

            • a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique ci-après à l’égard de la drogue :

              • (i) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),

              • (ii) la licence d’établissement délivrée en application du paragraphe C.01A.008(1),

              • (iii) l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

            • b) le ministre a des motifs raisonnables de croire :

              • (i) s’agissant du titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique visées aux sous-alinéas a)(i) ou (iii), que les bénéfices ou les risques de préjudice à la santé liés à la drogue sont considérablement différents de ce qu’ils étaient au moment où l’autorisation a été délivrée,

              • (ii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui est un importateur, que la façon dont l’une ou plusieurs des activités ci-après sont menées est susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé lié à la drogue :

                • (A) importer la drogue, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

                • (B) manufacturer ou emballer-étiqueter la drogue à l’étranger, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

                • (C) analyser la drogue à l’étranger,

              • (iii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui n’est pas un importateur, que la façon dont est menée une activité autorisée par l’autorisation est susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé lié à la drogue.

      • (2) Le passage du paragraphe C.01.052(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

        • (2) Au terme de son examen des résultats d’une évaluation visant une drogue qu’il a ordonnée en vertu de l’article 21.31 de la Loi, le ministre :

  • — DORS/2020-262, art. 4

    • 4 L’article C.01.053 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • C.01.053 Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant une drogue en vertu de l’article 21.32 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

        • a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique ci-après à l’égard de la drogue :

          • (i) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),

          • (ii) la licence d’établissement délivrée en application du paragraphe C.01A.008(1),

          • (iii) l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

        • b) le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la fois :

          • (i) s’agissant du titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique visées aux sous-alinéas a)(i) ou (iii), que les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue font l’objet d’incertitudes importantes,

          • (ii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui est un importateur, que la façon dont l’une ou plusieurs des activités ci-après sont menées a créé des incertitudes importantes en ce qui concerne les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue :

            • (A) importer la drogue, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

            • (B) manufacturer ou emballer-étiqueter la drogue à l’étranger, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

            • (C) analyser la drogue à l’étranger,

          • (iii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui n’est pas un importateur, que la façon dont est menée une activité autorisée par l’autorisation a créé des incertitudes importantes en ce qui concerne les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue,

          • (iv) que le titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique n’est pas en mesure de fournir au ministre des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes,

          • (v) que les exigences applicables du présent règlement ainsi que toute condition dont l’autorisation est assortie ne permettent pas de recueillir des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes;

        • c) le ministre tient compte des éléments suivants :

          • (i) la faisabilité des activités qu’il ordonnera au titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique de mener,

          • (ii) l’existence de moyens moins exigeants de recueillir des renseignements supplémentaires quant aux effets de la drogue sur la santé ou la sécurité.

  • — DORS/2020-262, art. 5

    • 5 Le passage du paragraphe C.08.006(3) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

      • (3) Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, l’avis de conformité délivré à un fabricant à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations en envoyant au fabricant une notification indiquant que cette mesure est nécessaire si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa C.01.052(1)a)(iii) d’effectuer une évaluation de la drogue nouvelle en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé :

  • — DORS/2021-45, art. 3

    • 3 L’article C.01A.005 du même règlement devient le paragraphe C.01A.005(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

      • (2) En plus des renseignements et du matériel visés au paragraphe (1), la personne qui présente une demande de licence d’établissement qui vise l’une ou plusieurs des activités figurant au tableau I de l’article C.01A.008 et exercées à l’égard d’une catégorie de drogues figurant au tableau II de cet article qui inclut une drogue contre la COVID-19 peut inclure dans la demande une mention à cet égard.

  • — DORS/2021-45, art. 4

    • 4 L’article C.01A.006 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

      • (1.1) En plus des renseignements et du matériel visés au paragraphe (1), la personne qui présente une demande de modification d’une licence d’établissement qui vise l’une ou plusieurs des activités figurant au tableau I de l’article C.01A.008 et exercées à l’égard d’une catégorie de drogues figurant au tableau II de cet article qui inclut une drogue contre la COVID-19 peut inclure dans la demande une mention à cet égard.

  • — DORS/2021-45, art. 5

    • 5 L’alinéa C.01A.007(2)a) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • a) qu’une inspection soit effectuée aux heures normales de bureau de tout bâtiment visé aux alinéas C.01A.005(1)g) ou h);

  • — DORS/2021-45, par. 6(1)

      • 6 (1) Le paragraphe C.01A.008(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

          • C.01A.008 (1) Sous réserve du paragraphe (1.1) et de l’article C.01A.010, le ministre délivre ou modifie une licence d’établissement sur réception des renseignements et du matériel visés aux articles C.01A.005 à C.01A.007.

          • (1.1) Lorsqu’il évalue s’il a reçu les renseignements et le matériel visés aux articles C.01A.005 à C.01A.007 à l’égard de la demande visée aux paragraphes C.01A.005(2) ou C.01A.006(1.1) qui contient la mention visée à celui de ces paragraphes qui s’applique, le ministre prend également en considération le besoin en matière de santé publique relatif à la COVID-19.

  • — DORS/2021-45, art. 9

    • 9 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01A.012, de ce qui suit :

        • C.01A.012.1 (1) Malgré le paragraphe C.01A.008(4), le ministre peut, à tout moment, notamment celui de la délivrance, assortir de conditions la licence d’établissement qu’il délivre ou modifie en vertu de l’article C.01A.008 en réponse à la demande visée aux paragraphes C.01A.005(2) ou C.01A.006(1.1) qui contient la mention visée à celui de ces paragraphes qui s’applique.

        • (2) Il est entendu que les conditions dont le ministre peut assortir la licence d’établissement en vertu du paragraphe (1) ne se limitent pas à celles visées au paragraphe C.01A.008(4).

      • C.01A.012.2 Le ministre peut, à tout moment, modifier les conditions dont il a assorti une licence d’établissement en vertu du paragraphe C.01A.012.1(1).

  • — DORS/2021-45, art. 10

    • 10 L’alinéa C.01A.013a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • a) la modification des renseignements visés aux alinéas C.01A.005(1)a), b) et e) à i);

  • — DORS/2021-45, art. 11

    • 11 Le passage de l’article C.01A.017.1 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

      • C.01A.017.1 Le ministre peut suspendre une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire de la licence d’effectuer une évaluation en vue de fournir des preuves établissant que ses bâtiments, son équipement ou ses méthodes et pratiques, selon le cas, remplissent toujours les exigences prévues à l’alinéa C.01A.005(1)l), aux sous-alinéas C.01A.005(1)m)(ii) ou (iii) ou à l’alinéa C.01A.005(1)o) :

  • — DORS/2021-45, art. 12

    • 12 L’article C.02.019 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (4), de ce qui suit :

      • (4.1) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur d’une drogue contre la COVID-19 si celle-ci fait l’objet d’une demande écrite au titre de l’article C.04.015.

  • — DORS/2021-45, art. 15

    • 15 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.08.003, de ce qui suit :

        • C.08.003.01 (1) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article.

          présentation

          présentation

          • a) toute présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002;

          • b) toute présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01;

          • c) toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002.1;

          • d) toute présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1. (submission)

          supplément

          supplément Supplément à une présentation déposé en application de l’article C.08.003. (supplement)

        • (2) Malgré les articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 et C.08.003 et sous réserve du paragraphe (3), le fabricant d’une drogue nouvelle ne peut déposer une présentation ou un supplément à l’égard de la drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et toute drogue nouvelle qui a fait l’objet d’une autorisation délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD.

        • (3) Le paragraphe (2) n’empêche pas le fabricant d’une drogue nouvelle de déposer une présentation ou un supplément à l’égard de la drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et une autre drogue nouvelle qui a fait l’objet d’une autorisation délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD si, à la fois :

          • a) un avis de conformité est délivré en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01 relativement à une présentation ou à un supplément pour cette autre drogue nouvelle;

          • b) la comparaison concerne les éléments approuvés par l’avis de conformité.

  • — DORS/2021-45, art. 16

    • 16 L’article C.08.004.1 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

      • (1.1) Pour l’application de la définition de drogue innovante au paragraphe (1), un ingrédient médicinal n’est pas considéré comme étant approuvé dans une drogue du fait que le ministre a délivré ou modifié, en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD, une autorisation à l’égard d’une drogue contre la COVID-19 qui le contient.

  • — DORS/2021-45, art. 17

    • 17 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.08.009, de ce qui suit :

      Prépositionnement de drogues désignées contre la COVID-19
      • C.08.009.01 Les définitions suivantes s’appliquent aux articles C.08.009.03 à C.08.009.05.

        administrateur en chef de la santé publique

        administrateur en chef de la santé publique s’entend de l’administrateur en chef de la santé publique nommé en vertu du paragraphe 6(1) de la Loi sur l’Agence de la santé publique du Canada. (Chief Public Health Officer)

        autorité réglementaire étrangère

        autorité réglementaire étrangère Tout organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues dans le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority)

      • C.08.009.02 Les articles C.08.009.03 à C.08.009.05 s’appliquent à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

        • a) aucun avis de conformité n’a été délivré à son égard en vertu de l’article C.08.004 ou C.08.004.01;

        • b) Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat en vue de son acquisition.

        • C.08.009.03 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement peut importer une drogue désignée contre la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

          • a) l’administrateur en chef de la santé publique fournit au ministre :

            • (i) de l’information selon laquelle :

              • (A) ou bien la drogue désignée contre la COVID-19 fait l’objet d’une présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002,

              • (B) ou bien une demande d’autorisation de vente a été présentée à une autorité réglementaire étrangère à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19,

            • (ii) le nom et la description de la drogue désignée contre la COVID-19,

            • (iii) les nom et coordonnées du fabricant de la drogue désignée contre la COVID-19,

            • (iv) de l’information quant à la quantité de la drogue désignée contre la COVID-19 à importer,

            • (v) les nom et coordonnées de tout titulaire de licence d’établissement envisagé pour l’importation de la drogue désignée contre la COVID-19,

            • (vi) l’adresse municipale du lieu où la drogue désignée contre la COVID-19 sera entreposée après l’importation;

          • b) le titulaire de licence fournit au ministre :

            • (i) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue désignée contre la COVID-19 et l’adresse municipale de chaque bâtiment où celle-ci sera manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de ce qui suit :

              • (A) les activités mentionnées au tableau I de l’article C.01A.008 qui s’appliquent à la drogue désignée contre la COVID-19,

              • (B) les catégories mentionnées au tableau II de cet article qui s’appliquent à la drogue désignée contre la COVID-19,

              • (C) pour chacune de ces catégories, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile,

            • (ii) le certificat d’un inspecteur indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4 ou, à défaut, toute autre preuve établissant qu’il est satisfait à ces exigences;

          • c) le titulaire de licence est l’un de ceux que l’administrateur en chef de la santé publique mentionne dans les renseignements fournis en aux termes du sous-alinéa a)(v).

        • (2) L’alinéa (1)b) ne s’applique pas au titulaire de licence d’établissement à l’égard de tout bâtiment visé au sous-alinéa (1)b)(i) si les conditions suivantes sont réunies :

          • a) le bâtiment figure sur la licence;

          • b) les renseignements visés aux divisions (1)b)(i)(A) à (C) que le titulaire a fournis à l’égard du bâtiment dans la demande de licence présentée conformément à l’article C.01A.005 ou dans toute demande de modification de la licence qu’il a présentée conformément à l’article C.01A.006, demeurent inchangés.

        • (3) Lorsque les conditions prévues au paragraphe (1) sont remplies, le ministre fait parvenir à l’administrateur en chef de la santé publique une lettre à cet égard.

      • C.08.009.04 Les articles A.01.040 et C.01.004.1, le paragraphe C.01A.004(1), l’article C.01A.006 et, à l’exception des dispositions ci-après, les titres 2 à 4 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation, en vertu de l’article C.08.009.03, d’une drogue désignée contre la COVID-19 par le titulaire d’une licence d’établissement :

        • a) les articles C.02.003.1, C.02.004 et C.02.006, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue désignée contre la COVID-19 par le titulaire de licence;

        • b) le paragraphe C.02.012(1);

        • c) les articles C.02.013 et C.02.014;

        • d) l’article C.02.015, en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue désignée contre la COVID-19 par le titulaire de licence;

        • e) le paragraphe C.02.021(1), en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue désignée contre la COVID-19 par le titulaire de licence;

        • f) le paragraphe C.02.022(1);

        • g) l’article C.02.023;

        • h) le paragraphe C.02.024(1);

        • i) l’article C.03.013;

        • j) l’article C.04.001.1, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue désignée contre la COVID-19 par le titulaire de licence.

      • C.08.009.05 Malgré toute disposition du présent règlement, le titulaire d’une licence d’établissement peut distribuer une drogue contre la COVID-19 qu’il a importée en vertu de l’article C.08.009.03 si les conditions suivantes sont réunies :

        • a) l’administrateur en chef de la santé publique fournit au ministre le nom de la drogue désignée contre la COVID-19 et l’adresse municipale du lieu où elle sera entreposée après la distribution;

        • b) la drogue désignée contre la COVID-19 est distribuée à une personne qui l’entreposera dans ce lieu.

  • — DORS/2021-45, art. 20

    • 20 Le Règlement sur les aliments et drogues — à l’exception des dispositions ci-après — ne s’applique pas à une drogue nouvelle à l’égard de laquelle une autorisation a été délivrée au fabricant de la drogue nouvelle si l’autorisation n’était pas suspendue ou révoquée à la date d’entrée en vigueur du présent article :

      • a) les articles A.01.014, A.01.015, A.01.022 à A.01.043, A.01.050, A.01.051 et A.01.060.1 à A.01.068;

      • b) les articles C.01.004 à C.01.011, C.01.014.9, C.01.014.10, C.01.017 et C.01.019, le paragraphe C.01.020(1) et les articles C.01.020.1, C.01.040.3 à C.01.053, C.01.064 à C.01.069 et C.01.401;

      • c) les dispositions du titre 1A et du titre 2 de la partie C;

      • d) les articles C.03.202, C.03.203 et C.03.206 à C.03.209;

      • e) les articles C.04.013 à C.04.016, C.04.019 et C.04.020.

  • — DORS/2021-45, art. 21

      • 21 (1) L’identification numérique attribuée en vertu du paragraphe 7(1) de l’arrêté d’urgence IVPD à l’égard d’une drogue nouvelle visée à l’article 20 demeure attribuée à la combinaison distincte de forme posologique, de concentration et de voie d’administration de la drogue nouvelle.

      • (2) La mention d’une identification numérique aux titres 1 et 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exception des articles C.01.050, C.01.052, C.01.053 et de l’article C.01A.003, vaut également mention de l’identification numérique visée au paragraphe (1).

      • (3) La mention du distributeur ayant obtenu une identification numérique à l’article C.01A.003 du Règlement sur les aliments et drogues vaut également mention du fabricant visé à l’article 20.

  • — DORS/2021-45, art. 22

    • 22 Le fabricant visé à l’article 20 doit, dans les quinze jours suivant la date de la première vente de la drogue nouvelle au Canada, notifier par écrit cette date au ministre, à moins qu’il ne l’ait déjà fait en application de l’article 8 de l’arrêté d’urgence IVPD.

  • — DORS/2021-45, art. 23

    • 23 Le fabricant visé à l’article 20 doit, dans les quinze jours suivant la date à laquelle il cesse définitivement de vendre la drogue nouvelle au Canada, notifier par écrit cette date au ministre, à moins qu’il ne l’ait déjà fait en application de l’article 9 de l’arrêté d’urgence IVPD.

  • — DORS/2021-45, art. 24

    • 24 Malgré la définition de drogue à l’article C.01.014.8 du Règlement sur les aliments et drogues, les articles C.01.014.9 et C.01.014.10 du même règlement s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, au fabricant visé à l’article 20 relativement à la drogue nouvelle.

  • — DORS/2021-45, art. 25

      • 25 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les articles 20 à 24 cessent de s’appliquer à une drogue nouvelle visée à l’article 20 à l’expiration d’une période de quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le présent article entre en vigueur.

      • (2) Si le fabricant visé à l’article 20 dépose, à l’égard de la drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle en application de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues, ou un supplément avant l’expiration de la période visée au paragraphe (1) — ou a déposé cette présentation ou ce supplément avant le jour où le présent article entre en vigueur —, les articles 20 à 24 cessent de s’appliquer à la drogue nouvelle lorsque survient l’un des cas visés aux alinéas 19(3)a) à c).

  • — DORS/2021-45, par. 27(2)

      • 27 (2) La licence d’établissement que le ministre assortit de conditions au titre de l’arrêté d’urgence IVPD est réputée être assortie de conditions au titre de l’article C.01A.012.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

  • — DORS/2021-45, art. 29

    • 29 Les renseignements et le matériel qui ont été fournis à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19 aux termes des alinéas 28(1)a) et b) ou 30a) de l’arrêté d’urgence IVPD sont réputés avoir été fournis, selon le cas, aux termes des alinéas C.08.009.03(1)a) et b) ou C.08.009.05a) du Règlement sur les aliments et drogues.

  • — DORS/2021-45, art. 30

    • 30 L’article C.08.009.05 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique, avec les adaptations nécessaires, à la drogue désignée contre la COVID-19 importée en vertu de l’article 28 de l’arrêté d’urgence IVPD.

  • — DORS/2021-46, art. 1

  • — DORS/2021-46, art. 2

      • 2 (1) Le sous-alinéa B.01.008.2(1)a)(i) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • (i) « Ingrédients », « Ingrédients : » ou « Ingrédients : », pour ce qui est de la version française de la liste,

      • (2) Le sous-alinéa B.01.008.2(1)a)(ii) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • (ii) “Ingrédients”, “Ingrédients :” or “Ingrédients:” in the French version of the list;

      • (3) Le paragraphe B.01.008.2(8) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • (8) Lorsque les versions française et anglaise de la liste des ingrédients figurent sur l’étiquette, elles sont présentées sur un espace continu de la surface exposée disponible, mais n’ont pas à être présentées sur le même.

  • — DORS/2021-46, art. 3

    • 3 L’article 24 du tableau de l’alinéa B.01.010(3)a) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      Column IColumn II
      ItemIngredient or ComponentCommon Name
      24molluscthe name of the mollusc
  • — DORS/2021-46, art. 4

    • 4 L’alinéa i) de la définition de food allergen, au paragraphe B.01.010.1(1) de la version anglaise du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

  • — DORS/2021-46, art. 5

    • 5 Le passage du paragraphe C.01.004.02(3) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

      • (3) Dans le cas où une encre pharmaceutique, un parfum ou une saveur sont ajoutés à la drogue, les mentions ci-après peuvent remplacer, sur la liste des ingrédients non médicinaux, l’énumération de chacun des ingrédients en question, pour en indiquer l’ajout :

  • — DORS/2021-46, art. 6

    • 6 L’article C.01.609 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • C.01.609 Malgré l’alinéa C.01.401a), l’activité d’un antibiotique en quantités dépassant 50 parties par million contenu dans un aliment médicamenté du bétail, enregistré en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail, peut être déclarée en grammes par tonne métrique.

  • — DORS/2021-46, art. 7

    • 7 L’alinéa C.01A.016(3)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • a) il a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension, et, le cas échéant, les mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre;

  • — DORS/2021-46, art. 8

    • 8 Le paragraphe C.02.025(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • C.02.025 (1) Sauf disposition contraire dans leur licence d’établissement, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme posologique conservent au Canada un échantillon de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue emballée-étiquetée, et ce, pendant un an après la date limite d’utilisation de la drogue.

  • — DORS/2021-46, art. 9

    • 9 L’alinéa C.03.312b) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • b) dans la notice d’accompagnement de la drogue destinée à l’étude :

        • (i) une mention indiquant qu’elle ne peut être utilisée que sous la surveillance d’un chercheur qualifié,

        • (ii) le nom chimique ou générique de ses ingrédients actifs,

        • (iii) les nom et adresse municipale du fabricant,

        • (iv) les nom et adresse municipale du promoteur,

        • (v) le code ou l’identification du protocole,

        • (vi) les mises en garde et précautions relatives à son utilisation,

        • (vii) la liste des réactions indésirables possibles liées à son utilisation.

  • — DORS/2021-46, art. 10

    • 10 Dans les passages ci-après du même règlement, « annexe A » est remplacé par « annexe A.1 » :

      • a) les articles A.01.067 et A.01.068;

      • b) l’article C.01.010;

      • c) l’alinéa C.01A.002(1)d).

  • — DORS/2021-46, art. 11

    • 11 Dans les passages ci-après de la version anglaise du même règlement, « injury » est remplacé par « risk » :

      • a) la définition de withdrawal period, au paragraphe C.01.001(1);

      • b) l’alinéa C.01A.008(4)b);

      • c) le paragraphe C.01A.012(1).

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