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Loi sur les aliments et drogues (L.R.C. (1985), ch. F-27)

Loi à jour 2020-06-17; dernière modification 2020-05-23 Versions antérieures

PARTIE IAliments, drogues, cosmétiques et instruments (suite)

Produits thérapeutiques (suite)

Note marginale :Conditions assorties à l’autorisation

 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique est tenu de se conformer à toute condition imposée par le ministre dont est assortie celle-ci au titre du paragraphe 21.92(3) ou sous le régime de l’alinéa 30(1.2)b).

  • 2014, ch. 24, art. 3
  • 2019, ch. 29, art. 167

Note marginale :Obligation de rendre publics des renseignements — essais cliniques

 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée à l’alinéa 30(1.2)c) veille à rendre publics, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires concernant les essais cliniques.

  • 2014, ch. 24, art. 3
  • 2019, ch. 29, art. 168

Note marginale :Établissements de soins de santé tenus de fournir des renseignements

 Tout établissement de soins de santé désigné par règlement est tenu de fournir au ministre, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires qui relèvent de lui concernant les réactions indésirables graves à une drogue mettant en cause un produit thérapeutique ou les incidents liés à un instrument médical et mettant en cause un tel produit.

  • 2014, ch. 24, art. 5

Produits thérapeutiques innovants

Note marginale :Activités interdites

  •  (1) Il est interdit de faire la publicité d’un produit thérapeutique innovant, d’importer, de vendre, de fabriquer, de préparer, de conserver, d’emballer, d’étiqueter, d’emmagasiner ou d’examiner un tel produit, sauf si, selon le cas :

    • a) une licence relative à ce produit a été délivrée au titre du paragraphe 21.92(1) permettant l’activité en cause;

    • b) un arrêté a été pris au titre du paragraphe 21.95(1) relativement à ce produit permettant l’activité en cause;

    • c) l’activité en cause est menée conformément aux règlements.

  • Note marginale :Clarification

    (2) Il est entendu que l’interdiction s’applique à l’égard de toute activité, que celle-ci soit menée dans le but d’utiliser le produit ou de le vendre.

  • 2019, ch. 29, art. 169

Note marginale :Annexe G — adjonction

  •  (1) Le ministre peut, par arrêté, pour prévenir un préjudice à la santé ou pour empêcher qu’une personne ne soit trompée, modifier l’annexe G par adjonction de la description d’un produit thérapeutique, ou de la description d’une catégorie de produits thérapeutiques, s’il estime que le produit ou les produits représentent une percée technologique, scientifique ou médicale nouvelle ou innovatrice.

  • Note marginale :Facteurs

    (2) Avant d’ajouter à l’annexe G la description d’un produit ou la description d’une catégorie de produits, le ministre tient compte :

    • a) du degré d’incertitude quant aux risques et aux avantages du produit ou des produits et des mesures permettant une gestion et un contrôle adéquats de ces risques;

    • b) de la mesure dans laquelle le produit ou les produits sont différents des produits thérapeutiques pour lesquels une autorisation relative à un produit thérapeutique a été délivrée antérieurement en vertu des règlements;

    • c) de la question de savoir si les cadres juridiques en vigueur sont adéquats pour prévenir un préjudice à la santé ou empêcher qu’une personne ne soit trompée;

    • d) de tout facteur réglementaire.

  • Note marginale :Annexe G — suppression

    (3) Le ministre peut, par arrêté, modifier l’annexe G par suppression de la description de tout produit thérapeutique ou de la description de toute catégorie de produits thérapeutiques figurant à cette annexe.

  • 2019, ch. 29, art. 169

Note marginale :Licence relative à un produit thérapeutique innovant

  •  (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut, sur demande, délivrer ou modifier une licence relative à un produit thérapeutique innovant qui permet l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen du produit, s’il estime que le demandeur a fourni des preuves suffisantes permettant de conclure :

    • a) que les avantages associés au produit l’emportent sur les risques;

    • b) que les risques associés au produit et à l’activité en cause seront adéquatement gérés et contrôlés.

  • Note marginale :Demande

    (2) La demande de délivrance ou de modification de la licence est déposée auprès du ministre selon les modalités qu’il précise et contient les renseignements qu’il exige ainsi que ceux exigés par règlement.

  • Note marginale :Conditions

    (3) Le ministre peut assortir de conditions la licence, y compris celle en cours de validité, et modifier ces conditions.

  • 2019, ch. 29, art. 169

Note marginale :Suspension et révocation

  •  (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut suspendre ou révoquer une licence relative à un produit thérapeutique innovant, en tout ou en partie, si, selon le cas :

    • a) il estime que les risques associés au produit visé par la licence l’emportent sur les avantages;

    • b) il estime que les risques associés au produit ou à toute activité autorisée en cause ne sont pas adéquatement gérés ni contrôlés;

    • c) un autre cas prévu par règlement justifie la suspension;

    • d) un autre cas prévu par règlement justifie la révocation.

  • Note marginale :Suspension sans préavis

    (2) Le ministre peut, sans préavis et sans égard à la question de savoir s’il est en présence d’un cas visé au paragraphe (1), suspendre une licence relative à un produit thérapeutique innovant, en tout ou en partie, s’il estime que la suspension immédiate est nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé.

  • 2019, ch. 29, art. 169

Note marginale :Exemption

 Le titulaire d’une licence relative à un produit thérapeutique innovant est, à l’égard des activités autorisées par la licence, exempté de l’application des dispositions réglementaires, sauf celles précisées dans les règlements pris au titre de l’alinéa 30(1.2)b.2).

  • 2019, ch. 29, art. 169

Note marginale :Arrêté — produit thérapeutique innovant

  •  (1) Le ministre peut prendre un arrêté, assorti ou non de conditions, pour permettre aux personnes faisant partie d’une catégorie précisée dans l’arrêté de faire la publicité d’un produit thérapeutique innovant, d’importer, de vendre, de fabriquer, de préparer, de conserver, d’emballer, d’étiqueter, d’emmagasiner ou d’examiner un tel produit.

  • Note marginale :Contenu supplémentaire

    (2) Le ministre peut dans l’arrêté :

    • a) préciser les dispositions réglementaires n’étant pas visées par l’exemption prévue à l’article 21.96;

    • b) prévoir des catégories et les traiter différemment.

  • Note marginale :Conditions assorties à l’arrêté

    (3) La personne qui mène une activité au titre de l’arrêté est tenue de se conformer à toute condition qui lui est applicable.

  • 2019, ch. 29, art. 169

Note marginale :Exemption

 La personne qui mène une activité au titre de l’arrêté pris en vertu du paragraphe 21.95(1) est, à l’égard de l’activité, exemptée de l’application des dispositions réglementaires, sauf celles précisées dans l’arrêté ou dans les règlements pris au titre de l’alinéa 30(1.2)b.2).

  • 2019, ch. 29, art. 169

PARTIE IIExécution et contrôle d’application

Inspection, saisie et confiscation

Note marginale :Inspecteurs

  •  (1) Pour l’exécution et le contrôle d’application de la présente loi, le ministre peut désigner tout individu — personnellement ou au titre de son appartenance à une catégorie donnée — à titre d’inspecteur pour exercer des attributions relativement à toute question mentionnée dans la désignation.

  • Note marginale :Production du certificat

    (2) L’inspecteur reçoit un certificat en la forme fixée par le ministre ou le président de l’Agence canadienne d’inspection des aliments. Le certificat atteste la qualité de l’inspecteur, qui le présente, sur demande, au responsable de tout lieu visé au paragraphe 23(1).

  • L.R. (1985), ch. F-27, art. 22
  • 1997, ch. 6, art. 63
  • 2016, ch. 9, art. 4

Note marginale :Fourniture de documents, de renseignements et d’échantillons

  •  (1) L’inspecteur peut, à toute fin liée à la vérification du respect ou à la prévention du non-respect des dispositions de la présente loi ou de ses règlements, ordonner à toute personne de lui fournir, au plus tard à une date et une heure et au lieu et de la façon qu’il précise, les documents, renseignements ou échantillons qu’il précise.

  • Note marginale :Obligation de fournir

    (2) La personne à qui l’inspecteur ordonne de fournir des documents, des renseignements ou des échantillons est tenue de les lui fournir au plus tard à la date et à l’heure et au lieu précisés et de la façon précisée.

  • 2019, ch. 29, art. 170
 
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