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Loi sur les aliments et drogues (L.R.C. (1985), ch. F-27)

Loi à jour 2020-09-09; dernière modification 2020-07-01 Versions antérieures

PARTIE IAliments, drogues, cosmétiques et instruments (suite)

Produits thérapeutiques (suite)

Note marginale :Établissements de soins de santé tenus de fournir des renseignements

 Tout établissement de soins de santé désigné par règlement est tenu de fournir au ministre, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires qui relèvent de lui concernant les réactions indésirables graves à une drogue mettant en cause un produit thérapeutique ou les incidents liés à un instrument médical et mettant en cause un tel produit.

  • 2014, ch. 24, art. 5

Produits thérapeutiques innovants

Note marginale :Activités interdites

  •  (1) Il est interdit de faire la publicité d’un produit thérapeutique innovant, d’importer, de vendre, de fabriquer, de préparer, de conserver, d’emballer, d’étiqueter, d’emmagasiner ou d’examiner un tel produit, sauf si, selon le cas :

    • a) une licence relative à ce produit a été délivrée au titre du paragraphe 21.92(1) permettant l’activité en cause;

    • b) un arrêté a été pris au titre du paragraphe 21.95(1) relativement à ce produit permettant l’activité en cause;

    • c) l’activité en cause est menée conformément aux règlements.

  • Note marginale :Clarification

    (2) Il est entendu que l’interdiction s’applique à l’égard de toute activité, que celle-ci soit menée dans le but d’utiliser le produit ou de le vendre.

  • 2019, ch. 29, art. 169

Note marginale :Annexe G — adjonction

  •  (1) Le ministre peut, par arrêté, pour prévenir un préjudice à la santé ou pour empêcher qu’une personne ne soit trompée, modifier l’annexe G par adjonction de la description d’un produit thérapeutique, ou de la description d’une catégorie de produits thérapeutiques, s’il estime que le produit ou les produits représentent une percée technologique, scientifique ou médicale nouvelle ou innovatrice.

  • Note marginale :Facteurs

    (2) Avant d’ajouter à l’annexe G la description d’un produit ou la description d’une catégorie de produits, le ministre tient compte :

    • a) du degré d’incertitude quant aux risques et aux avantages du produit ou des produits et des mesures permettant une gestion et un contrôle adéquats de ces risques;

    • b) de la mesure dans laquelle le produit ou les produits sont différents des produits thérapeutiques pour lesquels une autorisation relative à un produit thérapeutique a été délivrée antérieurement en vertu des règlements;

    • c) de la question de savoir si les cadres juridiques en vigueur sont adéquats pour prévenir un préjudice à la santé ou empêcher qu’une personne ne soit trompée;

    • d) de tout facteur réglementaire.

  • Note marginale :Annexe G — suppression

    (3) Le ministre peut, par arrêté, modifier l’annexe G par suppression de la description de tout produit thérapeutique ou de la description de toute catégorie de produits thérapeutiques figurant à cette annexe.

  • 2019, ch. 29, art. 169

Note marginale :Licence relative à un produit thérapeutique innovant

  •  (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut, sur demande, délivrer ou modifier une licence relative à un produit thérapeutique innovant qui permet l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen du produit, s’il estime que le demandeur a fourni des preuves suffisantes permettant de conclure :

    • a) que les avantages associés au produit l’emportent sur les risques;

    • b) que les risques associés au produit et à l’activité en cause seront adéquatement gérés et contrôlés.

  • Note marginale :Demande

    (2) La demande de délivrance ou de modification de la licence est déposée auprès du ministre selon les modalités qu’il précise et contient les renseignements qu’il exige ainsi que ceux exigés par règlement.

  • Note marginale :Conditions

    (3) Le ministre peut assortir de conditions la licence, y compris celle en cours de validité, et modifier ces conditions.

  • 2019, ch. 29, art. 169

Note marginale :Suspension et révocation

  •  (1) Sous réserve des règlements, le ministre peut suspendre ou révoquer une licence relative à un produit thérapeutique innovant, en tout ou en partie, si, selon le cas :

    • a) il estime que les risques associés au produit visé par la licence l’emportent sur les avantages;

    • b) il estime que les risques associés au produit ou à toute activité autorisée en cause ne sont pas adéquatement gérés ni contrôlés;

    • c) un autre cas prévu par règlement justifie la suspension;

    • d) un autre cas prévu par règlement justifie la révocation.

  • Note marginale :Suspension sans préavis

    (2) Le ministre peut, sans préavis et sans égard à la question de savoir s’il est en présence d’un cas visé au paragraphe (1), suspendre une licence relative à un produit thérapeutique innovant, en tout ou en partie, s’il estime que la suspension immédiate est nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé.

  • 2019, ch. 29, art. 169

Note marginale :Exemption

 Le titulaire d’une licence relative à un produit thérapeutique innovant est, à l’égard des activités autorisées par la licence, exempté de l’application des dispositions réglementaires, sauf celles précisées dans les règlements pris au titre de l’alinéa 30(1.2)b.2).

  • 2019, ch. 29, art. 169

Note marginale :Arrêté — produit thérapeutique innovant

  •  (1) Le ministre peut prendre un arrêté, assorti ou non de conditions, pour permettre aux personnes faisant partie d’une catégorie précisée dans l’arrêté de faire la publicité d’un produit thérapeutique innovant, d’importer, de vendre, de fabriquer, de préparer, de conserver, d’emballer, d’étiqueter, d’emmagasiner ou d’examiner un tel produit.

  • Note marginale :Contenu supplémentaire

    (2) Le ministre peut dans l’arrêté :

    • a) préciser les dispositions réglementaires n’étant pas visées par l’exemption prévue à l’article 21.96;

    • b) prévoir des catégories et les traiter différemment.

  • Note marginale :Conditions assorties à l’arrêté

    (3) La personne qui mène une activité au titre de l’arrêté est tenue de se conformer à toute condition qui lui est applicable.

  • 2019, ch. 29, art. 169

Note marginale :Exemption

 La personne qui mène une activité au titre de l’arrêté pris en vertu du paragraphe 21.95(1) est, à l’égard de l’activité, exemptée de l’application des dispositions réglementaires, sauf celles précisées dans l’arrêté ou dans les règlements pris au titre de l’alinéa 30(1.2)b.2).

  • 2019, ch. 29, art. 169

PARTIE IIExécution et contrôle d’application

Inspection, saisie et confiscation

Note marginale :Inspecteurs

  •  (1) Pour l’exécution et le contrôle d’application de la présente loi, le ministre peut désigner tout individu — personnellement ou au titre de son appartenance à une catégorie donnée — à titre d’inspecteur pour exercer des attributions relativement à toute question mentionnée dans la désignation.

  • Note marginale :Production du certificat

    (2) L’inspecteur reçoit un certificat en la forme fixée par le ministre ou le président de l’Agence canadienne d’inspection des aliments. Le certificat atteste la qualité de l’inspecteur, qui le présente, sur demande, au responsable de tout lieu visé au paragraphe 23(1).

  • L.R. (1985), ch. F-27, art. 22
  • 1997, ch. 6, art. 63
  • 2016, ch. 9, art. 4

Note marginale :Fourniture de documents, de renseignements et d’échantillons

  •  (1) L’inspecteur peut, à toute fin liée à la vérification du respect ou à la prévention du non-respect des dispositions de la présente loi ou de ses règlements, ordonner à toute personne de lui fournir, au plus tard à une date et une heure et au lieu et de la façon qu’il précise, les documents, renseignements ou échantillons qu’il précise.

  • Note marginale :Obligation de fournir

    (2) La personne à qui l’inspecteur ordonne de fournir des documents, des renseignements ou des échantillons est tenue de les lui fournir au plus tard à la date et à l’heure et au lieu précisés et de la façon précisée.

  • 2019, ch. 29, art. 170

Note marginale :Pouvoirs de l’inspecteur

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (9), l’inspecteur peut, à toute fin liée à la vérification du respect ou à la prévention du non-respect des dispositions de la présente loi ou de ses règlements, entrer dans tout lieu — y compris un moyen de transport — s’il a des motifs raisonnables de croire à l’existence de l’une ou l’autre des situations suivantes :

    • a) une activité qui pourrait être régie sous le régime de la présente loi y est exercée;

    • b) un article visé par la présente loi ou ses règlements s’y trouve;

    • c) une activité pourrait y être exercée au titre d’une autorisation, notamment une licence, pour laquelle une demande est à l’étude par le ministre.

  • Note marginale :Autres pouvoirs

    (2) L’inspecteur peut, dès lors :

    • a) examiner tout article visé par la présente loi ou ses règlements ou tout objet dont il a des motifs raisonnables de croire qu’il est utilisé — ou susceptible de l’être — pour une activité régie par la présente loi;

    • b) ouvrir et examiner tout contenant ou emballage dont il a des motifs raisonnables de croire qu’il contient un article visé par la présente loi ou ses règlements;

    • c) examiner tout registre, tout rapport, toute donnée électronique ou tout autre document trouvé sur les lieux dont il a des motifs raisonnables de croire qu’il contient des renseignements relatifs à l’exécution de la présente loi ou de ses règlements, et les reproduire en tout ou en partie;

    • d) faire reproduire ces données électroniques;

    • e) utiliser ou voir à ce que soit utilisé tout système informatique — ou tout système de télécommunication — se trouvant sur les lieux;

    • f) examiner — et reproduire ou faire reproduire — toutes données électroniques que tout système visé à l’alinéa e) contient ou auxquelles il donne accès et dont l’inspecteur a des motifs raisonnables de croire qu’elles contiennent des renseignements relatifs à l’administration de la présente loi ou de ses règlements;

    • g) emporter, pour examen ou reproduction, toute reproduction effectuée au titre des alinéas c), d) ou f);

    • h) mettre à l’essai toute chose dont l’inspecteur a des motifs raisonnables de croire qu’il s’agit d’un article visé par la présente loi ou ses règlements;

    • i) prélever des échantillons de tout aliment, drogue, cosmétique, instrument ou objet utilisé dans le cadre d’une activité régie par la présente loi;

    • j) prendre des photographies, effectuer des enregistrements et faire des croquis;

    • k) emporter toute chose se trouvant dans le lieu afin de l’examiner, de la mettre à l’essai ou de prélever des échantillons;

    • l) saisir et retenir aussi longtemps que nécessaire tout article dont l’inspecteur a des motifs raisonnables de croire qu’il est lié à une infraction à la présente loi ou à ses règlements.

  • Note marginale :Moyens de télécommunication

    (3) Pour l’application du paragraphe (1), est considéré comme une entrée dans un lieu le fait d’y entrer à distance par un moyen de télécommunication.

  • Note marginale :Limites au droit d’accès par moyen de télécommunication

    (4) L’inspecteur qui entre à distance, par un moyen de télécommunication, dans un lieu non accessible au public est tenu de veiller à ce que le propriétaire ou le responsable du lieu en ait connaissance et de limiter la durée de sa présence à distance à ce qui est nécessaire à toute fin prévue au paragraphe (1).

  • Note marginale :Moyen de transport immobilisé ou déplacé

    (5) L’inspecteur peut ordonner au propriétaire d’un moyen de transport dans lequel il entend entrer ou à la personne qui en a la possession, la responsabilité ou la charge de l’immobiliser ou de le déplacer.

  • Note marginale :Obligation de se conformer

    (6) Le propriétaire ou la personne à qui il est ordonné d’immobiliser ou de déplacer un moyen de transport doit le faire.

  • Note marginale :Individus accompagnant l’inspecteur

    (7) L’inspecteur peut être accompagné des individus qu’il estime nécessaires pour l’aider dans l’exercice de ses attributions au titre du présent article.

  • Note marginale :Droit de passage sur une propriété privée

    (8) L’inspecteur et tout individu l’accompagnant peuvent, afin d’accéder au lieu visé au paragraphe (1), pénétrer dans une propriété privée — à l’exclusion de toute maison d’habitation — et y circuler. Il est entendu que ces personnes ne peuvent encourir de poursuite à cet égard.

  • Note marginale :Mandat pour maison d’habitation

    (9) Dans le cas d’une maison d’habitation, l’inspecteur ne peut toutefois entrer dans le lieu sans le consentement de l’un de ses occupants que s’il est muni du mandat prévu au paragraphe (10).

  • Note marginale :Délivrance du mandat

    (10) Sur demande ex parte, le juge de paix peut, s’il est convaincu sur la foi d’une dénonciation faite sous serment que sont réunies les conditions énumérées ci-après, délivrer un mandat autorisant, sous réserve des conditions éventuellement fixées, l’inspecteur qui y est nommé à entrer dans une maison d’habitation :

    • a) la maison d’habitation est un lieu visé au paragraphe (1);

    • b) l’entrée est nécessaire à toute fin prévue à ce paragraphe;

    • c) un refus a été opposé à l’entrée ou il y a des motifs raisonnables de croire que tel sera le cas.

  • Note marginale :Usage de la force

    (11) L’inspecteur ne peut recourir à la force dans l’exécution du mandat que si celui-ci en autorise expressément l’usage et que s’il est accompagné d’un agent de la paix.

  • Note marginale :Télémandats

    (12) L’inspecteur qui considère qu’il serait peu commode de se présenter en personne devant le juge de paix pour y demander le mandat visé au paragraphe (10) peut demander qu’il lui soit délivré par téléphone ou à l’aide d’un autre moyen de télécommunication, sur le fondement d’une dénonciation faite sous serment transmise par l’un de ces moyens; l’article 487.1 du Code criminel s’applique alors avec les adaptations nécessaires.

  • Note marginale :Assistance à l’inspecteur

    (13) Le propriétaire ou le responsable du lieu, ainsi que tout individu qui s’y trouve, sont tenus :

    • a) de prêter à l’inspecteur toute l’assistance raisonnable;

    • b) de lui fournir les renseignements qu’il peut valablement exiger, notamment les renseignements permettant à ces personnes d’établir leur identité à la satisfaction de l’inspecteur.

  • Note marginale :Disposition interprétative

    (14) Pour l’application des paragraphes (1) et (2), sont compris parmi les articles visés par la présente loi ou ses règlements :

    • a) les aliments, drogues, cosmétiques ou instruments;

    • b) les objets utilisés dans le cadre d’une activité régie par la présente loi;

    • c) les registres, les rapports, les données électroniques ou tout autre document — y compris le matériel servant à l’étiquetage ou à la publicité — relatif à l’administration de la présente loi ou de ses règlements.

  • L.R. (1985), ch. F-27, art. 23
  • L.R. (1985), ch. 31 (1er suppl.), art. 11, ch. 27 (3e suppl.), art. 2
  • 2019, ch. 29, art. 170
 
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