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Loi sur les aliments et drogues (L.R.C. (1985), ch. F-27)

Loi à jour 2020-01-27; dernière modification 2019-06-21 Versions antérieures

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

  • — 2019, ch. 29, art. 163

    • L.R., ch. 27 (1er suppl.), art. 191; 2014, ch. 24, par. 2(3)
      • 163 (1) [En vigueur]

      • (2) La définition de autorisation relative à un produit thérapeutique, à l’article 2 de la même loi, est remplacée par ce qui suit :

        autorisation relative à un produit thérapeutique

        autorisation relative à un produit thérapeutique Toute autorisation — notamment une licence — qui, selon le cas :

        • a) permet :

          • (i) la conduite d’un essai clinique relatif à un produit thérapeutique et qui est délivrée en vertu des règlements,

          • (ii) selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique et qui est délivrée au titre du paragraphe 21.92(1) ou en vertu des règlements; 

        • b) permettrait ces activités, n’eût été de sa suspension. (therapeutic product authorization)

      • (3) [En vigueur]

      • (4) L’article 2 de la même loi est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

        aliment à des fins diététiques spéciales

        aliment à des fins diététiques spéciales Aliment qui a été spécialement transformé ou formulé, selon le cas :

        • a) pour satisfaire les besoins alimentaires particuliers d’un individu manifestant un état physique ou physiologique particulier en raison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal;

        • b) pour être l’unique source ou la source principale d’alimentation d’un individu. (food for a special dietary purpose)

        essai clinique

        essai clinique Étude sur des sujets humains dont l’objet est de déterminer ou de vérifier les effets d’une drogue, d’un instrument ou d’un aliment à des fins diététiques spéciales. (clinical trial)

  • — 2019, ch. 29, art. 166

    • 166 La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 3, de ce qui suit :

      • Interdiction — essai clinique

        3.1 Il est interdit de conduire un essai clinique relatif à une drogue, à un instrument ou à un aliment à des fins diététiques spéciales désigné par règlement, sans autorisation délivrée à cette fin en vertu des règlements.

      • Conditions assorties à l’autorisation — essai clinique

        3.2 Le titulaire d’une autorisation visée à l’article 3.1 est tenu de se conformer à toute condition imposée par le ministre dont est assortie celle-ci sous le régime de l’alinéa 30(1)b.3).

      • Obligation de rendre publics des renseignements — essai clinique

        3.3 Le titulaire d’une autorisation visée à l’article 3.1 veille à rendre publics, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires concernant l’essai clinique.

  • — 2019, ch. 29, par. 168(2)

    • 2014, ch. 24, art. 3
      • 168 (2) L’article 21.71 de la même loi est remplacé par ce qui suit :

        • Obligation de rendre publics des renseignements — essais cliniques

          21.71 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée à l’alinéa 30(1.2)c) veille à rendre publics, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires concernant les essais cliniques.

  • — 2019, ch. 29, art. 172

      • 172 (1) [En vigueur]

      • (2) Le paragraphe 30(1) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa b), de ce qui suit :

        • b.1) régir la conduite d’un essai clinique;

        • b.2) régir la délivrance de toute autorisation visée à l’article 3.1 ainsi que la modification, la suspension et la révocation d’une telle autorisation;

        • b.3) autoriser le ministre à assortir de conditions toute autorisation visée à l’article 3.1, y compris celle en cours de validité, et à modifier ces conditions;

        • b.4) exiger du ministre qu’il veille à rendre accessibles au public des décisions, avec motifs, en matière de délivrance, de modification, de suspension et de révocation des autorisations visées à l’article 3.1 et d’imposition et de modification des conditions visées à l’alinéa b.3);

        • b.5) enjoindre au titulaire d’une autorisation visée à l’article 3.1, ou à l’ancien titulaire d’une telle autorisation, de fournir au ministre, après la fin ou la cessation de l’essai clinique visée par l’autorisation — ou, si l’autorisation est suspendue ou révoquée, après cette suspension ou révocation —, les renseignements relatifs à la sécurité de la drogue, de l’instrument ou de l’aliment à des fins diététiques spéciales visé par l’essai dont il a reçu communication ou a connaissance;

      • (3) à (6) [En vigueur]

      • (7) L’alinéa 30(1.2)c) de la même loi est remplacé par ce qui suit :

        • c) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique permettant l’importation ou la vente d’un tel produit pour un essai clinique, ou à l’ancien titulaire d’une telle autorisation, de fournir au ministre, après la fin ou la cessation de l’essai — ou, si l’autorisation est suspendue ou révoquée, après cette suspension ou révocation —, les renseignements sur la sécurité de ce produit dont il a reçu communication ou a connaissance;

      • 2014, ch. 24, par. 6(1)

        (8) L’alinéa 30(1.2)c.1) de la même loi est abrogé.

      • (9) et (10) [En vigueur]

  • — 2019, ch. 29, par. 173(2)

      • 173 (2) Le paragraphe 31.1(2) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit :

        • a.1) les articles 3.1 ou 3.3, lorsque la contravention à l’un ou l’autre de ces articles se rapporte à un essai clinique relatif à un aliment;

        • a.2) l’article 3.2, lorsque la contravention à cet article se rapporte aux conditions d’une autorisation permettant de conduire un essai clinique relatif à un aliment;

  • — 2019, ch. 29, par. 174(2)

      • 174 (2) Le paragraphe 31.2(2) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit :

        • a.1) les articles 3.1 ou 3.3, lorsque la contravention à l’un ou l’autre de ces articles se rapporte à un essai clinique relatif à un produit thérapeutique;

        • a.2) l’article 3.2, lorsque la contravention à cet article se rapporte aux conditions d’une autorisation permettant de conduire un essai clinique relatif à un produit thérapeutique;

  • — 2019, ch. 29, par. 175(2)

      • 175 (2) Le paragraphe 31.4(2) de la même loi est modifié par adjonction, après l’alinéa a), de ce qui suit :

        • a.1) l’article 3.1, lorsque la contravention à cet article se rapporte à un essai clinique relatif à un produit thérapeutique;

        • a.2) l’article 3.2, lorsque la contravention à cet article se rapporte aux conditions d’une autorisation permettant de conduire un essai clinique relatif à un produit thérapeutique;

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