Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Risque grave de préjudice à la santé humaine

• 68.3 (1) Le titulaire d’une autorisation délivrée à l’égard d’un instrument médical contre la COVID-19 de classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical BUSP fournit au ministre les renseignements ci-après dont il a reçu communication ou a pris connaissance, concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité de l’instrument :

  • a) les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont été, par tout organisme de réglementation mentionné dans la Liste des organismes de réglementation pour l’application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, ou par toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre un instrument médical sur le territoire relevant de la compétence d’un tel organisme;

  • b) les changements apportés à l’étiquetage de tout instrument médical à la demande de tout organisme de réglementation mentionné dans la liste visée à l’alinéa a) ou communiqués à un tel organisme;

  • c) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à tout instrument médical sur le territoire relevant de la compétence de tout organisme de réglementation mentionné dans la liste visée à l’alinéa a).

• (2) Le titulaire fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir pris connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

• (3) Le titulaire n’est pas tenu de fournir ces renseignements si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) l’importateur de l’instrument médical contre la COVID-19 doit fournir des renseignements identiques en application du paragraphe 61.2(2);

  • b) le titulaire avise le ministre par écrit que l’importateur fournit les renseignements en application de ce paragraphe.

Rapport de synthèse

• 68.31 (1) Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical de classe II, III ou IV contre la COVID-19 qui n’est pas un instrument médical BUSP prépare :

  • a) s’agissant d’un instrument de classe II, un rapport de synthèse biennal qui porte sur les renseignements visés au paragraphe (2) dont il a reçu communication ou a pris connaissance au cours des vingt-quatre derniers mois;

  • b) s’agissant d’un instrument de classe III ou IV, un rapport de synthèse annuel qui porte sur les renseignements visés au paragraphe (2) dont il a reçu communication ou a pris connaissance au cours des douze derniers mois.

• (2) Les renseignements précisés dans le rapport de synthèse sont les suivants :

  • a) les effets nocifs;

  • b) les problèmes visés à l’alinéa 57(1)a);

  • c) les incidents visés au paragraphe 68.27(1);

  • d) les risques graves de préjudice à la santé humaine se rapportant à la sécurité de l’instrument médical contre la COVID-19 qui sont visés au paragraphe 68.3(1).

• (3) Le rapport de synthèse comprend une analyse critique et concise des renseignements visés au paragraphe (2).

• (4) En préparant le rapport, le titulaire évalue, à partir de son analyse critique, si ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical contre la COVID-19 a changé de l’une des manières suivantes :

  • a) les avantages éventuels pour les patients de l’utilisation de l’instrument pourraient être moindres;

  • b) pour chacun des risques, selon le cas :

    • (i) la probabilité que le préjudice lié au risque survienne est plus élevée,

    • (ii) si le préjudice lié au risque survenait, les répercussions sur la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes pourraient être plus élevées;

  • c) un nouveau risque a été identifié.

• (5) Le titulaire fait état, dans le rapport de synthèse, des conclusions qu’il a tirées en application du paragraphe (4).

• (6) Si le titulaire conclut, en préparant le rapport, que ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical contre la COVID-19 a changé de l’une des manières visées aux alinéas (4)a) à c), il en informe le ministre par écrit dans les soixante-douze heures après être arrivé à cette conclusion, si ce n’est pas déjà fait.

• 68.32 (1) Pour évaluer s’il existe des preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’instrument médical contre la COVID-19 l’emportent sur les risques associés à ce dernier, le ministre peut demander au titulaire d’une autorisation délivrée à l’égard de l’instrument de lui présenter, dans le délai précisé dans la demande, ce qui suit :

  • a) ses rapports de synthèse;

  • b) les renseignements sur lesquels sont fondés les rapports de synthèse.

• (2) Le titulaire fournit au ministre, sur demande, ses rapports de synthèse ou les renseignements, ou les deux, dans le délai précisé dans la demande.

• 68.33 (1) Le titulaire d’une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 tient des dossiers contenant ses rapports de synthèse et les renseignements sur lesquels ces rapports sont fondés.

• (2) Il les conserve pendant sept ans après la date de leur création.

Obligation de présenter un certificat

• 68.34 (1) Si un nouveau certificat de système de gestion de la qualité ou un certificat modifié est délivré relativement à un instrument médical contre la COVID-19 qui n’est pas un instrument médical BUSP, le fabricant de cet instrument qui est titulaire d’une autorisation à l’égard de celui-ci doit en présenter une copie au ministre dans les trente jours suivant sa délivrance.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique par si le fabricant inclut le nouveau certificat de système de gestion de la qualité ou le certificat modifié dans la demande de modification de l’autorisation présentée en application de l’article 68.14.

Vente — annulation de l’autorisation

68.35 Sous réserve des articles 21, 23 et 44, si une autorisation délivrée pour un instrument médical contre la COVID-19 est annulée en application de l’un des alinéas 68.21(1)h), i) ou j), toute personne autre que le fabricant de l’instrument peut, malgré toute autre disposition de la partie 1, le vendre pour une période de six mois à compter de la date de l’annulation.

Usage élargi

• 68.36 (1) Le ministre ne peut ajouter un instrument médical homologué, ou un instrument médical contre la COVID-19 de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant de l’instrument est titulaire d’une autorisation, à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi ni ajouter un usage élargi à la colonne 2 que si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) il a des motifs raisonnables de croire que l’usage élargi de l’instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19;

  • b) il dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’usage élargi l’emportent sur les risques associés à cet usage, compte tenu à la fois :

    • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,

    • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument;

  • c) il conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’usage élargi de l’instrument.

• (2) S’agissant d’un instrument médical homologué, les articles 26 et 27 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation, la publicité ou la vente de celui-ci, dans la mesure où ils se rapportent à l’usage élargi, si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) l’instrument figure à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi;

  • b) l’usage élargi de l’instrument figure à la colonne 2 de la liste visée à l’alinéa a).

• (3) S’agissant d’un instrument médical contre la COVID-19 de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation, les articles 27 et 68.13 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation, la publicité ou la vente de celui-ci, dans la mesure où ils se rapportent à l’usage élargi, si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) l’instrument figure à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi;

  • b) l’usage élargi de l’instrument figure à la colonne 2 de la liste visée à l’alinéa a).

68.37 Le ministre publie sur le site Web du gouvernement du Canada des renseignements supplémentaires relativement à l’usage élargi, qui figure à la colonne 2 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi, d’un instrument médical homologué — ou d’un instrument médical contre la COVID-19 de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation — qui figure à la colonne 1 de cette liste, notamment les renseignements suivants :

• a) la mention de l’usage élargi;

• b) la mention des avantages et risques connus et possibles;

• c) tout supplément au mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans un tel supplément.

• 68.38 (1) Le ministre peut demander au titulaire d’une homologation pour un instrument médical figurant à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi de lui fournir les renseignements dont il dispose ou auxquels il a un accès raisonnable relativement à l’usage élargi figurant à la colonne 2 de cette liste, s’il s’agit de l’instrument médical à l’égard duquel l’homologation a été délivrée.

• (2) Le ministre peut demander au titulaire d’une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 de classe II, III ou IV figurant à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi de lui fournir les renseignements dont il dispose ou auxquels il a un accès raisonnable relativement à l’usage élargi figurant à la colonne 2 de cette liste, s’il s’agit de l’instrument médical à l’égard duquel l’autorisation a été délivrée.

• (3) Le titulaire de l’homologation ou de l’autorisation fournit au ministre les renseignements demandés, dans le délai précisé dans la demande.

PARTIE 2Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial

Champ d’application

• 69 (1) La présente partie s’applique aux instruments faits sur mesure et aux instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial.

• (2) Pour l’application de la présente partie, accès spécial s’entend de l’accès à un instrument médical en cas d’urgence ou lorsque les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas.

Dispositions générales

70 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument fait sur mesure de classe III ou IV ou un instrument médical aux fins d’un accès spécial, à moins d’y être autorisé par le ministre.

Autorisation

• 71 (1) Le professionnel de la santé qui désire obtenir un instrument médical visé à l’article 70 doit présenter au ministre une demande visant à autoriser le fabricant ou l’importateur, selon le cas, à lui vendre l’instrument ou à l’importer et à le lui vendre.

• (2) La demande contient les renseignements et documents suivants :

  • a) les nom, classe et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • b) le nombre d’unités requises;

  • c) les nom et adresse du fabricant ou de l’importateur;

  • d) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant du fabricant ou de l’importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’instrument;

  • e) le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques pour lesquels l’instrument est requis;

  • f) un exposé faisant état :

    • (i) des raisons pour lesquelles l’instrument a été choisi pour le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques,

    • (ii) des risques et des avantages liés à son utilisation,

    • (iii) des raisons pour lesquelles le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques ne pourraient être effectués à l’aide :

      • (A) d’un instrument médical homologué qui se trouve dans le commerce au Canada,

      • (B) d’un instrument médical pour lequel le fabricant de cet instrument est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12 et qui se trouve dans le commerce au Canada;

  • g) les nom et adresse de chaque établissement de santé où le professionnel de la santé se propose d’utiliser l’instrument;

  • h) les renseignements connus sur la sûreté et l’efficacité de l’instrument;

  • i) un engagement écrit du professionnel de la santé portant qu’il informera le patient auquel l’instrument est destiné des risques et des avantages liés à son utilisation;

  • j) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi;

  • k) dans le cas d’un instrument fait sur mesure, une copie des directives écrites du professionnel de la santé au fabricant qui précisent les caractéristiques de conception de l’instrument.

• 72 (1) Le ministre délivre au fabricant ou à l’importateur l’autorisation visée au paragraphe 71(1) s’il détermine que les conditions suivantes sont réunies :

  • a) les avantages dont pourrait tirer le patient de l’utilisation de l’instrument l’emportent sur les risques liés à son utilisation;

  • b) la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes ne seraient pas indûment compromises;

  • c) aucun instrument médical homologué répondant adéquatement aux besoins du patient ne se trouve dans le commerce au Canada;

  • c.1) aucun instrument médical pour lequel le fabricant de cet instrument est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12 et qui répond adéquatement aux besoins du patient ne se trouve dans le commerce au Canada;

  • d) l’autorisation n’est pas utilisée par le fabricant ou l’importateur pour se soustraire aux exigences de la partie 1 ou de la partie 1.1.

• (2) L’autorisation précise :

  • a) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être importées;

  • b) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être vendues;

  • c) le nom du professionnel de la santé à qui le fabricant ou l’importateur peut vendre l’instrument.

Renseignements complémentaires

73 Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si les conditions visées au paragraphe 72(1) sont réunies, le fabricant, l’importateur ou le professionnel de la santé doit, à la demande du ministre, fournir des renseignements complémentaires.

74 Le ministre peut, à l’égard d’une autorisation qui a été délivrée :

• a) demander au fabricant, à l’importateur ou au professionnel de la santé de lui fournir des renseignements concernant l’instrument, s’il a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, que les conditions visées au paragraphe 72(1) ne sont plus remplies;

• b) annuler, par avis écrit motivé, l’autorisation dans les cas suivants :

  • (i) il détermine que les conditions visées au paragraphe 72(1) ne sont plus remplies,

  • (ii) la personne en cause n’obtempère pas à la demande de renseignements visée à l’alinéa a).