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Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Règlement à jour 2020-03-05; dernière modification 2019-12-16 Versions antérieures

PARTIE 2Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial (suite)

Autorisation (suite)

  •  (1) Le ministre délivre au fabricant ou à l’importateur l’autorisation visée au paragraphe 71(1) s’il détermine que les conditions suivantes sont réunies :

    • a) les avantages dont pourrait tirer le patient de l’utilisation de l’instrument l’emportent sur les risques liés à son utilisation;

    • b) la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes ne seraient pas indûment compromises;

    • c) aucun instrument médical homologué répondant adéquatement aux besoins du patient ne se trouve dans le commerce au Canada;

    • d) l’autorisation n’est pas utilisée par le fabricant ou l’importateur pour se soustraire aux exigences de la partie 1.

  • (2) L’autorisation précise :

    • a) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être importées;

    • b) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être vendues;

    • c) le nom du professionnel de la santé à qui le fabricant ou l’importateur peut vendre l’instrument.

Renseignements complémentaires

 Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si les conditions visées au paragraphe 72(1) sont réunies, le fabricant, l’importateur ou le professionnel de la santé doit, à la demande du ministre, fournir des renseignements complémentaires.

 Le ministre peut, à l’égard d’une autorisation qui a été délivrée :

  • a) demander au fabricant, à l’importateur ou au professionnel de la santé de lui fournir des renseignements concernant l’instrument, s’il a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, que les conditions visées au paragraphe 72(1) ne sont plus remplies;

  • b) annuler, par avis écrit motivé, l’autorisation dans les cas suivants :

    • (i) il détermine que les conditions visées au paragraphe 72(1) ne sont plus remplies,

    • (ii) la personne en cause n’obtempère pas à la demande de renseignements visée à l’alinéa a).

Étiquetage

 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en vertu de l’article 72 ou un instrument fait sur mesure de classe I ou II, sauf s’il est accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :

  • a) le nom du fabricant;

  • b) le nom de l’instrument;

  • c) une mention précisant qu’il s’agit d’un instrument fait sur mesure ou d’un instrument destiné à être importé ou vendu aux fins d’un accès spécial.

Registre de distribution

 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en vertu de l’article 72 doit tenir un registre de distribution de l’instrument conformément aux articles 52 à 56.

Rapports d’incident

 Le professionnel de la santé visé au paragraphe 71(1) doit, dans les 72 heures suivant tout incident visé à l’article 59 mettant en cause l’instrument médical faisant l’objet de l’autorisation, signaler l’incident au ministre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, et en préciser la nature et les circonstances.

Enregistrement des implants

 Les articles 66 à 68 s’appliquent aux implants qui sont importés ou vendus aux fins d’un accès spécial.

  • DORS/2002-190, art. 7

PARTIE 3Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains

Champ d’application

 La présente partie s’applique aux instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’essais expérimentaux avec des sujets humains.

Dispositions générales

  •  (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical aux fins d’essais expérimentaux.

  • (2) Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical de classe II, III ou IV peut le vendre à un chercheur compétent aux fins d’essais expérimentaux, s’il détient une autorisation délivrée en vertu du paragraphe 83(1) et s’il a en sa possession un registre contenant les renseignements et documents visés à l’article 81.

  • (3) Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical de classe I peut le vendre à un chercheur compétent aux fins d’essais expérimentaux, s’il a en sa possession un registre contenant les renseignements et documents visés à l’article 81.

Registre

 Le registre visé à l’article 80 doit contenir les renseignements et documents suivants :

  • a) les nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant et de l’importateur de l’instrument;

  • b) les nom, classe et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • c) la description de l’instrument, ainsi que ses matériaux de fabrication et d’emballage;

  • d) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;

  • e) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;

  • f) l’appréciation du risque qui consiste en une analyse et une évaluation des risques, ainsi que les mesures de réduction des risques adoptées aux fins de l’essai expérimental, y compris, le cas échéant :

    • (i) les résultats de toute recherche, de tout essai et de toute étude antérieurs effectués relativement à l’instrument,

    • (ii) une description des méthodes actuelles de diagnostic et de traitement de l’état pathologique à l’égard duquel il est proposé d’effectuer l’essai expérimental,

    • (iii) les données sur les précautions, avertissements, contre-indications et effets nocifs possibles liés à l’utilisation de l’instrument;

  • g) le nom de tous les chercheurs compétents à qui il est proposé de vendre l’instrument et leurs qualifications professionnelles, notamment leur formation et leur expérience;

  • h) les nom et adresse de chaque établissement où il est proposé d’effectuer l’essai expérimental et, dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, une autorisation écrite de l’établissement portant que l’essai peut y être effectué;

  • i) un protocole de l’essai expérimental, y compris le nombre d’unités de l’instrument qu’il est proposé d’utiliser, le but de l’essai et l’hypothèse sur laquelle il se fonde, la durée de l’essai, ainsi qu’une copie de la formule de consentement des patients;

  • j) un exemplaire de l’étiquette de l’instrument;

  • k) un engagement écrit de la part de chaque chercheur compétent portant :

    • (i) qu’il effectuera l’essai conformément au protocole d’essai fourni par le fabricant,

    • (ii) qu’il informera le patient qui doit faire l’objet du diagnostic ou du traitement au moyen de l’instrument des risques et des avantages liés à l’utilisation de l’instrument et obtiendra de celui-ci un consentement écrit relatif à son utilisation,

    • (iii) qu’il n’utilisera pas l’instrument ou n’en permettra pas l’utilisation à des fins autres que l’essai expérimental visé par le protocole,

    • (iv) que l’instrument ne sera utilisé que par lui, ou par une personne sous sa supervision,

    • (v) qu’en cas d’incident visé à l’article 59, il signalera celui-ci et les circonstances l’entourant au ministre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, dans les 72 heures après en avoir eu connaissance.

Autorisation

 La demande relative à l’autorisation prévue au paragraphe 80(2) est présentée par écrit au ministre et contient :

  • a) dans le cas d’un instrument médical de classe II ou d’un instrument diagnostique in vitro de classe III ou IV qui n’est pas utilisé pour la gestion du patient, sauf un instrument diagnostique clinique in vitro, les renseignements visés aux alinéas 81a), b) et h) à j);

  • b) dans le cas de tout autre instrument de classe III ou IV, tous les renseignements et documents visés à l’article 81.

  • DORS/2002-190, art. 8
  •  (1) Le ministre délivre au fabricant ou à l’importateur l’autorisation visée au paragraphe 80(2) s’il détermine que les conditions suivantes sont réunies :

    • a) l’instrument peut être utilisé aux fins de l’essai expérimental sans présenter un risque grave pour la vie, la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes;

    • b) l’essai expérimental ne va pas à l’encontre de l’intérêt des patients en cause;

    • c) les objectifs de l’essai expérimental seront atteints.

  • (2) L’autorisation précise :

    • a) le nom des chercheurs compétents à qui l’instrument peut être vendu;

    • b) le type de diagnostic ou de traitement pour lequel l’instrument peut être vendu;

    • c) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être vendues;

    • d) le protocole régissant l’essai expérimental.

 
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