Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

65 Le fabricant et l’importateur doivent chacun, dans les plus brefs délais après la fin du rappel, soumettre au ministre :

• a) les résultats du rappel;

• b) les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

• 65.1 (1) Malgré les articles 64 et 65, le fabricant d’un instrument médical peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents sur le rappel, si les renseignements et documents que chacun d’eux doit soumettre sont identiques.

• (2) S’il confie à l’importateur le soin d’établir et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents sur le rappel, le fabricant en avise par écrit le ministre.

Enregistrement des implants

• 66 (1) Sous réserve de l’article 68, le fabricant d’un implant doit fournir avec celui-ci deux fiches d’enregistrement sur lesquelles figurent :

  • a) ses nom et adresse;

  • b) les nom et adresse de toute personne désignée par lui pour recueillir les renseignements concernant l’enregistrement de l’implant;

  • c) un avis informant le patient que le but des fiches est de lui permettre de communiquer au patient tout nouveau renseignement ayant trait à la sûreté, à l’efficacité ou au rendement de l’implant et de l’aviser des mesures correctives que l’implant nécessite, le cas échéant;

  • d) une mention demandant au patient de l’aviser de tout changement d’adresse.

• (2) Les fiches d’enregistrement doivent être conçues de façon à permettre l’inscription des renseignements suivants :

  • a) les nom, numéro de contrôle et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • b) les nom et adresse du professionnel de la santé qui a effectué l’implantation;

  • c) la date de l’implantation;

  • d) les nom et adresse de l’établissement de santé où l’implantation a été effectuée;

  • e) les nom et adresse du patient ou le numéro utilisé par l’établissement de santé pour l’identifier.

• (3) Les deux fiches d’enregistrement doivent être imprimées dans les deux langues officielles. Le fabricant peut toutefois choisir de fournir quatre fiches, deux en français et deux en anglais.

• 67 (1) Sous réserve du paragraphe (2), dans les plus brefs délais après l’implantation, un membre du personnel de l’établissement de santé où celle-ci a été effectuée doit remplir les deux fiches d’enregistrement et en transmettre une au patient et l’autre au fabricant ou à la personne visée à l’alinéa 66(1)b).

• (2) Les nom et adresse du patient ne peuvent figurer sur la fiche d’enregistrement transmise au fabricant ou à la personne visée à l’alinéa 66(1)b) que si le patient a donné son consentement par écrit.

• (3) L’établissement de santé, le fabricant et la personne visée à l’alinéa 66(1)b) ne peuvent divulguer ni les noms et adresse du patient ni les renseignements pouvant servir à l’identifier, sauf s’ils y sont tenus par la loi.

• 68 (1) Le fabricant d’un implant peut, par écrit, demander au ministre l’autorisation d’utiliser une méthode d’enregistrement des implants autre que celle des fiches d’enregistrement.

• (2) Le ministre autorise l’utilisation de la méthode proposée s’il détermine qu’elle permettra au fabricant d’atteindre le but mentionné à l’alinéa 66(1)c) aussi efficacement qu’avec les fiches d’enregistrement.

• (3) Le fabricant doit mettre en oeuvre la méthode d’enregistrement autorisée, et les articles 66 et 67 s’appliquent avec les adaptations nécessaires.

PARTIE 1.1Instruments médicaux à usage en lien avec la COVID-19

Définitions

68.01 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.

autorisation

autorisation Autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, sauf indication contraire du contexte. (authorization)

COVID-19

COVID-19 La maladie à coronavirus 2019. (COVID-19)

instrument médical BUSP

instrument médical BUSP Instrument médical pour des besoins urgents en matière de santé publique en lien avec la COVID-19 parmi les suivants : 

• a) celui qui figure dans la partie 1 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique;

• b) celui qui appartient à une catégorie d’instruments médicaux figurant dans la partie 2 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique. (UPHN medical device)

instrument médical contre la COVID-19

instrument médical contre la COVID-19 S’agissant d’un instrument médical, celui qui est fabriqué ou vendu ou présenté en vue d’être utilisé à l’égard de la COVID-19. (COVID-19 medical device)

Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi

Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi La Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi relativement à la COVID-19, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Medical Devices for Expanded Use)

Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique

Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique  La Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Medical Devices for an Urgent Public Health Need)

Application

• 68.02 (1) La présente partie s’applique aux instruments médicaux qui ne sont pas visés par les parties 2 ou 3.

• (2) Toutefois, elle ne s’applique pas aux instruments médicaux de classe I qui ne sont pas des instruments médicaux contre la COVID-19.

Autorisation

Non-application de la Partie 1 — importation et vente

• 68.03 (1) Malgré l’article 8, la partie 1 ne s’applique pas à l’importation et à la vente d’un instrument médical contre la COVID-19 si le fabricant de l’instrument est titulaire d’une autorisation pour celui-ci.

• (2) Toutefois, les dispositions ci-après de la partie 1 s’appliquent à l’importation et à la vente de l’instrument médical contre la COVID-19 :

  • a) les articles 59 à 61, en ce qui concerne l’importateur;

  • b) les articles 44 à 51.1, en ce qui concerne l’importateur ou le distributeur;

  • c) les articles 21, 23 et 27, 52 à 58, 62 et 62.21 à 65.1.

• (3) Malgré l'alinéa (2)b), le paragraphe 44(3) ne s'applique pas si l’instrument médical contre la COVID-19 qui est importé est un instrument de classe I et si le fabricant est la personne de qui il est importé.

Présomption d’autorisation

68.04 Les articles 68.05 à 68.09 s’appliquent aux instruments médicaux contre la COVID-19.

68.05 Aux articles 68.06 à 68.09, autorisé se dit d’un instrument médical qui fait l’objet d’une autorisation.

68.06 Si un système est autorisé, tous ses composants ou parties qui sont fabriqués par le fabricant du système sont réputés, aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de celui-ci, être autorisés.

68.07 Si une trousse d’essai est autorisée, tous ses réactifs ou articles qui sont fabriqués par le fabricant de la trousse sont réputés, aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de celle-ci, être autorisés.

68.08 Si un instrument médical ou un ensemble d’instruments est autorisé et qu’il fait partie, selon le cas, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments, les autres instruments médicaux ou ensembles d’instruments de cette famille sont réputés être autorisés.

• 68.09 (1) L’ensemble d’instruments dont tous les instruments médicaux sont autorisés est réputé être autorisé.

• (2) Si un ensemble d’instruments est autorisé, tous les instruments médicaux qui en font partie sont réputés, aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité, être autorisés.

Demande d’autorisation

• 68.1 (1) Le ministre ne peut ajouter un instrument médical à la partie 1 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique que s’il a des motifs raisonnables de croire que cet instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique en lien avec la COVID-19.

• (2) Le ministre ne peut ajouter une catégorie d’instruments médicaux à la partie 2 de la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique que s’il a des motifs raisonnables de croire que cette catégorie comporte des instruments nécessaires pour combler un besoin urgent en matière de santé publique en lien avec la COVID-19.

• 68.11 (1) Le fabricant d’un instrument médical contre la COVID-19 peut présenter au ministre une demande d’autorisation pour l’instrument si celui-ci est un instrument médical BUSP.

• (2) La demande d’autorisation est présentée, en la forme fixée par le ministre et elle contient des renseignements et documents suffisants pour lui permettre d’évaluer s’il convient de délivrer l’autorisation, notamment :

  • a) le nom de l’instrument;

  • b) la classe de l’instrument;

  • c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • d) les nom et adresse du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument;

  • e) les nom et adresse de l’établissement où l’instrument est fabriqué, s’ils diffèrent de ceux visés à l’alinéa d);

  • f) la description des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté;

  • g) les renseignements concernant la sécurité et l’efficacité de l’instrument;

  • h) les preuves établissant que le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité à l’égard de l’instrument;

  • i) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi;

  • j) une attestation du fabricant portant que celui-ci a mis en place une procédure écrite concernant les registres de distribution, les plaintes, les rapports d’incident et les rappels;

  • k) une copie de l’étiquette de l’instrument.

• (3) S’agissant d’un instrument médical contre la COVID-19 de classe III ou IV, la demande contient, en plus des renseignements et des documents visés au paragraphe (2) :

  • a) la description des matériaux de fabrication et d’emballage de l’instrument;

  • b) la liste des pays étrangers où l’instrument a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un résumé des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays.

• (4) Malgré les paragraphes (2) et (3), il n’est pas nécessaire que la demande contienne les renseignements et les documents visés aux alinéas (2)g) et h) et, s’il y a lieu ceux visés au paragraphe (3), si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) la demande contient des renseignements qui démontrent qu’une autorisation ou une licence permettant la vente de l’instrument médical contre la COVID-19 a été délivrée par un organisme de réglementation et que cette autorisation ou cette licence n’a pas été suspendue ni révoquée;

  • b) l’organisme de réglementation figure sur la Liste des organismes de réglementation pour l’application du paragraphe 68.11(4) du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives.

Délivrance

68.12 Le ministre délivre une autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le fabricant de l’instrument a présenté au ministre une demande d’autorisation qui respecte les exigences visées à l’article 68.11;

• b) l’instrument est un instrument médical BUSP;

• c) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques associés à ce dernier, compte tenu à la fois :

  • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,

  • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument;

• d) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que le fabricant a mis en place un système de contrôle de la qualité adéquat qui permet à la fois :

  • (i) de contrôler la qualité et, s’il y a lieu, la stérilité ou la pureté de l’instrument et de ses matériaux de fabrication,

  • (ii) de s’assurer que l’instrument est conforme aux spécifications de l’instrument;

• e) le ministre conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’instrument.

Modifications

68.13 Il est interdit de vendre ou d’importer un instrument médical contre la COVID-19 pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation si l’instrument a fait l’objet de l’une des modifications ci-après, sauf si le fabricant est titulaire d’une autorisation modifiée :

• a) s’agissant d’un instrument de classe III ou IV, une modification importante;

• b) une modification ayant pour effet de changer l’instrument de classe;

• c) une modification du nom du fabricant;

• d) une modification du nom de l’instrument;

• e) une modification de l’identificateur de l’instrument, ou de celui de tout instrument médical qui fait partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• f) s’agissant d’un instrument de classe II, une modification des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté.