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Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Règlement à jour 2020-06-17; dernière modification 2019-12-16 Versions antérieures

PARTIE 1Dispositions générales (suite)

Registre de distribution (suite)

  •  (1) Le registre de distribution que tient le fabricant d’un implant doit également contenir les renseignements inscrits sur les fiches d’enregistrement qu’il reçoit des établissements de santé en application de l’article 67.

  • (2) Le fabricant d’un implant doit mettre à jour ces renseignements d’après tout renseignement qui lui est transmis par les établissements de santé et les patients.

 Le fabricant, l’importateur et le distributeur doivent conserver leur registre de distribution pendant la plus longue des périodes suivantes :

  • a) la durée de vie utile projetée de l’instrument médical;

  • b) deux ans suivant la date d’expédition de l’instrument.

 Le registre de distribution doit être tenu de façon à être facilement accessible.

Plaintes

  •  (1) Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun tenir des dossiers sur :

    • a) les problèmes au sujet des caractéristiques de rendement ou de la sûreté de l’instrument, y compris les plaintes des consommateurs, qui lui ont été signalés après la vente initiale de l’instrument au Canada;

    • b) les mesures qu’il a prises à la suite de ces problèmes.

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique :

    • a) ni aux détaillants;

    • b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

 Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun établir et mettre en oeuvre des procédures écrites leur permettant d’effectuer :

  • a) d’une part, une enquête sur les problèmes visés à l’alinéa 57(1)a) de façon efficace et en temps opportun;

  • b) d’autre part, le rappel de l’instrument de façon efficace et en temps opportun.

Rapports d’incident obligatoires

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), le fabricant et l’importateur d’un instrument médical doivent chacun présenter au ministre un rapport préliminaire et un rapport final sur tout incident qui s’est produit au Canada ou à l’étranger relativement à un instrument médical vendu au Canada dont ils ont connaissance et qui :

    • a) d’une part, est lié à une défaillance de l’instrument, une dégradation de son efficacité ou un étiquetage ou mode d’emploi défectueux;

    • b) d’autre part, a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.

  • (2) L’obligation de faire rapport au sujet d’un incident qui s’est produit à l’étranger ne s’applique que si le fabricant a avisé l’organisme de réglementation du pays en cause de son intention de prendre des mesures correctives ou que si cet organisme lui a demandé de prendre de telles mesures.

  •  (1) Le rapport préliminaire est présenté au ministre :

    • a) dans le cas d’un incident qui s’est produit au Canada :

      • (i) dans les 10 jours suivant le moment où le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de l’incident, dans le cas d’un incident qui a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou autre personne,

      • (ii) dans les 30 jours suivant le moment où le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de l’incident, dans le cas d’un incident qui n’a pas entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou autre personne, mais qui serait susceptible de le faire s’il se reproduisait;

    • b) dans le cas d’un incident qui s’est produit à l’étranger, dans les plus brefs délais après que le fabricant a avisé l’organisme de réglementation visé au paragraphe 59(2) de son intention de prendre des mesures correctives ou après que celui-ci lui a demandé de prendre de telles mesures.

  • (2) Le rapport préliminaire contient les renseignements suivants :

    • a) les nom et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

    • b) dans le cas où le rapport est présenté :

      • (i) par le fabricant, ses nom et adresse et ceux de tout importateur connu, ainsi que les nom, titre et numéros de téléphone et de télécopieur d’un représentant du fabricant avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’incident,

      • (ii) par l’importateur, ses nom et adresse et ceux du fabricant, ainsi que les nom, titre et numéros de téléphone et de télécopieur d’un représentant de l’importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’incident;

    • c) la date à laquelle le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de l’incident;

    • d) les détails connus de l’incident, y compris la date où il s’est produit et ses répercussions sur la personne en cause;

    • e) s’ils sont connus, les nom, adresse et numéro de téléphone de la personne qui a signalé l’incident au fabricant ou à l’importateur;

    • f) s’ils sont connus, le nom de tout autre instrument médical ou accessoire en cause dans l’incident;

    • g) les observations préliminaires du fabricant ou de l’importateur sur l’incident;

    • h) les mesures, notamment l’enquête, qu’entend prendre le fabricant ou l’importateur à l’égard de l’incident, ainsi que le calendrier de celles-ci, lequel comporte la date de présentation du rapport final;

    • i) une déclaration indiquant si l’instrument a fait l’objet ou non d’un rapport précédent au ministre et, le cas échéant, la date de celui-ci.

  •  (1) À la suite de la présentation du rapport préliminaire conformément à l’article 60, le rapport final doit être présenté au ministre selon le calendrier visé à l’alinéa 60(2)h).

  • (2) Le rapport final doit contenir les renseignements suivants :

    • a) une description de l’incident, y compris le nombre de personnes qui sont décédées ou dont l’état de santé s’est gravement détérioré;

    • b) une explication détaillée des causes de l’incident et une justification des mesures prises à l’égard de celui-ci;

    • c) le cas échéant, les mesures qui ont été prises à la suite de l’enquête, notamment :

      • (i) une surveillance accrue après la mise en marché de l’instrument,

      • (ii) les mesures correctives ou préventives relatives à la conception et à la fabrication de l’instrument,

      • (iii) le rappel de l’instrument.

  • DORS/2002-190, art. 5
  •  (1) Malgré le paragraphe 59(1), le fabricant d’un instrument médical peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, le rapport préliminaire et le rapport final, si les renseignements que chacun d’eux doit y inclure sont identiques.

  • (2) S’il confie à l’importateur le soin d’établir et de soumettre les rapports en son nom, le fabricant en avise par écrit le ministre.

  • DORS/2002-190, art. 5

Fourniture de renseignements en application de l’article 21.8 de la Loi

  •  (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi, les hôpitaux sont les établissements de soins de santé tenus de fournir au ministre les renseignements qui relèvent d’eux concernant les incidents liés à un instrument médical.

  • (2) Les renseignements ci-après qui relèvent d’un hôpital concernant tout incident lié à un instrument médical sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours suivant le jour où l’incident lié à un instrument médical est consigné pour la première fois dans l’hôpital :

    • a) le nom de l’hôpital et les coordonnées d’une personne représentant celui-ci;

    • b) le nom ou l’identificateur de l’instrument;

    • c) la date de la première consignation de l’incident lié à un instrument médical;

    • d) le nom du fabricant de l’instrument;

    • e) une description de l’incident lié à un instrument médical;

    • f) le numéro de lot ou le numéro de série de l’instrument;

    • g) tout facteur ayant contribué à l’incident lié à un instrument médical, notamment tout état pathologique du patient directement rattaché à l’incident lié à un instrument médical;

    • h) l’effet de l’incident lié à un instrument médical sur la santé du patient.

  • (3) L’hôpital est exempté de l’application de l’article 21.8 de la Loi à l’égard des renseignements visés au paragraphe (2) dans les cas suivants :

    • a) les renseignements visés aux alinéas (2)b) et e) concernant l’incident lié à un instrument médical ne relèvent pas tous de l’hôpital;

    • b) l’incident lié à un instrument médical met en cause seulement un instrument médical qui fait l’objet d’une autorisation délivrée conformément aux paragraphes 72(1) ou 83(1).

  • (4) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article.

    hôpital

    hôpital Établissement qui, selon le cas :

    • a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par elle à ce titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes de toute forme de maladie ou d’affection;

    • b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés. (hospital)

    incident lié à un instrument médical

    incident lié à un instrument médical Incident qui est lié à une défaillance d’un instrument médical, à une dégradation de l’efficacité d’un tel instrument ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux et qui soit a entraîné le décès ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, soit serait susceptible de le faire s’il se reproduisait. (medical device incident)

  • (5) Pour l’application de la Loi, incident lié à un instrument médical s’entend au sens du paragraphe (4).

  • DORS/2019-191, art. 1
 
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