Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

68.37 Le ministre publie sur le site Web du gouvernement du Canada des renseignements supplémentaires relativement à l’usage élargi, qui figure à la colonne 3 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi, d’un instrument médical homologué — ou d’un instrument médical de classe II, III ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation —, qui figure à la colonne 2 de cette liste, notamment les renseignements suivants :

• a) la mention de l’usage élargi;

• b) la mention des avantages et risques connus et possibles;

• c) tout supplément au mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans un tel supplément.

• 68.38 (1) Le ministre peut demander au titulaire d’une homologation pour un instrument médical figurant à la colonne 2 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi de lui fournir les renseignements dont il dispose ou auxquels il a un accès raisonnable relativement à l’usage élargi figurant à la colonne 3 de cette liste, s’il s’agit de l’instrument médical à l’égard duquel l’homologation a été délivrée.

• (2) Le ministre peut demander au titulaire d’une autorisation pour un instrument médical de classe II, III ou IV figurant à la colonne 2 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi de lui fournir les renseignements dont il dispose ou auxquels il a un accès raisonnable relativement à l’usage élargi figurant à la colonne 3 de cette liste, s’il s’agit de l’instrument médical à l’égard duquel l’autorisation a été délivrée.

• (3) Le titulaire de l’homologation ou de l’autorisation fournit au ministre les renseignements demandés, dans le délai précisé dans la demande.

PARTIE 2Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial

Champ d’application

• 69 (1) La présente partie s’applique aux instruments faits sur mesure et aux instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial.

• (2) Pour l’application de la présente partie, accès spécial s’entend de l’accès à un instrument médical en cas d’urgence ou lorsque les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas.

Dispositions générales

70 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument fait sur mesure de classe III ou IV ou un instrument médical aux fins d’un accès spécial, à moins d’y être autorisé par le ministre.

Autorisation

• 71 (1) Le professionnel de la santé qui désire obtenir un instrument médical visé à l’article 70 doit présenter au ministre une demande visant à autoriser le fabricant ou l’importateur, selon le cas, à lui vendre l’instrument ou à l’importer et à le lui vendre.

• (2) La demande contient les renseignements et documents suivants :

  • a) les nom, classe et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • b) le nombre d’unités requises;

  • c) les nom et adresse du fabricant ou de l’importateur;

  • d) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant du fabricant ou de l’importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’instrument;

  • e) le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques pour lesquels l’instrument est requis;

  • f) un exposé faisant état :

    • (i) des raisons pour lesquelles l’instrument a été choisi pour le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques,

    • (ii) des risques et des avantages liés à son utilisation,

    • (iii) des raisons pour lesquelles le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques ne pourraient être effectués à l’aide :

      • (A) d’un instrument médical homologué qui se trouve dans le commerce au Canada,

      • (B) d’un instrument médical pour lequel le fabricant de cet instrument est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12 et qui se trouve dans le commerce au Canada;

  • g) les nom et adresse de chaque établissement de santé où le professionnel de la santé se propose d’utiliser l’instrument;

  • h) les renseignements connus sur la sûreté et l’efficacité de l’instrument;

  • i) un engagement écrit du professionnel de la santé portant qu’il informera le patient auquel l’instrument est destiné des risques et des avantages liés à son utilisation;

  • j) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi;

  • k) dans le cas d’un instrument fait sur mesure, une copie des directives écrites du professionnel de la santé au fabricant qui précisent les caractéristiques de conception de l’instrument.

• 72 (1) Le ministre délivre au fabricant ou à l’importateur l’autorisation visée au paragraphe 71(1) s’il détermine que les conditions suivantes sont réunies :

  • a) les avantages dont pourrait tirer le patient de l’utilisation de l’instrument l’emportent sur les risques liés à son utilisation;

  • b) la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes ne seraient pas indûment compromises;

  • c) aucun instrument médical homologué répondant adéquatement aux besoins du patient ne se trouve dans le commerce au Canada;

  • c.1) aucun instrument médical pour lequel le fabricant de cet instrument est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12 et qui répond adéquatement aux besoins du patient ne se trouve dans le commerce au Canada;

  • d) l’autorisation n’est pas utilisée par le fabricant ou l’importateur pour se soustraire aux exigences de la partie 1 ou de la partie 1.1.

• (2) L’autorisation précise :

  • a) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être importées;

  • b) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être vendues;

  • c) le nom du professionnel de la santé à qui le fabricant ou l’importateur peut vendre l’instrument.

Renseignements complémentaires

73 Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si les conditions visées au paragraphe 72(1) sont réunies, le fabricant, l’importateur ou le professionnel de la santé doit, à la demande du ministre, fournir des renseignements complémentaires.

74 Le ministre peut, à l’égard d’une autorisation qui a été délivrée :

• a) demander au fabricant, à l’importateur ou au professionnel de la santé de lui fournir des renseignements concernant l’instrument, s’il a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, que les conditions visées au paragraphe 72(1) ne sont plus remplies;

• b) annuler, par avis écrit motivé, l’autorisation dans les cas suivants :

  • (i) il détermine que les conditions visées au paragraphe 72(1) ne sont plus remplies,

  • (ii) la personne en cause n’obtempère pas à la demande de renseignements visée à l’alinéa a).

Étiquetage

75 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en vertu de l’article 72 ou un instrument fait sur mesure de classe I ou II, sauf s’il est accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :

• a) le nom du fabricant;

• b) le nom de l’instrument;

• c) une mention précisant qu’il s’agit d’un instrument fait sur mesure ou d’un instrument destiné à être importé ou vendu aux fins d’un accès spécial.

Registre de distribution

76 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en vertu de l’article 72 doit tenir un registre de distribution de l’instrument conformément aux articles 52 à 56.

Rapports d’incident

77 Le professionnel de la santé visé au paragraphe 71(1) signale, dans les soixante-douze heures après en avoir eu connaissance, tout incident qui met en cause l’instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en application de l’article 72, et il en précise la nature et les circonstances au ministre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, lorsque l’incident, à la fois :

• a) est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de son efficacité ou à un étiquetage ou à un mode d’emploi défectueux;

• b) a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.

Enregistrement des implants

78 Les articles 66 à 68 s’appliquent aux implants qui sont importés ou vendus aux fins d’un accès spécial.

PARTIE 3Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains

Champ d’application

79 La présente partie s’applique aux instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’essais expérimentaux avec des sujets humains.

Dispositions générales

• 80 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical aux fins d’essais expérimentaux.

• (2) Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical de classe II, III ou IV peut le vendre à un chercheur compétent aux fins d’essais expérimentaux, s’il détient une autorisation délivrée en vertu du paragraphe 83(1) et s’il a en sa possession un registre contenant les renseignements et documents visés à l’article 81.

• (3) Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical de classe I peut le vendre à un chercheur compétent aux fins d’essais expérimentaux, s’il a en sa possession un registre contenant les renseignements et documents visés à l’article 81.

Registre

81 Le registre visé à l’article 80 doit contenir les renseignements et documents suivants :

• a) les nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant et de l’importateur de l’instrument;

• b) les nom, classe et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• c) la description de l’instrument, ainsi que ses matériaux de fabrication et d’emballage;

• d) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;

• e) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;

• f) l’appréciation du risque qui consiste en une analyse et une évaluation des risques, ainsi que les mesures de réduction des risques adoptées aux fins de l’essai expérimental, y compris, le cas échéant :

  • (i) les résultats de toute recherche, de tout essai et de toute étude antérieurs effectués relativement à l’instrument,

  • (ii) une description des méthodes actuelles de diagnostic et de traitement de l’état pathologique à l’égard duquel il est proposé d’effectuer l’essai expérimental,

  • (iii) les données sur les précautions, avertissements, contre-indications et effets nocifs possibles liés à l’utilisation de l’instrument;

• g) le nom de tous les chercheurs compétents à qui il est proposé de vendre l’instrument et leurs qualifications professionnelles, notamment leur formation et leur expérience;

• h) les nom et adresse de chaque établissement où il est proposé d’effectuer l’essai expérimental et, dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, une autorisation écrite de l’établissement portant que l’essai peut y être effectué;

• i) un protocole de l’essai expérimental, y compris le nombre d’unités de l’instrument qu’il est proposé d’utiliser, le but de l’essai et l’hypothèse sur laquelle il se fonde, la durée de l’essai, ainsi qu’une copie de la formule de consentement des patients;

• j) un exemplaire de l’étiquette de l’instrument;

• k) un engagement écrit de la part de chaque chercheur compétent portant :

  • (i) qu’il effectuera l’essai conformément au protocole d’essai fourni par le fabricant,

  • (ii) qu’il informera le patient qui doit faire l’objet du diagnostic ou du traitement au moyen de l’instrument des risques et des avantages liés à l’utilisation de l’instrument et obtiendra de celui-ci un consentement écrit relatif à son utilisation,

  • (iii) qu’il n’utilisera pas l’instrument ou n’en permettra pas l’utilisation à des fins autres que l’essai expérimental visé par le protocole,

  • (iv) que l’instrument ne sera utilisé que par lui, ou par une personne sous sa supervision,

  • (v) qu’en cas d’un incident qui met en cause l’instrument, il signalera l’incident et les circonstances l’entourant au ministre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, dans les soixante-douze heures après en avoir eu connaissance, lorsque l’incident, à la fois :

    • (A) est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux,

    • (B) a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.

Autorisation

82 La demande relative à l’autorisation prévue au paragraphe 80(2) est présentée par écrit au ministre et contient :

• a) dans le cas d’un instrument médical de classe II ou d’un instrument diagnostique in vitro de classe III ou IV qui n’est pas utilisé pour la gestion du patient, sauf un instrument diagnostique clinique in vitro, les renseignements visés aux alinéas 81a), b) et h) à j);

• b) dans le cas de tout autre instrument de classe III ou IV, tous les renseignements et documents visés à l’article 81.

• 83 (1) Le ministre délivre au fabricant ou à l’importateur l’autorisation visée au paragraphe 80(2) s’il détermine que les conditions suivantes sont réunies :

  • a) l’instrument peut être utilisé aux fins de l’essai expérimental sans présenter un risque grave pour la vie, la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes;

  • b) l’essai expérimental ne va pas à l’encontre de l’intérêt des patients en cause;

  • c) les objectifs de l’essai expérimental seront atteints.

• (2) L’autorisation précise :

  • a) le nom des chercheurs compétents à qui l’instrument peut être vendu;

  • b) le type de diagnostic ou de traitement pour lequel l’instrument peut être vendu;

  • c) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être vendues;

  • d) le protocole régissant l’essai expérimental.

Renseignements complémentaires

84 Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si les conditions visées au paragraphe 83(1) sont réunies, le fabricant ou l’importateur doit, à la demande du ministre, lui fournir des renseignements complémentaires.

• 85 (1) Le ministre peut demander au fabricant ou à l’importateur de l’instrument médical faisant l’objet d’un essai expérimental de lui fournir des renseignements concernant l’essai s’il a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, que l’une des situations suivantes peut exister :

  • a) l’essai présente un risque grave pour la vie, la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes;

  • b) l’essai va à l’encontre de l’intérêt des patients en cause;

  • c) les objectifs de l’essai ne seront pas atteints;

  • d) le chercheur compétent qui effectue l’essai ne respecte pas l’engagement visé à l’alinéa 81k);

  • e) les renseignements soumis concernant l’essai sont faux ou trompeurs.

• (2) Si le fabricant ou l’importateur ne fournit pas les renseignements demandés ou, dans le cas où ceux-ci sont fournis, si le ministre détermine, à la suite de leur examen, que l’une des situations visées au paragraphe (1) existe, celui-ci peut, par avis motivé :

  • a) dans le cas d’un instrument médical de classe I, ordonner au fabricant ou à l’importateur d’en cesser la vente aux chercheurs compétents précisés dans l’avis;

  • b) dans le cas d’un instrument médical de classe II, III ou IV, annuler tout ou partie de l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe 83(1).