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Règlement sur les produits dangereux (DORS/2015-17)

Règlement à jour 2024-05-28; dernière modification 2022-12-15 Versions antérieures

PARTIE 8Classes de danger pour la santé (suite)

SOUS-PARTIE 5Mutagénicité sur les cellules germinales (suite)

Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe (suite)

Note marginale :Ingrédients classés dans la catégorie 2

 Le mélange est classé dans la catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 2 » s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 1,0 % classé dans la catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 2 », à moins que l’une des conditions ci-après ne s’applique :

  • a) il existe des données pour le mélange complet qui démontrent, de manière concluante selon les principes scientifiques reconnus, que le mélange est un mutagène des cellules germinales, auquel cas il est classé à titre de mutagène des cellules germinales, conformément à l’article 8.5.1;

  • b) le mélange au complet a fait l’objet d’une épreuve in vivo de mutations héréditaires sur des cellules germinales, qui a été effectuée conformément à une méthode validée sur le plan scientifique, selon de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l’époque où elle a été effectuée, et qui établit que le mélange n’est pas un mutagène des cellules germinales.

Note marginale :Données disponibles — utilisation des principes d’extrapolation

 S’il existe des données disponibles qui permettent de caractériser le mélange à titre de mutagène des cellules germinales, conformément aux principes d’extrapolation mentionnés aux paragraphes 2.3(3), (4) et (7), il est classé conformément à ces paragraphes.

SOUS-PARTIE 6Cancérogénicité

Définitions

[
  • DORS/2022-272, art. 49
]

Note marginale :Définitions

 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente sous-partie.

cancérogène

cancérogène se dit d’un mélange ou d’une substance susceptible d’entraîner le cancer ou d’en augmenter l’incidence. (carcinogenic)

cancérogénicité

cancérogénicité Apparition d’un cancer ou augmentation de l’incidence d’un cancer survenant après l’exposition à un mélange ou à une substance. (carcinogenicity)

Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe

Classification des substances

Note marginale :Catégories

 La substance cancérogène est classée dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger conformément au tableau suivant :

TABLEAU

Colonne 1Colonne 2Colonne 3
ArticleCatégorieSous-catégorieCritère
1Cancérogénicité — catégorie 1Cancérogénicité — catégorie 1ALa substance pour laquelle des données humaines établissent un lien causal entre l’exposition à la substance et le développement d’un cancer
2Cancérogénicité — catégorie 1Cancérogénicité — catégorie 1B

La substance pour laquelle l’un des résultats ci-après s’applique :

  • a) des données humaines établissent un lien causal entre l’exposition à la substance et le développement d’un cancer, mais il existe des données supplémentaires qui n’appuient pas, selon les principes scientifiques reconnus, cette conclusion;

  • b) des données animales établissent un lien causal entre l’exposition à la substance et l’incidence accrue des néoplasmes malins ou d’une combinaison de néoplasmes bénins et malins chez :

    • (i) au moins deux espèces animales, une étude ou plus l’ayant démontré,

    • (ii) une seule espèce animale, deux études indépendantes ou plus, menées à des moments différents, dans des laboratoires différents ou en suivant des protocoles différents, l’ayant démontré,

    • (iii) une seule espèce animale, une seule étude l’ayant démontré, si les néoplasmes observés dans l’étude sont, selon des conclusions fondées sur des principes scientifiques reconnus, atypiques par rapport à leur incidence, à leur site ou à leur type ou sont apparus à un âge atypique pour l’espèce animale étudiée;

  • c) des données humaines appuient une association positive entre l’exposition à la substance et le développement du cancer et des données animales appuient une association positive entre l’exposition à la substance et l’incidence accrue des néoplasmes malins ou bénins, mais ces données ne permettent pas de conclure à un lien causal selon les principes scientifiques reconnus

3Cancérogénicité — catégorie 2

La substance pour laquelle :

  • a) soit des données humaines appuient une association positive entre l’exposition à la substance et le développement d’un cancer, mais ne permettent pas de conclure à un lien causal, selon les principes scientifiques reconnus;

  • b) soit des données animales appuient une association positive entre l’exposition à la substance et l’incidence accrue des néoplasmes malins ou bénins, mais ne permettent pas de conclure à un lien causal, selon les principes scientifiques reconnus

Classification des mélanges

Note marginale :Ordre des dispositions

 La classification d’un mélange dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger à titre de mélange cancérogène se fait suivant l’ordre des articles 8.6.3 à 8.6.5.

Note marginale :Ingrédients classés dans les catégories 1 ou 1A

  •  (1) Le mélange est classé dans la catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1 » ou la sous-catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1A » s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1A », à moins que l’une des conditions ci-après ne s’applique :

    • a) il existe des données pour le mélange complet qui démontrent, de manière concluante selon les principes scientifiques reconnus, que le mélange est cancérogène, auquel cas il est classé comme cancérogène, conformément à l’article 8.6.1;

    • b) le mélange complet a fait l’objet d’une étude de cancérogénicité, qui a été effectuée conformément à une méthode validée sur le plan scientifique, selon de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l’époque où elle a été effectuée, et qui établit que le mélange n’est pas cancérogène.

  • Note marginale :Ingrédients classés dans les catégories 1 ou 1B

    (2) Le mélange est classé dans la catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1 » ou la sous-catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1B » s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1B » et s’il ne contient aucun ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1A », à moins que l’une des conditions ci-après ne s’applique :

    • a) il existe des données pour le mélange complet qui démontrent, de manière concluante selon les principes scientifiques reconnus, que le mélange est cancérogène, auquel cas il est classé comme cancérogène, conformément à l’article 8.6.1;

    • b) le mélange complet a fait l’objet d’une étude de cancérogénicité, qui a été effectuée conformément à une méthode validée sur le plan scientifique, selon de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l’époque où elle a été effectuée, et qui établit que le mélange n’est pas cancérogène.

Note marginale :Ingrédients de catégorie 2

 Le mélange est classé dans la catégorie « Cancérogénicité — catégorie 2 » s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la catégorie « Cancérogénicité — catégorie 2 », à moins que l’une des conditions ci-après ne s’applique :

  • a) il existe des données pour le mélange complet qui démontrent, de manière concluante selon les principes scientifiques reconnus, que le mélange est cancérogène, auquel cas il est classé comme cancérogène, conformément à l’article 8.6.1;

  • b) le mélange au complet a fait l’objet d’une étude de cancérogénicité, qui a été effectuée conformément à une méthode validée sur le plan scientifique, selon de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l’époque où elle a été effectuée, et qui établit que le mélange n’est pas cancérogène.

Note marginale :Données disponibles — utilisation des principes d’extrapolation

 S’il existe des données disponibles qui permettent de caractériser le mélange comme cancérogène, conformément aux principes d’extrapolation mentionnés aux paragraphes 2.3(3), (4) et (7), le mélange est classé conformément à ces paragraphes.

SOUS-PARTIE 7Toxicité pour la reproduction

Définitions

Note marginale :Définitions

 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente sous-partie.

effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité

effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité Effets d’un mélange ou d’une substance qui sont susceptibles d’interférer avec la fonction sexuelle ou la fertilité, notamment :

  • a) les altérations du système reproducteur mâle ou femelle;

  • b) les effets néfastes sur le commencement de la puberté, sur la production ou le transport de gamètes, sur le cycle reproducteur, sur le comportement sexuel, sur la parturition ou sur les résultats de la gestation;

  • c) la sénescence reproductive prématurée;

  • d) les modifications d’autres fonctions qui dépendent de l’intégrité du système reproducteur. (adverse effects on sexual function and fertility)

effets néfastes sur le développement de l’embryon, du foetus ou de la progéniture

effets néfastes sur le développement de l’embryon, du foetus ou de la progéniture Effets néfastes d’un mélange ou d’une substance sur l’embryon, le fœtus ou la progéniture qui résultent soit de l’exposition d’un des deux parents avant la conception, soit de l’exposition de l’embryon ou du foetus au cours de son développement prénatal ou de la progéniture au cours de son développement postnatal jusqu’à sa maturation sexuelle, qui peuvent apparaître à n’importe quel stade du développement de l’embryon ou du foetus ou à n’importe quel stade de la vie de la progéniture et qui se manifestent notamment par la perte de l’embryon ou du foetus, la mort de la progéniture en développement, des anomalies structurelles, des anomalies de croissance et des déficiences fonctionnelles. La présente définition exclut les effets génétiques héréditaires chez la progéniture. (adverse effects on the development of the embryo, fetus or offspring)

effets sur ou via l’allaitement

effets sur ou via l’allaitement S’entend :

  • a) soit de l’effet d’un mélange ou d’une substance qui interfère avec la lactation;

  • b) soit de la présence du mélange ou de la substance, ou de leurs métabolites, dans le lait maternel en une quantité pour laquelle des preuves appuient la conclusion, selon les principes scientifiques reconnus, selon laquelle ils sont susceptibles de menacer la santé du nourrisson ou de l’animal allaité. (effects on or via lactation)

toxicité pour la reproduction

toxicité pour la reproduction Manifestation de l’un ou l’autre des effets suivants survenant après l’exposition à un mélange ou à une substance :

  • a) les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité;

  • b) les effets néfastes sur le développement de l’embryon, du foetus ou de la progéniture;

  • c) les effets sur ou via l’allaitement. (reproductive toxicity)

toxique pour la reproduction

toxique pour la reproduction Se dit d’un mélange ou d’une substance susceptible d’entraîner une toxicité pour la reproduction. (toxic to reproduction)

Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe

Classification des substances

Note marginale :Catégories et sous-catégories — catégories 1A, 1B et 2

  •  (1) La substance toxique pour la reproduction est classée dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger conformément au tableau suivant :

    TABLEAU

    Colonne 1Colonne 2Colonne 3
    ArticleCatégorieSous-catégorieCritère
    1Toxicité pour la reproduction — catégorie 1Toxicité pour la reproduction — catégorie 1ALa substance pour laquelle des données humaines démontrent que l’exposition à la substance entraîne des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou des effets néfastes sur le développement de l’embryon, du foetus ou de la progéniture
    2Toxicité pour la reproduction — catégorie 1Toxicité pour la reproduction — catégorie 1B

    La substance pour laquelle des données animales démontrent que l’exposition de l’animal à la substance entraîne :

    • a) soit des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou des effets néfastes sur le développement de l’embryon, du foetus ou de la progéniture, en l’absence d’autres effets toxiques;

    • b) soit des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou des effets néfastes sur le développement de l’embryon, du foetus ou de la progéniture, en présence d’autres effets toxiques, pourvu que les effets néfastes ne soient pas considérés comme une conséquence secondaire non spécifique des autres effets toxiques

    3Toxicité pour la reproduction — catégorie 2La substance pour laquelle des données humaines ou animales appuient une association positive entre l’exposition à la substance et des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou des effets néfastes sur le développement de l’embryon, du foetus ou de la progéniture, mais ne permettent pas de conclure que l’exposition entraîne de tels effets, selon les principes scientifiques reconnus, pourvu que les effets néfastes ne soient pas considérés comme une conséquence secondaire non spécifique d’autres effets toxiques
  • Note marginale :Catégorie — effets sur ou via l’allaitement

    (2) La substance toxique pour la reproduction est classée dans la catégorie de la présente classe de danger conformément au tableau suivant :

    TABLEAU

    Colonne 1Colonne 2
    ArticleCatégorieCritère
    1Toxicité pour la reproduction — effets sur ou via l’allaitementLa substance pour laquelle des données humaines ou animales démontrent que la substance a des effets sur ou via l’allaitement
Classification des mélanges

Note marginale :Ordre des dispositions

 Sous réserve du paragraphe 8.7.5(2), la classification d’un mélange dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger comme toxique pour la reproduction se fait suivant l’ordre des articles 8.7.3 à 8.7.6.

Note marginale :Ingrédients classés dans les catégories 1 ou 1A

  •  (1) Le mélange est classé dans la catégorie « Toxicité pour la reproduction — catégorie 1 » ou la sous-catégorie « Toxicité pour la reproduction — catégorie 1A » s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Toxicité pour la reproduction — catégorie 1A », à moins que l’une des conditions ci-après ne s’applique :

    • a) il existe des données pour le mélange complet qui démontrent, de manière concluante selon les principes scientifiques reconnus, que le mélange a des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou des effets néfastes sur le développement de l’embryon, du foetus ou de la progéniture, auquel cas le mélange est classé comme toxique pour la reproduction, conformément au paragraphe 8.7.1(1);

    • b) le mélange complet a fait l’objet d’une étude de toxicité pour la reproduction, qui a été effectuée conformément à une méthode validée sur le plan scientifique, selon de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l’époque où elle a été effectuée, et qui établit que le mélange n’a pas d’effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ni d’effets néfastes sur le développement de l’embryon, du foetus ou de la progéniture.

  • Note marginale :Ingrédients classés dans les catégories 1 ou 1B

    (2) Le mélange est classé dans la catégorie « Toxicité pour la reproduction — catégorie 1 » ou la sous-catégorie « Toxicité pour la reproduction — catégorie 1B » s’il contient au moins un ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Toxicité pour la reproduction — catégorie 1B » et s’il ne contient aucun ingrédient dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 0,1 % classé dans la sous-catégorie « Toxicité pour la reproduction — catégorie 1A », à moins que l’une des conditions ci-après ne s’applique :

    • a) il existe des données pour le mélange complet qui démontrent, de manière concluante selon les principes scientifiques reconnus, que le mélange a des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou des effets néfastes sur le développement de l’embryon, du fœtus ou de la progéniture, auquel cas le mélange est classé comme toxique pour la reproduction, conformément au paragraphe 8.7.1(1);

    • b) le mélange complet a fait l’objet d’une étude de toxicité pour la reproduction, qui a été effectuée conformément à une méthode validée sur le plan scientifique, selon de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l’époque où elle a été effectuée, et qui établit que le mélange n’a pas d’effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ni d’effets néfastes sur le développement de l’embryon, du fœtus ou de la progéniture.

 

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