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Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (DORS/2000-217)

Règlement à jour 2020-09-09; dernière modification 2019-12-09 Versions antérieures

Nécessaires d’essai

Note marginale :Opérations autorisées

 Toute personne peut vendre un nécessaire d’essai, en avoir un en sa possession ou effectuer toute autre opération relative à celui-ci si les conditions ci-après sont remplies :

  • a) un numéro d’enregistrement a été attribué au nécessaire d’essai au titre de l’article 6 ou du paragraphe 10(2) et n’a pas été annulé en application du paragraphe 9(1);

  • b) le nécessaire d’essai porte une étiquette sur laquelle figurent les renseignements suivants :

    • (i) le numéro d’enregistrement,

    • (ii) dans le cas d’un nécessaire d’essai qui n’est pas assujetti aux exigences d’étiquetage du Règlement sur les instruments médicaux :

      • (A) les nom et adresse du fabricant ou de l’assembleur ou, si le nécessaire est fabriqué ou assemblé sur mesure aux termes d’une commande spéciale, les nom et adresse de la personne pour laquelle il a été fabriqué ou assemblé,

      • (B) sa marque nominative;

  • c) le nécessaire d’essai sera utilisé à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi.

  • DORS/2010-223, art. 3(F)
  • DORS/2018-69, art. 78(A)
  • DORS/2019-170, art. 2

Note marginale :Numéro d’enregistrement — demande

  •  (1) Le fabricant, l’assembleur d’un nécessaire d’essai ou, dans le cas d’un nécessaire fabriqué ou assemblé sur mesure aux termes d’une commande spéciale, la personne pour laquelle il est fabriqué ou assemblé, peut obtenir un numéro d’enregistrement en présentant au ministre une demande qui contient les renseignements suivants :

    • a) la marque nominative du nécessaire d’essai;

    • b) une description détaillée de la conception et de la fabrication du nécessaire d’essai;

    • c) une description détaillée de la substance ciblée et, le cas échéant, des autres substances que contient le nécessaire d’essai, y compris :

      • (i) le nom spécifié de la substance ciblée et, le cas échéant, le nom des autres substances,

      • (ii) si la substance est un sel, le nom de celui-ci,

      • (iii) la quantité de la substance;

    • d) une description de l’utilisation à laquelle est destiné le nécessaire d’essai;

    • e) le mode d’emploi du nécessaire d’essai.

  • Note marginale :Signature et attestation

    (2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

    • a) elle est signée et datée par la personne autorisée à cette fin par le demandeur;

    • b) elle comprend une attestation de celle-ci portant qu’à sa connaissance, tous les renseignements fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets.

  • Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

    (3) Le demandeur fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande du numéro d’enregistrement.

  • DORS/2019-170, art. 2

Note marginale :Numéro d’enregistrement — attribution

 Le ministre, au terme de l’examen de la demande de numéro d’enregistrement et sous réserve de l’article 7, attribue un numéro d’enregistrement précédé des lettres « TK » au nécessaire d’essai s’il établit que ce dernier sera utilisé seulement à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi.

  • DORS/2019-170, art. 2

Note marginale :Numéro d’enregistrement — refus

  •  (1) Le ministre refuse d’attribuer un numéro d’enregistrement au nécessaire d’essai s’il a des motifs raisonnables de croire que le nécessaire, selon le cas :

    • a) risque de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance ciblée qu’il contient vers un marché ou un usage illicites, du fait que :

      • (i) soit la quantité totale de la substance ciblée y est trop élevée,

      • (ii) soit la substance adultérante ou dénaturante qu’il contient n’est pas susceptible d’empêcher ou de décourager la consommation par une personne ou un animal ou l’administration à une personne ou à un animal de la substance ciblée qui s’y trouve;

    • b) est susceptible de ne pas être utilisé conformément à l’article 6.

  • Note marginale :Préavis

    (2) Le ministre, avant de refuser d’attribuer un numéro d’enregistrement, envoie au demandeur un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

  • DORS/2019-170, art. 2

Note marginale :Étiquetage — non-application

 Le symbole exigé au sous-alinéa C.01.004(1)b)(iv) du Règlement sur les aliments et drogues n’a pas à figurer sur l’étiquette du nécessaire d’essai si elle porte le numéro d’enregistrement qui a été attribué à celui-ci au titre de l’article 6 ou du paragraphe 10(2).

  • DORS/2019-170, art. 2

Note marginale :Numéro d’enregistrement — annulation

  •  (1) Le ministre annule le numéro d’enregistrement d’un nécessaire d’essai dans les cas suivants :

    • a) il reçoit un avis du titulaire du numéro d’enregistrement lui indiquant qu’il a cessé toutes ses opérations relatives au nécessaire d’essai;

    • b) s’agissant d’un instrument médical, sa vente au Canada n’est plus autorisée en vertu du Règlement sur les instruments médicaux;

    • c) un des cas visés aux sous-alinéas 7(1)a)(i) ou (ii) s’applique;

    • d) il a des motifs raisonnables de croire que le nécessaire d’essai n’est pas utilisé à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi et qu’il risque de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance ciblée qu’il contient vers un marché ou un usage illicites.

  • Note marginale :Effet de l’annulation

    (2) Les règles ci-après s’appliquent au numéro d’enregistrement d’un nécessaire d’essai qui est annulé :

    • a) il ne peut figurer sur l’étiquette d’aucun nécessaire d’essai fabriqué ou assemblé après l’annulation;

    • b) s’agissant d’une annulation en application de l’alinéa (1)a), il demeure sur l’étiquette des nécessaires d’essai existants jusqu’à ce qu’il en soit disposé.

  • DORS/2019-170, art. 2

Note marginale :Demande de nouveau numéro d’enregistrement

  •  (1) Les personnes ci-après peuvent, après une période de quatre-vingt-dix jours suivant l’annulation du numéro d’enregistrement d’un nécessaire d’essai, obtenir un nouveau numéro d’enregistrement en présentant au ministre une demande avec la preuve que les circonstances qui avaient donné lieu à l’annulation ont été corrigées.

    • a) le fabricant ou l’assembleur du nécessaire d’essai;

    • b) s’agissant d’un nécessaire fabriqué ou assemblé sur mesure aux termes d’une commande spéciale, la personne pour laquelle il a été fabriqué ou assemblé.

  • Note marginale :Nouveau numéro d’enregistrement

    (2) Le ministre, au terme de l’examen de la demande, attribue un nouveau numéro d’enregistrement au nécessaire d’essai, sauf si l’un des cas visés aux alinéas 9(1)b) à d) s’applique.

  • DORS/2010-223, art. 4
  • DORS/2019-170, art. 2

Note marginale :Avis au ministre

 Le titulaire du numéro d’enregistrement attribué à un nécessaire d’essai avise le ministre par écrit de l’un des faits ci-après dans les trente jours suivant celui-ci :

  • a) le titulaire a cessé toutes ses opérations autorisées par l’article 4 relativement au nécessaire d’essai;

  • b) il en a confié la fabrication ou l’assemblage à une autre personne;

  • c) il a augmenté la quantité de substance ciblée qui s’y trouve;

  • d) il en a modifié la marque nominative;

  • e) il a modifié de quelque façon que ce soit la substance adultérante ou dénaturante que contient le nécessaire d’essai ou en a modifié la quantité;

  • f) il a remplacé la substance adultérante ou dénaturante par une autre.

  • DORS/2019-170, art. 2
 
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