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Règlement sur les produits antiparasitaires (DORS/2006-124)

Règlement à jour 2023-01-11; dernière modification 2022-12-07 Versions antérieures

Demande d’homologation

Note marginale :Contenu de la demande

  •  (1) La demande d’homologation ou de modification d’homologation doit comporter les éléments suivants :

    • a) les nom et adresse du demandeur et sa signature ou, lorsque la demande est faite par un représentant du demandeur, outre les nom et adresse du demandeur, les nom et adresse du représentant et sa signature;

    • b) le nom et l’adresse :

      • (i) soit des établissements de fabrication du produit antiparasitaire, s’il s’agit d’un agent microbien ou si le produit antiparasitaire en contient un,

      • (ii) soit des établissements de production et de formulation du produit antiparasitaire dans tout autre cas;

    • c) le nom du produit visé à l’alinéa 26(1)a);

    • d) le type de produit visé à l’alinéa 26(1)b);

    • e) la forme physique du produit visée à l’alinéa 26(1)c);

    • f) le numéro d’homologation du produit visé à l’alinéa 26(1)i), s’il existe;

    • g) dans le cas :

      • (i) du produit antiparasitaire chimique qui est un principe actif, son nom chimique, son nom chimique commun et son numéro d’enregistrement CAS, son pourcentage par rapport au poids total du produit qui le contient, le nom de chaque contaminant et autre impureté qu’il contient et le pourcentage de chaque contaminant et impureté par rapport au poids total du produit,

      • (ii) du produit antiparasitaire chimique autre qu’un principe actif, le nom chimique, le nom chimique commun et le numéro d’enregistrement CAS de chaque principe actif qu’il contient, le pourcentage de chaque principe actif par rapport au poids total du produit, ainsi que le numéro d’homologation de chaque principe actif ou autre produit antiparasitaire utilisé pour le fabriquer,

      • (iii) de tout autre produit antiparasitaire, les caractéristiques relatives aux risques sanitaires ou environnementaux ou à la valeur du produit;

    • h) dans le cas du produit antiparasitaire qui contient un ou plusieurs formulants, quant à chaque formulant : son nom et, le cas échéant son numéro d’enregistrement CAS, son pourcentage par rapport au poids total du produit, et son rôle dans le produit;

    • i) les dimensions, le type et les spécifications de l’emballage dans lequel le produit antiparasitaire doit être distribué;

    • j) l’énoncé visé à l’alinéa 26(1)h).

  • Note marginale :Copie électronique de l’étiquette

    (2) Le demandeur joint à la demande d’homologation une copie électronique de l’étiquette proposée pour le produit antiparasitaire. Il fait de même pour la demande de modification d’homologation, si celle-ci entraîne une modification de l’étiquette.

  • Note marginale :Demande exacte et complète

    (3) Pour chaque demande d’homologation ou de modification d’homologation, le demandeur joint à la demande une attestation signée par lui portant que les renseignements qui figurent dans la demande sont exacts et complets.

Note marginale :Dossiers

  •  (1) Le demandeur visé au paragraphe 6(1) ou le titulaire visé au paragraphe 16(1) tient un dossier contenant les renseignements suivants :

    • a) l’adresse de chaque établissement où un produit antiparasitaire autre qu’un produit antiparasitaire qui est un agent microbien ou qui en contient un est fabriqué, à l’exclusion d’un établissement de production ou de formulation;

    • b) les nom et adresse du fournisseur de chacun des formulants, dans le cas du produit antiparasitaire qui contient un ou plusieurs formulants.

  • Note marginale :Période de conservation

    (2) Le demandeur ou le titulaire conserve les dossiers pendant une période de cinq ans suivant la date de l’homologation, sa modification ou son renouvellement, selon le cas.

  • Note marginale :Modification des renseignements

    (3) En cas de modification des renseignements contenus dans le dossier, le demandeur ou le titulaire met à jour les renseignements. Toutefois, si les renseignements requièrent une mise à jour, la version antérieure doit être conservée pendant une période de cinq ans suivant la mise à jour.

  • Note marginale :Fourniture des dossiers

    (4) Le demandeur ou le titulaire fournit au ministre, à un inspecteur ou à un analyste, à leur demande et dans le délai qu’ils précisent, tout dossier conservé.

Note marginale :Autres renseignements

 Le demandeur doit fournir au ministre, en plus des éléments visés à l’article 6, tous les autres renseignements exigés par celui-ci pour évaluer les risques sanitaires et environnementaux et la valeur du produit antiparasitaire. Ces renseignements comprennent, s’ils ont trait au produit et à ses conditions d’homologation proposées ou fixées, les résultats des recherches scientifiques effectuées sur ce qui suit :

  • a) l’efficacité du produit par rapport à l’utilisation à laquelle il est destiné;

  • b) les risques présentés par le produit et ses dérivés pour les humains ou les animaux qui peuvent y être exposés, notamment lors de la fabrication, de la manipulation, du stockage, du transport ou de la distribution, ou pendant ou après l’utilisation ou l’élimination, conformément aux conditions d’homologation proposées ou fixées;

  • c) l’effet du produit et de ses dérivés sur les organismes hôtes en rapport avec lesquels il est destiné à être utilisé;

  • d) l’effet du produit et de ses dérivés sur des espèces représentatives d’organismes non visés par l’utilisation à laquelle il est destiné;

  • e) le degré de persistance, de rétention et de déplacement du produit et de ses dérivés dans l’environnement, y compris la mesure dans laquelle le produit et ses dérivés peuvent se lessiver ou se détacher des choses traitées avec celui-ci;

  • f) les méthodes d’analyse pour déceler les composants du produit et vérifier les caractéristiques de celui-ci;

  • g) les méthodes d’analyse pour déceler et déterminer la quantité du produit et de ses dérivés dans les aliments destinés à la consommation humaine ou animale, ainsi que dans l’environnement, lorsque le produit est utilisé conformément aux conditions proposées ou fixées pour son homologation;

  • h) les méthodes appropriées de détoxication ou de neutralisation du produit dans le sol, l’eau, ou l’air, ou sur toute surface;

  • i) les méthodes appropriées pour disposer du produit et de ses emballages vides;

  • j) la stabilité du produit dans les conditions normales de stockage et de présentation;

  • k) la compatibilité du produit avec d’autres produits antiparasitaires avec lesquels son mélange est recommandé ou se fera vraisemblablement;

  • l) l’effet que cause le mélange ou l’utilisation simultanée du produit avec d’autres produits antiparasitaires sur sa valeur et les risques sanitaires et environnementaux associés à son utilisation;

  • m) les propriétés chimiques et physiques du produit, ou son espèce ou sa souche et ses propriétés biologiques, sa composition, ainsi que ses spécifications et procédés de fabrication, y compris les processus d’assurance de la qualité;

  • n) le devenir du produit chez les humains ou les animaux qui y sont exposés, y compris l’identité et la quantité de tous les principaux métabolites et autres dérivés qui résultent de son utilisation;

  • o) les résidus du produit et de ses dérivés qui peuvent rester dans les aliments destinés à la consommation humaine ou animale ou sur ceux-ci, à la suite de son utilisation conformément à ses conditions d’homologation proposées ou fixées;

  • p) lorsque le produit est utilisé conformément à ses conditions d’homologation proposées ou fixées, les risques présentés par celui-ci ou ses dérivés pour les humains ou les animaux qui y sont exposés par suite de l’ingestion d’aliments ou d’eau potable;

  • q) l’effet du stockage et de la transformation, y compris celle postérieure à la mise en marché, des aliments destinés à la consommation humaine ou animale en rapport avec lesquels le produit a été utilisé, sur la dissipation ou la dégradation de celui-ci et de ses dérivés;

  • r) les limites maximales de résidus proposées pour le produit et ses dérivés dans les aliments destinés à la consommation humaine ou sur ceux-ci;

  • s) le devenir du produit et de ses dérivés dans des cultures subséquentes d’aliments destinés à la consommation humaine ou animale.

  • DORS/2014-24, art. 6

Note marginale :Tout autre renseignement — affidavit et contenu

  •  (1) Si, lors de l’examen d’une demande d’homologation ou de modification d’homologation, le ministre prend en compte, en application de l’alinéa 7(6)b) de la Loi, d’autres renseignements non accessibles au public, le ministre donne au demandeur accès à ces renseignements afin qu’il puisse présenter, en application de cet alinéa, ses observations à leur sujet, pourvu que ce dernier fournisse au ministre un affidavit ou une déclaration solennelle faits aux termes de la Loi sur la preuve au Canada, reçus devant tout commissaire compétent et comportant les éléments suivants :

    • a) l’indication des renseignements en cause;

    • b) la déclaration portant que l’accès aux renseignements est donné au demandeur uniquement pour lui permettre de présenter au ministre ses observations à leur sujet;

    • c) la déclaration portant qu’il n’utilisera pas les renseignements ni ne les remettra à quiconque à d’autres fins;

    • d) la déclaration portant que les renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, seront retournés au ministre lorsque l’objectif de la consultation aura été atteint.

  • Note marginale :Copies ou autre utilisation

    (2) Le demandeur ne peut utiliser les autres renseignements auxquels il a accès en application du paragraphe (1), ou les fournir à quiconque, que pour présenter ses observations à leur sujet en application de l’alinéa 7(6)b) de la Loi.

  • Note marginale :Retour des renseignements

    (3) Il retourne au ministre ces renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, dès qu’il lui a présenté ses observations à leur sujet.

  • DORS/2014-24, art. 7

Note marginale :Renvoi au Registre

 Pour l’application du paragraphe 42(4) de la Loi, les rapports d’évaluation figurant au Registre aux termes de l’alinéa 42(2)f) de cette loi doivent faire renvoi à tous les renseignements figurant au Registre aux termes de l’alinéa 42(2)e) de la même loi.

Note marginale :Échantillons requis

 Lorsqu’il présente une demande d’homologation ou de modification de l’homologation, le demandeur doit, à la demande du ministre, lui fournir les échantillons suivants :

  • a) un échantillon du produit antiparasitaire;

  • b) un échantillon de qualité technique du principe actif;

  • c) un échantillon du produit étalon de laboratoire correspondant au principe actif.

Note marginale :Certificat d’homologation

 Lorsqu’il homologue un produit antiparasitaire ou en modifie l’homologation en vertu de l’article 8 de la Loi, le ministre délivre un certificat d’homologation portant le numéro d’homologation du produit et énonçant les conditions d’homologation qu’il détermine.

Période de validité

Note marginale :Période maximale

 La période de validité de l’homologation d’un produit antiparasitaire se termine au plus tard le 31 décembre de la cinquième année qui suit l’année d’homologation.

  • DORS/2017-91, art. 3

 [Abrogé, DORS/2017-91, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2017-91, art. 4]

Renouvellement de l’homologation

Note marginale :Périodes de cinq ans

  •  (1) Le titulaire peut demander au ministre de renouveler l’homologation d’un produit antiparasitaire pour des périodes maximales de cinq ans chacune.

  • Note marginale :Demande de renouvellement

    (2) La demande de renouvellement contient les renseignements et documents suivants :

    • a) les renseignements prévus au paragraphe 6(1);

    • b) l’attestation visée au paragraphe 6(3);

    • c) les renseignements prévus à l’article 8;

    • d) s’il s’agit d’un certificat d’homologation délivré par suite de l’application du régime prévu aux articles 17.7 à 17.94, une copie de la lettre d’accès valide, au sens de l’article 17.1.

  • Note marginale :Demande — étiquette

    (3) Le titulaire fournit au ministre, sur demande de celui-ci, une copie électronique de l’étiquette approuvée et deux copies papier de l’étiquette de marché.

  • DORS/2010-119, art. 1
  • DORS/2017-91, art. 5

Réévaluation ou examen spécial

Note marginale :Tout autre renseignement — affidavit et contenu

  •  (1) Si, lors d’une réévaluation ou d’un examen spécial, le ministre prend en compte, en application de l’alinéa 19(1)c) de la Loi, d’autres renseignements non accessibles au public, le ministre donne au titulaire accès à ces renseignements afin qu’il puisse présenter, en application de cet alinéa, ses observations à leur sujet, pourvu que ce dernier fournisse au ministre un affidavit ou une déclaration solennelle faits aux termes de la Loi sur la preuve au Canada, reçus devant tout commissaire compétent et comportant les éléments suivants :

    • a) l’indication des renseignements en cause;

    • b) la déclaration portant que l’accès aux renseignements est donné au titulaire uniquement pour lui permettre de présenter au ministre ses observations à leur sujet;

    • c) la déclaration portant qu’il n’utilisera pas les renseignements ni ne les remettra à quiconque à d’autres fins;

    • d) la déclaration portant que les renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, seront retournés au ministre lorsque l’objectif de la consultation aura été atteint.

  • Note marginale :Copies ou autre utilisation

    (2) Le titulaire ne peut utiliser les autres renseignements auxquels il a accès en application du paragraphe (1), ou les fournir à quiconque, que pour présenter ses observations à leur sujet en application de l’alinéa 19(1)c) de la Loi.

  • Note marginale :Retour des renseignements

    (3) Il retourne au ministre ces renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, dès qu’il lui a présenté ses observations à leur sujet.

  • DORS/2014-24, art. 8

Protection des données d’essai

Définitions

Note marginale :Définitions

 Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles 17.2 à 17.94.

culture représentative

culture représentative Culture faisant partie d’un groupe de cultures dont les concentrations de résidus et les limites maximales de résidus peuvent, par extrapolation, porter sur une ou plusieurs cultures du groupe. (representative crop)

données d’essai

données d’essai Données d’essai qui font partie des renseignements utilisés par le ministre dans l’un ou l’autre des cas suivants :

  • a) elles servent d’appui à une demande d’homologation ou de modification d’une homologation aux termes des articles 7 ou 12 de la Loi;

  • (b) elles servent d’appui à une réévaluation ou à un examen spécial aux termes des articles 16 et 17 de la Loi et sont fournies en réponse à un avis remis au titulaire en vertu des paragraphes 16(3), 18(1) ou 19(1) de la Loi;

  • c) elles ont été fournies pour appuyer une homologation avant le 28 juin 2006. (test data)

données soumises à des droits d’utilisation

données soumises à des droits d’utilisation Toutes les données d’essai, à l’exception des suivantes :

  • a) celles qui sont fournies à l’appui de la demande d’homologation d’un nouveau principe actif et des produits antiparasitaires associés à ce principe actif y compris celles communiquées à titre de renseignements supplémentaires aux termes de l’article 12 de la Loi;

  • b) celles figurant dans une étude scientifique déjà publiée;

  • c) celles résultant d’une étude scientifique entièrement subventionnée par un État ou l’un de ses organismes publics. (compensable data)

entente

entente Entente visée au paragraphe 66(1) de la Loi. (agreement)

groupe de cultures

groupe de cultures Groupe de cultures contenant des niveaux de résidus semblables au moment de la récolte en raison de leurs similitudes sur le plan de l’apparence, de la denrée récoltable, des parties comestibles et des formes de croissance. (crop group)

lettre d’accès

lettre d’accès Document signé par le titulaire dans lequel celui-ci autorise une personne donnée à utiliser les données d’essai qui y sont mentionnées ou à se fier à celles-ci. (letter of access)

lettre de confirmation de source

lettre de confirmation de source Document signé par le titulaire dans lequel il confirme son intention de fournir un produit antiparasitaire homologué qui y est mentionné à une personne donnée. (letter of confirmation of source)

usage limité

usage limité S’entend de toute utilisation d’un produit antiparasitaire dont le besoin est précisé par un producteur ou un groupe de producteurs et qui est destiné à lutter contre un parasite ciblé lié à un organisme hôte particulier, pourvu que l’utilisation soit, à la fois :

  • a) à des fins agricoles;

  • b) appuyée par un organisme public agricole provincial ou fédéral;

  • c) étayée par les données sur les résidus dans la culture ou sur les résidus foliaires à faible adhérence. (minor use)

  • DORS/2010-119, art. 2
  • DORS/2017-169, art. 1
 
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