Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (DORS/2019-124)

Note marginale :Prix à payer ou différence exigible

27 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 21(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 21(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

• a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

• b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

SECTION 2.1Prix à payer pour l’examen d’une demande de drogue — biocides

Définition

Note marginale :Définition de demande

27.1 Pour l’application de la présente section, demande s’entend :

• a) de toute demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide présentée au titre de l’article 10 du Règlement sur les biocides;

• b) de toute demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur présentée au titre du paragraphe 15(2) de ce règlement;

• c) de toute description écrite d’un changement mineur fournie au titre du paragraphe 17(1) de ce règlement, sauf s’il s’agit d’un changement relatif aux coordonnées visé à l’alinéa a) de la définition de changement mineur au paragraphe 1(1) de ce règlement ou d’un changement visé à l’alinéa f) de cette définition;

• d) de toute demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide présentée au titre de l’article 26 de ce règlement sur le fondement d’une comparaison du biocide avec un biocide dont la vente est autorisée par une autorité réglementaire étrangère.

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix à payer pour examen

• 27.2 (1) Sous réserve de l’alinéa 27.3b) et de l’article 27.5, le prix à payer à l’égard de l’examen d’une demande dont la catégorie est visée à la colonne 1 de l’annexe 2.1 et décrite à la colonne 2 correspond au prix à payer prévu à la colonne 3 de cette annexe.

• Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la demande

  (2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — Examen préliminaire

27.3 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la demande :

• a) la totalité du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 27.2(2) portant que la demande a été jugée complète et qu’elle a été acceptée pour la poursuite de l’examen;

• b) 10 % du paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 27.2(2) portant que la demande a été jugée incomplète.

Note marginale :Prix à payer et exigibilité du paiement — Aucun examen préliminaire

27.4 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la demande, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 27.2(2) portant que la demande a été reçue.

Note marginale :Prix à payer — Dépôt durant l’exercice précédent

27.5 Pour l’application du paragraphe 27.2(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 27.3 ou 27.4 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la demande a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la demande a été déposée.

Note marginale :Remise — petite entreprise

27.6 Sous réserve de l’article 27.8, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 27.2(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 27.2(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :

• a) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

• b) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

  • (i) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

  • (ii) les renseignements suivants :

    • (A) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

    • (C) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

    • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Remise — première demande par une petite entreprise

27.7 Sous réserve de l’article 27.8, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 27.2(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 27.2(1) si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la personne n’a pas déjà déposé :

  • (i) soit une demande à l’égard d’un biocide,

  • (ii) soit une présentation au sens de l’article 7 à l’égard d’une drogue,

  • (iii) soit une présentation au sens de l’article 19 à l’égard d’une drogue;

• b) elle fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :

  • (i) dans le cas où elle a clos son premier exercice :

    • (A) une déclaration selon laquelle elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son dernier exercice complet,

    • (B) les renseignements suivants :

      • (I) les personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à elle durant son dernier exercice complet,

      • (III) le nombre d’employés qu’elle comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (IV) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à elle pour leur dernier exercice complet;

  • (ii) dans le cas où elle n’a pas clos son premier exercice :

    • (A) une déclaration selon laquelle elle prévoit correspondre à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant son premier exercice,

    • (B) les renseignements suivants :

      • (I) les personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (II) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à elle durant son premier exercice,

      • (III) le nombre d’employés qu’elle compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à elle comptaient durant leur dernier exercice complet,

      • (IV) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à elle pour leur dernier exercice complet.

Note marginale :Prix à payer ou différence exigible

27.8 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 27.2(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 27.2(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

• a) la personne n’a pas fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable;

• b) la personne a fourni, dans le délai prévu à l’article 5, des renseignements additionnels pour démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, qu’elle ne lui a pas fourni suffisamment de renseignements afin de démontrer qu’elle correspondait à cette définition durant l’exercice applicable.

SECTION 3Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — drogues

Définitions

Note marginale :Définitions

28 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.

activité

activité Activité visée au tableau I de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (activity)

drogue

drogue S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(2) du Règlement sur les aliments et drogues. (drug)

licence d’établissement

licence d’établissement Licence délivrée au titre de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (establishment licence)

Prix à payer et remise

Note marginale :Prix à payer pour examen

• 29 (1) Sous réserve de l’article 48, le prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence est la somme des prix applicables visés aux articles 33 à 40 et le prix à payer pour l’examen d’une demande de modification d’une telle licence en vue de l’ajout d’un bâtiment est la somme des prix applicables visés aux articles 41 à 47.

• Note marginale :Prix à payer par la personne qui dépose la demande

  (2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Note marginale :Exigibilité du paiement

30 Le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 29(2) portant que la demande a été acceptée pour poursuite de l’examen.

Note marginale :Rétablissement

31 Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande de licence d’établissement s’applique également à la demande de mettre fin à la suspension de la licence si la situation y ayant donné lieu a été corrigée.

Note marginale :Disposition interprétative

32 Aux articles 33 à 39, la mention de l’examen d’une demande de licence d’établissement vaut mention de l’examen annuel de la même licence.

Note marginale :Prix à payer — autorisation de manufacturer des drogues stériles

33 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la manufacture de drogues sous forme posologique stérile, le prix à payer correspond :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 1 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation d’importer

34 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment l’importation de drogues, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile, le prix à payer correspond :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 2 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).

Note marginale :Prix à payer — autorisation de manufacturer des drogues non stériles

35 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la manufacture de drogues sous forme posologique non stérile mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond :

• a) à l’égard d’une drogue pour usage humain :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 5 de l’annexe 3, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2);

• b) à l’égard d’une drogue pour usage vétérinaire seulement :

  • (i) durant un exercice visé à l’une des colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix à payer prévu à l’article 3 en fonction de l’exercice applicable,

  • (ii) durant un exercice autre que l’un de ceux visés aux colonnes 2 à 8 de l’annexe 4, au prix calculé conformément au paragraphe 4(2).