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Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (DORS/2007-118)

Règlement à jour 2020-05-17; dernière modification 2020-02-04 Versions antérieures

Traitement (suite)

Emballage et étiquetage (suite)

Étiquetage (suite)

Note marginale :Cellules, exception faite des îlots de Langerhans

  •  (1) L’établissement qui distribue des cellules, exception faite des îlots de Langerhans, veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent paragraphe figurent sur l’étiquette intérieure, sur l’encart informatif ou sur l’étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.

    TABLEAU DU PARAGRAPHE 30(1)

    Règles d’étiquetage concernant les cellules, exception faite des îlots de Langerhans

    Colonne 1Colonne 2Colonne 3Colonne 4
    De l’établissement où se fait le prélèvement à l’établissement où se fait la transplantationDe l’établissement où se fait le prélèvement à la banque de cellulesDe la banque de cellules à tout autre établissement
    ArticleRenseignements obligatoiresÉtiquette intérieureEncart informatifÉtiquette extérieureÉtiquette intérieureEncart informatifÉtiquette extérieureÉtiquette intérieureEncart informatifÉtiquette extérieure
    Renseignements concernant le donneur et les cellules
    1Nom des cellulesXXXXXX
    2Description des cellulesXXX
    3Code d’identification du donneur, bien en évidenceXXXX
    4Renseignements permettant d’identifier le donneurXX
    5Dossier de l’évaluation du donneurX
    6Groupe sanguin ABO et facteur Rh du donneur, s’il y a lieuXXXXXX
    7Pictogramme « Matières infectieuses présentant un danger biologique » figurant à l’annexe 3 du Règlement sur les produits dangereux, s’il y a lieuXXXXXX
    Renseignements concernant le prélèvement
    8Date, heure et fuseau horaire du lieu du prélèvementXX
    9Renseignements concernant la procédure de prélèvementXX
    Renseignements concernant le traitement
    10Nom de l’anticoagulant ou de tout autre additif, s’il y a lieuXXX
    11Mention « Utilisation autologue uniquement », s’il y a lieuXXXXXX
    Renseignements destinés à l’établissement où se fait la transplantation
    12Déclaration attestant que les cellules sont sécuritaires aux fins de transplantationX
    13Mention « Distribution exceptionnelle », s’il y a lieuXX
    14Raisons de la distribution exceptionnelle et énoncé des exigences du présent règlement non respectées, s’il y a lieuXX
    15Marche à suivre pour déclarer un accident, un manquement ou un effet indésirableX
    16Date et heure limites de conservation, s’il y a lieuXX
    Renseignements concernant les établissements
    17Nom de l’établissement où se fait le prélèvement, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressourceXXXX
    18Nom de l’établissement central, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressourceXXXXXX
    19Numéro d’enregistrement de l’établissement central, bien en évidenceXXXX
    20Nom de l’établissement où se fait la transplantation, s’il est connu, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressourceXX
    Renseignements concernant la conservation
    21Mention « Cellules humaines pour transplantation »XXX
    22Directives relatives à la conservation sur place et au cours du transportXXX
  • Note marginale :Ilôts de Langerhans et pancréas

    (2) L’établissement qui distribue des ilôts de Langerhans ou des pancréas utilisés pour la transplantation de ses ilôts de Langerhans veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent paragraphe figurent sur l’étiquette intérieure, sur l’encart informatif ou sur l’étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.

    TABLEAU DU PARAGRAPHE 30(2)

    Règles d’étiquetage concernant les pancréas et les ilôts de Langerhans

    Colonne 1Colonne 2Colonne 3
    PANCRÉAS : De l’établissement où se fait le prélèvement à l’établissement centralILÔTS DE LANGERHANS : De l’établissement central à tout autre établissement
    ArticleRenseignements obligatoiresÉtiquette intérieureEncart informatifÉtiquette extérieureÉtiquette intérieureEncart informatifÉtiquette extérieure
    Renseignements concernant le donneur, l’organe et les îlots de Langerhans
    1Nom de l’organe ou des ilôts, selon le casXXXX
    2Description de l’organe ou des ilôts, selon le casXX
    3Code d’identification du donneur, bien enévidenceXX
    4Renseignements permettant d’identifier le donneurXX
    5Dossier de l’évaluation du donneurX
    6Groupe sanguin ABO et facteur Rh du donneur, s’il y a lieuXXXX
    7Pictogramme « Matières infectieuses présentant un danger biologique » figurant à l’annexe 3 du Règlement sur les produits dangereux, s’il y a lieuXXXX
    Renseignements concernant le prélèvement
    8Date, heure et fuseau horaire du lieu de l’asystole ou du clampage aortique croisé, selon le casX
    9Date, heure et fuseau horaire du lieu du prélèvementX
    10Renseignements concernant la procédure de prélèvementX
    11Nom de la solution de perfusionX
    Renseignements concernant le traitement
    12Nom de la solution de conservationX
    13Nom de tout additif, s’il y a lieuX
    Renseignements destinés aux établissements
    14Déclaration attestant que les cellules sont sécuritaires aux fins de transplantationX
    15Mention « Distribution exceptionnelle », s’il y a lieuXXX
    16Raisons de la distribution exceptionnelle et énoncé des exigences du présent règlement non respectées, s’il y a lieuXX
    17Marche à suivre pour déclarer un accident, un manquement ou un effet indésirableXX
    18Date et heure limites de conservation, s’il y a lieuXX
    Renseignements concernant les établissements
    19Nom de l’établissement où se fait le prélèvement, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressourceXXXX
    20Nom de l’établissement central, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressourceXXXX
    21Numéro d’enregistrement de l’établissement central, bien en évidenceXXXX
    22Nom de tout autre établissement, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressourceX
    Renseignements concernant la conservation
    23Mention « Organe humain pour transplantation » ou « Cellules humaines pour transplantation », selon le casXX
    24Directives relatives à la conservation sur place et au cours du transportXX
  • DORS/2015-17, art. 18
 
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