Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (DORS/2007-118)
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Traitement (suite)
Emballage et étiquetage (suite)
Étiquetage (suite)
Note marginale :Organes
32 L’établissement qui distribue des organes veille à ce que tous les renseignements mentionnés au tableau du présent article figurent sur l’étiquette intérieure, sur l’encart informatif ou sur l’étiquette extérieure, selon les indications figurant au tableau.
TABLEAU DE L’ARTICLE 32
Règles d’étiquetage concernant les organes
| Colonne 1 | Colonne 2 | Colonne 3 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| DONNEUR DÉCÉDÉ : De l’établissement où se fait le prélèvement à l’établissement où se fait la transplantation | DONNEUR VIVANT : De l’établissement où se fait le prélèvement à l’établissement où se fait la transplantation | ||||||
| Article | Renseignements obligatoires | Étiquette intérieure | Encart informatif | Étiquette extérieure | Étiquette intérieure | Encart informatif | Étiquette extérieure |
| Renseignements concernant le donneur et l’organe | |||||||
| 1 | Nom de l’organe et côté gauche ou droit, s’il y a lieu | X | X | X | X | X | |
| 2 | Description de l’organe | X | X | ||||
| 3 | Code d’identification du donneur, bien en évidence | X | X | X | X | ||
| 4 | Renseignements au dossier de l’évaluation du donneur, sauf ceux qui permettraient d’identifier le donneur | X | |||||
| 5 | Groupe sanguin ABO et facteur Rh du donneur | X | X | X | X | ||
| 6 | Pictogramme « Matières infectieuses présentant un danger biologique » figurant à l’annexe 3 du Règlement sur les produits dangereux, s’il y a lieu | X | X | X | X | ||
| Renseignements concernant le prélèvement | |||||||
| 7 | Date, heure et fuseau horaire du lieu de l’asystole ou du clampage aortique croisé, selon le cas | X | |||||
| 8 | Date, heure et fuseau horaire du lieu du prélèvement | X | X | ||||
| 9 | Renseignements concernant la procédure de prélèvement | X | X | ||||
| 10 | Nom de la solution de perfusion | X | X | ||||
| Renseignements concernant le traitement | |||||||
| 11 | Nom de la solution de conservation | X | X | ||||
| Renseignements destinés à l’établissement où se fait la transplantation | |||||||
| 12 | Déclaration attestant que l’organe est sécuritaire aux fins de transplantation | X | |||||
| 13 | Mention « Distribution exceptionnelle », s’il y a lieu | X | X | X | X | ||
| 14 | Raisons de la distribution exceptionnelle et énoncé des exigences du présent règlement non respectées, s’il y a lieu | X | X | ||||
| 15 | Marche à suivre pour déclarer un accident, un manquement ou un effet indésirable | X | X | ||||
| Renseignements concernant les établissements | |||||||
| 16 | Nom de l’établissement où se fait le prélèvement, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource | X | X | X | X | ||
| 17 | Nom de l’établissement central, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource | X | X | X | X | ||
| 18 | Numéro d’enregistrement de l’établissement central, bien en évidence | X | X | X | X | ||
| 19 | Nom de l’établissement où se fait la transplantation, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource | X | X | ||||
| Renseignements concernant la conservation | |||||||
| 20 | Mention « Organe humain pour transplantation » | X | X | ||||
| 21 | Directives relatives à la conservation sur place et au cours du transport | X | X | ||||
- DORS/2015-17, art. 18
Note marginale :Renseignements supplémentaires obligatoires
33 L’établissement enregistré qui fait l’importation et la distribution ou uniquement la distribution de cellules ou tissus veille à ce que les renseignements ci-après soient ajoutés à ceux exigés aux articles 30 et 31 :
a) son nom, son adresse municipale ainsi que les coordonnées de la personne-ressource, sur l’encart informatif et l’étiquette extérieure;
b) son numéro d’enregistrement, sur l’encart informatif et l’étiquette extérieure.
Quarantaine
Note marginale :Mise en quarantaine — cellules et tissus
34 (1) L’établissement central veille à ce que les tissus et les cellules, exception faite des îlots de Langerhans, soient mis en quarantaine jusqu’à ce que les activités ci-après relatives au traitement soient terminées :
a) le donneur, au terme de l’évaluation de son admissibilité, est jugé admissible;
b) s’il y a lieu, les résultats des essais bactériologiques, sauf ceux effectués sur de la peau fraîche, sont examinés et jugés acceptables;
c) les données concernant le traitement sont examinées et jugées complètes ainsi que conformes aux procédures d’opération normalisées de l’établissement.
Note marginale :Exigence supplémentaire — donneur vivant de tissus
(2) L’établissement central, outre les exigences prévues au paragraphe (1), met en quarantaine les tissus prélevés sur un donneur vivant conformément à l’article 17.2 de la norme sur les tissus.
Conservation
Note marginale :Temps de conservation
35 L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes et qui conserve des cellules, tissus ou vaisseaux prélevés avec un organe mais qui ne sont pas transplantés simultanément avec celui-ci le fait pendant les périodes maximales scientifiquement fondées.
Note marginale :Lieu de conservation
36 L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes les conserve dans un lieu dont les conditions ambiantes et matérielles maintiennent leur sécurité et dont l’accès est restreint aux personnes autorisées.
Note marginale :Conservation pendant le transport
37 L’établissement qui expédie des cellules, tissus ou organes veille à ce qu’ils soient conservés dans des conditions ambiantes et matérielles adéquates pendant leur transport.
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