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Règlement sur les instruments médicaux

Version de l'article 68.15 du 2024-01-03 au 2024-05-28 :


 Le ministre modifie l’autorisation pour un instrument médical si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) le titulaire de l’autorisation a présenté au ministre une demande de modification de l’autorisation qui respecte les exigences visées à l’article 68.14;

  • b) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques associés à ce dernier, compte tenu à la fois :

    • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,

    • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel besoin;

  • c) le ministre conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’instrument.

  • DORS/2023-19, art. 7
  • DORS/2023-277, art. 25

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