Attendu que la ministre de la Santé a des motifs raisonnables de croire que des raisons d’intérêt public, notamment des raisons de santé ou de sécurité, justifient l’arrêté ci-après;

Attendu que la ministre de la Santé a des motifs raisonnables de croire que, compte tenu des avantages et des conditions de l’exemption, celle-ci n’aura vraisemblablement pas pour effet de causer ni un risque inacceptable pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement, ni un degré d’incertitude inacceptable quant à tout risque pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement,

À ces causes, en vertu de l’article 30.05Note de bas de page ^a de la Loi sur les aliments et droguesNote de bas de page ^b, la ministre de la Santé prend l’Arrêté d’exemption visant les aliments à des fins diététiques spéciales, ci-après.

• Retour à la référence de la note de bas de page ^aL.C. 2024, ch. 17, art. 326

• Retour à la référence de la note de bas de page ^bL.R., ch. F-27

Ottawa, le 26 novembre 2025

La ministre de la Santé, Marjorie Michel Minister of Health

Définitions et interprétation

Note marginale :Définitions

• 1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté.

  Liste

  Liste Le document intitulé Liste des fortifiants pour lait humain, des préparations pour nourrissons et des préparations pour régime liquide destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles dans le cas d’une pénurie ou d’un risque de pénurie, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List )

  pénurie

  pénurie s’entend, à l’égard d’un fortifiant pour lait humain, d’un succédané de lait humain ou d’une préparation pour régime liquide vendus au Canada, d’une situation où l’approvisionnement d’une catégorie de l’aliment est insuffisant pour répondre à la demande pour cet aliment. (shortage)

  Règlement

  Règlement Le Règlement sur les aliments et drogues. (Regulations)

• Note marginale :Mentions d’un fabricant

  (2) La mention aux articles 6 à 10, à l’exception de l’alinéa 7a), du fabricant vaut mention du fabricant d’un fortifiant pour lait humain, d’un succédané de lait humain nouveau ou d’une préparation pour régime liquide auxquels l’exemption prévue à l’article 3 s’applique.

• Note marginale :Terminologie

  (3) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans le présent arrêté s’entendent au sens des parties A, B ou D du Règlement, selon le cas.

PARTIE 1Pénurie ou risque de pénurie

Exemptions de catégorie — certains fortifiants pour lait humain, succédanés de lait humain nouveau et préparations pour régime liquide

Note marginale :Aliments fabriqués à l’étranger — critères d’exemption

2 Tout fortifiant pour lait humain, tout succédané de lait humain nouveau ou toute préparation pour régime liquide qui est fabriqué à l’étranger et qui répond aux critères ci-après est soustrait à l’application des dispositions énumérées à l’article 4 :

• a) il appartient à une catégorie d’aliments à l’égard de laquelle existe une pénurie ou un risque de pénurie et qui figure à la colonne 1 de la partie A de la Liste;

• b) il est autorisé par une autorité réglementaire étrangère correspondante figurant à la colonne 2 de la partie A de la Liste pour la vente sur un territoire correspondant relevant de la compétence de cette autorité figurant à la colonne 3 et est importé de ce territoire;

• c) dans le cas d’un fortifiant pour lait humain ou d’un succédané de lait humain nouveau, il ne répond pas aux critères prévus à l’article 13.

Note marginale :Aliments fabriqués au Canada — critères d’exemption

3 Tout fortifiant pour lait humain, tout succédané de lait humain nouveau ou toute préparation pour régime liquide qui est fabriqué au Canada pour consommation ou usage à l’étranger et qui répond aux critères ci-après est soustrait à l’application des dispositions énumérées à l’article 4 :

• a) il appartient à une catégorie d’aliments à l’égard de laquelle existe une pénurie ou un risque de pénurie et qui figure à la colonne 1 de la partie B de la Liste;

• b) il est autorisé par une autorité réglementaire étrangère correspondante figurant à la colonne 2 de la partie B de la Liste pour la vente sur un territoire correspondant relevant de la compétence de cette autorité figurant à la colonne 3;

• c) il n’est plus destiné à l’exportation.

Note marginale :Exemptions

4 Le fortifiant pour lait humain, le succédané de lait humain nouveau ou la préparation pour régime liquide auxquels s’applique l’exemption prévue aux articles 2 ou 3 est soustrait à l’application :

• a) des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues uniquement en ce qui concerne l’utilisation ou la présence :

  • (i) d’un additif alimentaire,

  • (ii) de toute substance nutritive qui est employée comme ingrédient,

  • (iii) d’une vitamine, d’un minéral nutritif ou d’un acide aminé;

• b) des dispositions suivantes du Règlement :

  • (i) les dispositions relatives à l’étiquetage et à la publicité, figurant dans les parties A, B et D,

  • (ii) l’article B.16.011,

  • (iii) l’alinéa B.24.003(1)f), en ce qui concerne l’obligation de conformité à l’article B.24.102,

  • (iv) l’article B.24.102,

  • (v) l’article B.25.010,

  • (vi) le paragraphe B.25.046(1),

  • (vii) l’article B.25.051,

  • (viii) l’article B.25.054,

  • (ix) l’article B.25.056,

  • (x) l’article B.28.002,

  • (xi) le paragraphe D.01.002(2),

  • (xii) les articles D.01.009 à D.01.011,

  • (xiii) le paragraphe D.02.009(1),

  • (xiv) le paragraphe D.02.010(2),

  • (xv) l’article D.02.011,

  • (xvi) l’article D.03.002.

Conditions

Note marginale :Avis d’importation

• 5 (1) L’importateur d’un fortifiant pour lait humain, d’un succédané de lait humain nouveau ou d’une préparation pour régime liquide auxquels s’applique l’exemption prévue à l’article 2 avise par écrit le ministre de l’importation de chaque cargaison de l’aliment au moins cinq jours avant la date de son importation.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (2) L’avis contient les renseignements ci-après à l’égard de l’aliment :

  • a) la marque et le nom du produit;

  • b) la catégorie d’aliments figurant à la colonne 1 de la partie A de la Liste à laquelle l’aliment appartient, l’autorité réglementaire étrangère correspondante figurant à la colonne 2 et le territoire correspondant relevant de la compétence de cette autorité où il est autorisé pour la vente figurant à la colonne 3;

  • c) les nom et coordonnées de l’importateur;

  • d) les nom et coordonnées du fabricant;

  • e) le point d’entrée prévu au Canada;

  • f) la date d’arrivée prévue de la cargaison;

  • g) la quantité totale estimée de l’aliment qui sera importée à la date visée à l’alinéa f).

Note marginale :Avis de vente

• 6 (1) Le fabricant d’un fortifiant pour lait humain, d’un succédané de lait humain nouveau ou d’une préparation pour régime liquide auxquels s’applique l’exemption prévue à l’article 3 avise par écrit le ministre de la vente de chaque lot de l’aliment au moins cinq jours avant la date de sa vente.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (2) L’avis contient les renseignements ci-après à l’égard de l’aliment :

  • a) la marque et le nom du produit;

  • b) la catégorie d’aliments figurant à la colonne 1 de la partie B de la Liste à laquelle l’aliment appartient, l’autorité réglementaire étrangère correspondante figurant à la colonne 2 et le territoire correspondant relevant de la compétence de cette autorité où il est autorisé pour la vente figurant à la colonne 3;

  • c) les nom et coordonnées du fabricant;

  • d) la quantité totale estimée de l’aliment qui sera vendue.

Note marginale :Document

7 Lorsque des renseignements figurant sur l’étiquette d’un fortifiant pour lait humain, d’un succédané de lait humain nouveau ou d’une préparation pour régime liquide auxquels s’applique l’exemption prévue aux articles 2 ou 3 ne sont pas conformes à l’une ou plusieurs des dispositions d’étiquetage qui seraient autrement applicables aux termes des parties A, B ou D du Règlement, l’importateur ou le fabricant, selon le cas, prépare un document qui indique les renseignements suivants :

• a) dans au moins l’une des langues officielles, les nom et coordonnées du fabricant;

• b) dans les deux langues officielles :

  • (i) dans le cas d’un fortifiant pour lait humain, une déclaration indiquant qu’il doit être utilisé seulement sous surveillance médicale,

  • (ii) dans le cas d’une préparation pour régime liquide, une mention indiquant qu’elle est destinée à être consommée par voie orale ou administrée à la sonde stomacale,

  • (iii) la marque et le nom du produit sous lesquels l’aliment est vendu ou annoncé en vue de sa vente,

  • (iv) une description des fins diététiques spéciales pour lesquelles l’aliment est présenté,

  • (v) la liste des ingrédients de l’aliment,

  • (vi) la mention des sources d’allergènes alimentaires ou de gluten et des sulfites ajoutés, s’il y a lieu,

  • (vii) si l’aliment contient de l’aspartame, une mention indiquant que l’aliment contient de la phénylalanine ou une mention indiquant que l’aspartame contient de la phénylalanine,

  • (viii) une déclaration de la valeur énergétique, exprimée dans une unité de mesure normalisée, pour la quantité de l’aliment spécifiée sur l’étiquette,

  • (ix) une déclaration de la quantité, exprimée dans une unité de mesure normalisée, des éléments nutritifs ci-après pour la quantité de l’aliment spécifiée sur l’étiquette :

    • (A) les protéines, les matières grasses, les glucides et, le cas échéant, les fibres,

    • (B) les vitamines, les minéraux nutritifs et les acides aminés,

    • (C) dans le cas d’un fortifiant de lait humain ou d’un succédané de lait humain nouveau, toute autre substance nutritive,

  • (x) les instructions pour la préparation, l’utilisation et la conservation de l’aliment,

  • (xi) la date limite d’utilisation de l’aliment ou, si elle figure sur l’étiquette de l’aliment, une déclaration indiquant à quel endroit et selon quel format se trouve la date limite d’utilisation sur l’étiquette,

  • (xii) le numéro de lot de l’aliment ou, s’il figure sur l’étiquette de l’aliment, une déclaration indiquant à quel endroit se trouve le numéro de lot sur l’étiquette.

Note marginale :Document — copie au ministre

• 8 (1) L’importateur ou le fabricant, selon le cas, d’un fortifiant pour lait humain, d’un succédané de lait humain nouveau ou d’une préparation pour régime liquide auxquels s’applique l’exemption prévue aux articles 2 ou 3 fournit au ministre une copie du document visé à l’article 7 avant la première vente de l’aliment auquel le document se rapporte.

• Note marginale :Document — mise à jour de la copie

  (2) Si le document est mis à jour, l’importateur ou le fabricant, selon le cas, en fournit une copie au ministre avant la première vente de l’aliment auquel le document mis à jour se rapporte.

Note marginale :Avis de risque

9 L’importateur ou le fabricant, selon le cas, d’un fortifiant pour lait humain, d’un succédané de lait humain nouveau ou d’une préparation pour régime liquide auxquels s’applique l’exemption prévue aux articles 2 ou 3 avise par écrit et sans délai le ministre de tout renseignement dont il a reçu communication ou a eu connaissance concernant tout risque de préjudice à la santé humaine lié à l’aliment.

Note marginale :Avis — autorité réglementaire étrangère

10 Si un fortifiant pour lait humain, un succédané de lait humain nouveau ou une préparation pour régime liquide appartenant à une catégorie d’aliments figurant à la colonne 1 des parties A ou B de la Liste n’est plus autorisé pour la vente par une autorité réglementaire étrangère correspondante figurant à la colonne 2 sur un territoire correspondant relevant de la compétence de cette autorité figurant à la colonne 3, l’importateur ou le fabricant, selon le cas, en avise par écrit le ministre dès qu’il en a connaissance.

Note marginale :Document — copie à l’acheteur ou au consommateur

11 Toute personne qui vend un fortifiant pour lait humain, un succédané de lait humain nouveau ou une préparation pour régime liquide auxquels s’applique l’exemption prévue aux articles 2 ou 3 met à la disposition de l’acheteur ou du consommateur une copie papier du document visé à l’article 7 au moment de la vente.

Note marginale :Vente de fortifiants pour lait humain

12 Le fortifiant pour lait humain auquel s’applique l’exemption prévue aux articles 2 ou 3 ne peut être vendu que dans les cas suivants :

• a) il est vendu par le fabricant, selon le cas :

  • (i) à un hôpital,

  • (ii) à un individu si, à la fois :

    • (A) cet individu a reçu un ordre écrit pour un fortifiant pour lait humain d’un médecin, ou d’un infirmier praticien ou d’un diététiste qui est autorisé à l’écrire en vertu des lois d’une province,

    • (B) le fabricant a reçu une demande écrite d’un hôpital précisant le nom du produit et la quantité de fortifiant pour lait humain qui doit être fournie à cet individu;

• b) il est vendu par un hôpital à un individu qui a reçu un ordre écrit pour un fortifiant pour lait humain soit d’un médecin, soit d’un infirmier praticien ou d’un diététiste qui est autorisé à l’écrire en vertu des lois de la province.

PARTIE 2Produits de la stratégie de transition

Exemptions de catégorie — certains fortifiants pour lait humain et succédanés de lait humain nouveau

Note marginale :Aliments — critères d’exemption

13 Tout fortifiant pour lait humain ou tout succédané de lait humain nouveau qui remplit les critères ci-après est soustrait à l’application des dispositions énumérées à l’article 14 :

• a) il est autorisé par une autorité réglementaire étrangère relevant des États-Unis, du Royaume-Uni, de l’Union européenne ou de l’Australie pour la vente sur le territoire relevant de la compétence de cette autorité et il est importé de ce territoire;

• b) dans le cas d’un fortifiant pour lait humain :

  • (i) le fabricant a présenté au ministre :

    • (A) au plus tard le 17 janvier 2024, une lettre indiquant son intention de présenter la demande d’autorisation visée à l’article B.25.011 du Règlement de vendre ou d’annoncer en vue de sa vente le fortifiant pour lait humain,

    • (B) au plus tard le 15 juillet 2024, la demande d’autorisation visée à l’article B.25.011 du Règlement qui contient les renseignements prévus à cet article,

  • (ii) le fabricant n’a pas été informé par écrit par le ministre que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain, selon le cas :

    • (A) est autorisée aux termes des alinéas B.25.012(1)a) ou B.25.012(3)a) du Règlement,

    • (B) n’est pas autorisée aux termes des alinéas B.25.012(1)b) ou B.25.012(3)b) du Règlement;

• c) dans le cas d’un succédané de lait humain nouveau :

  • (i) le fabricant a présenté au ministre :

    • (A) au plus tard le 17 janvier 2024, une lettre indiquant son intention de donner au ministre un avis écrit visé au paragraphe B.25.046(1) du Règlement de son intention de vendre ou d’annoncer pour la vente le succédané de lait humain nouveau,

    • (B) au plus tard le 15 juillet 2024, cet avis qui contient les renseignements prévus au paragraphe B.25.046(2) du Règlement,

  • (ii) le fabricant n’a pas été informé par écrit par le ministre :

    • (A) que l’avis présenté est satisfaisant,

    • (B) que l’avis présenté n’est pas satisfaisant et que la présentation est close.

Note marginale :Exemptions

14 Le fortifiant pour lait humain ou le succédané de lait humain nouveau auxquels s’applique l’exemption prévue à l’article 13 est soustrait à l’application  :

• a) des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues uniquement en ce qui concerne l’utilisation ou la présence :

  • (i) d’un additif alimentaire,

  • (ii) de toute substance nutritive qui est employée comme ingrédient,

  • (iii) d’une vitamine, d’un minéral nutritif ou d’un acide aminé;

• b) des dispositions suivantes du Règlement :

  • (i) l’article A.01.014,

  • (ii) les alinéas B.01.008.2(1)a) et b), en ce qui concerne la façon dont figure le titre de la liste des ingrédients,

  • (iii) l’alinéa B.01.008.2(3)b), en ce qui concerne la façon dont figurent les ingrédients dans la liste des ingrédients,

  • (iv) les sous-alinéas B.01.010.3(1)a)(i) et (ii),

  • (v) l’alinéa B.01.010.4 (1)b),

  • (vi) le paragraphe B.01.012(2),

  • (vii) le paragraphe B.01.311(5),

  • (viii) l’article B.01.501,

  • (ix) le paragraphe B.01.503(2.01),

  • (x) l’article B.16.011,

  • (xi) l’article B.16.017,

  • (xii) l’article B.25.010,

  • (xiii) le paragraphe B.25.046(1),

  • (xiv) l’article B.25.051,

  • (xv) l’article B.25.054,

  • (xvi) l’article B.28.002,

  • (xvii) les articles D.01.010 et D.01.011,

  • (xviii) le paragraphe D.02.009(1),

  • (xix) l’article D.03.002.

Conditions

Note marginale :Document

15 Lorsque des renseignements figurant sur l’étiquette d’un fortifiant pour lait humain ou d’un succédané de lait humain nouveau auxquels s’applique l’exemption prévue à l’article 13 figurent seulement dans l’une des langues officielles mais qu’ils devraient y figurer dans les deux langues officielles aux termes du Règlement, l’importateur prépare un document qui indique les mêmes renseignements dans l’autre langue officielle.

Note marginale :Avis de risque

16 L’importateur d’un fortifiant pour lait humain ou d’un succédané de lait humain nouveau auxquels s’applique l’exemption prévue à l’article 13 avise par écrit et sans délai le ministre de tout renseignement dont il a reçu communication ou a eu connaissance concernant tout risque de préjudice à la santé humaine lié à l’aliment.

Note marginale :Avis — autorité réglementaire étrangère

17 Si un fortifiant pour lait humain ou un succédané de lait humain nouveau auxquels s’applique l’exemption prévue à l’article 13 n’est plus autorisé par une autorité réglementaire étrangère sur un territoire visé à l’alinéa a) de cet article pour la vente sur ce territoire, l’importateur en avise par écrit le ministre dès qu’il en a connaissance.

Note marginale :Document — copie à l’acheteur ou au consommateur

18 Toute personne qui vend un fortifiant pour lait humain ou un succédané de lait humain nouveau auxquels s’applique l’exemption prévue à l’article 13 met à la disposition de l’acheteur ou du consommateur une copie papier du document visé à l’article 15 au moment de la vente.

Note marginale :Vente de fortifiants pour lait humain

19 Le fortifiant pour lait humain auquel s’applique l’exemption prévue à l’article 13 ne peut être vendu que dans les cas suivants :

• a) il est vendu par le fabricant, selon le cas :

  • (i) à un hôpital,

  • (ii) à un individu si, à la fois :

    • (A) cet individu a reçu un ordre écrit pour un fortifiant pour lait humain d’un médecin, ou d’un infirmier praticien ou d’un diététiste qui est autorisé à l’écrire en vertu des lois d’une province,

    • (B) le fabricant a reçu une demande écrite d’un hôpital précisant le nom du produit et la quantité de fortifiant pour lait humain qui doit être fournie à cet individu;

• b) il est vendu par un hôpital à un individu qui a reçu un ordre écrit pour un fortifiant pour lait humain soit d’un médecin, soit d’un infirmier praticien ou d’un diététiste qui est autorisé à l’écrire en vertu des lois de la province.

Entrée en vigueur

Note marginale :Publication

20 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.