Règlement sur les biocides (DORS/2024-110)

Note marginale :Rapport d’événements graves

39 Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide fournit au ministre, dans les quinze jours après avoir pris connaissance de l’un des événements ci-après, les renseignements qui relèvent de lui au sujet de l’événement :

• a) tout événement grave lié au biocide qui survient au Canada;

• b) tout événement grave et imprévu lié au biocide qui survient à l’étranger.

Note marginale :Renseignements sur les événements

• 40 (1) Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide compile et examine, de manière à assurer que tout sujet de préoccupation important en matière de sécurité concernant le biocide sera décelé efficacement et en temps opportun, les renseignements dont il prend connaissance concernant tout événement notable ou tout événement grave liés au biocide — qu’ils surviennent au Canada ou à l’étranger —, notamment les renseignements concernant les mesures prises à l’étranger en réponse à de tels sujets de préoccupation.

• Note marginale :Sujet de préoccupation important — sécurité

  (2) Si le titulaire décèle, lors de son examen des renseignements, un sujet de préoccupation important en matière de sécurité concernant les avantages ou les risques associés au biocide, il en avise sans délai le ministre par écrit.

• Note marginale :Durée de conservation

  (3) Sous réserve du paragraphe (4), le titulaire conserve les renseignements qu’il a compilés durant au moins dix ans après en avoir pris connaissance, et ce même s’il cesse d’être titulaire de l’autorisation.

• Note marginale :Nouveau titulaire

  (4) Dans le cas où une autre personne devient titulaire de l’autorisation de mise en marché avant la fin de la période de dix ans, l’ancien titulaire transfère les renseignements compilés à cette personne, qui les conserve durant le reste de la période.

• Note marginale :Demande de renseignements

  (5) Si le ministre prend connaissance de nouveaux renseignements concernant les avantages ou les risques associés au biocide, il peut demander par écrit au titulaire de lui fournir tout renseignement qui a été compilé et qui se rapporte à ces avantages ou à ces risques.

• Note marginale :Délai

  (6) Le ministre précise un délai de fourniture des renseignements qui est raisonnable dans les circonstances.

• Note marginale :Obligation de fournir les renseignements

  (7) Le titulaire fournit au ministre les renseignements demandés dans le délai précisé.

Évaluations, essais et études

Note marginale :Rapport — sujet de préoccupation

• 41 (1) S’il prend connaissance d’un sujet de préoccupation qui pourrait avoir une incidence importante sur les avantages ou les risques associés à un biocide, le ministre peut demander par écrit au titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide de lui présenter, aux fins d’évaluation d’une telle incidence, un rapport qui comprend les renseignements suivants :

  • a) une analyse critique et concise du sujet de préoccupation mentionné dans la demande;

  • b) les renseignements sur lesquels l’analyse est fondée;

  • c) le cas échéant, les renseignements supplémentaires précisés par le ministre auxquels le titulaire de l’autorisation peut avoir accès.

• Note marginale :Délai

  (2) Le ministre précise un délai de présentation du rapport qui est raisonnable dans les circonstances.

• Note marginale :Obligation de présenter un rapport

  (3) Le titulaire de l’autorisation présente le rapport dans le délai imparti.

Note marginale :Pouvoir d’exiger une évaluation — condition

42 Le ministre ne peut donner un ordre à l’égard d’un biocide en vertu de l’article 21.31 de la Loi que s’il a des motifs raisonnables de croire que les avantages ou les risques associés au biocide sont considérablement différents de ce qu’ils étaient au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché du biocide.

Note marginale :Pouvoir d’exiger essais et études — conditions

43 Le ministre ne peut se prévaloir de l’article 21.32 de la Loi pour donner un ordre que si les conditions ci-après sont réunies :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que les avantages ou les risques associés au biocide font l’objet d’incertitudes importantes;

• b) il tient compte des éléments suivants :

  • (i) la faisabilité des activités qu’il ordonnera au titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide de mener,

  • (ii) l’existence de moyens moins exigeants de recueillir les renseignements à fournir conformément à l’ordre.

Rapports d’hôpitaux

Note marginale :Réactions indésirables graves à une drogue — biocides

• 44 (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi relativement aux biocides, l’hôpital est un établissement de soins de santé désigné; il est tenu de fournir, par écrit, les renseignements ci-après concernant toute réaction indésirable grave à une drogue, et ce dans les trente jours suivant le jour où la réaction y est consignée pour la première fois :

  • a) ses nom et adresse municipale ainsi que les nom et coordonnées d’un de ses représentants;

  • b) la marque nominative du biocide en cause dans la réaction;

  • c) l’identification numérique du biocide en cause dans la réaction;

  • d) l’âge et le sexe du patient qui a eu la réaction;

  • e) la description de la réaction;

  • f) la date à laquelle le patient a été exposé au biocide, si elle est connue;

  • g) la date à laquelle la réaction s’est produite pour la première fois, si elle est connue;

  • h) la date de la première consignation de la réaction à l’hôpital;

  • i) le cas échéant, la date à laquelle l’état de santé du patient antérieur à la réaction a été rétabli;

  • j) tout état pathologique du patient directement lié à la réaction;

  • k) tout autre facteur susceptible d’avoir contribué à la réaction.

• Note marginale :Exemption

  (2) L’hôpital est exempté de l’application de l’article 21.8 de la Loi à l’égard de la fourniture des renseignements visés au paragraphe (1) si les renseignements visés aux alinéas (1)b) et c) ne relèvent pas tous de lui.

• Note marginale :Définition de hôpital

  (3) Pour l’application du présent article, hôpital s’entend d’un établissement qui, selon le cas :

  • a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par une province à ce titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux individus atteints de toute forme de maladie ou d’affection;

  • b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés.

• Note marginale :Précisions

  (4) Il est entendu :

  • a) qu’au présent article, réaction indésirable grave à une drogue s’entend au sens du paragraphe 1(2);

  • b) que le présent article n’a aucun effet sur l’application de l’article C.01.020.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

Renseignements relatifs à la vente

Note marginale :Renseignements — première vente

45 Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la date de la première vente du biocide au Canada tel qu’il est emballé et étiqueté en vue de la vente aux consommateurs :

• a) l’identification numérique du biocide;

• b) la date de la première vente;

• c) les nom et coordonnées des personnes qui emballent ou qui étiquettent le biocide, sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires, et l’adresse municipale des endroits où le biocide est fabriqué ou emballé;

• d) une copie des étiquettes utilisées en rapport avec le biocide.

Note marginale :Notification annuelle

46 Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide informe le ministre, avant le 1^er octobre de chaque année et selon les modalités précisées par ce dernier, s’il vend ou non le biocide au Canada ou s’il y en a fait la vente au cours des douze mois précédant cette date.

Note marginale :Cessation définitive de la vente

• 47 (1) Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide — ou, en cas de révocation de l’autorisation, l’ancien titulaire de celle-ci — fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la date à laquelle il cesse définitivement de vendre le biocide au Canada :

  • a) l’identification numérique du biocide;

  • b) la date à laquelle il a cessé de vendre le biocide;

  • c) sous réserve du paragraphe (5), la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée au biocide qu’il a vendu en vertu de l’autorisation ainsi que le numéro de lot en question.

• Note marginale :Aucune vente — autorisation de mise en marché

  (2) Pour l’application du paragraphe (1), le titulaire d’une autorisation de mise en marché d’un biocide qui n’a jamais vendu le biocide au Canada en vertu de l’autorisation et qui décide de ne pas vendre le biocide au Canada en vertu de l’autorisation est réputé avoir cessé définitivement de vendre le biocide au Canada à la date à laquelle il prend cette décision.

• Note marginale :Exception

  (3) Les alinéas (1)b) et c) ne s’appliquent pas au titulaire visé au paragraphe (2).

• Note marginale :Renseignements supplémentaires

  (4) Sous réserve du paragraphe (5), si le titulaire visé au paragraphe (2) a vendu le biocide en vertu d’une homologation délivrée sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires ou d’une identification numérique attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues, le titulaire, au moment où il fournit au ministre les renseignements prévus au paragraphe (1), fournit en outre la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée au biocide qu’il a vendu en vertu de cette homologation ou de cette identification numérique, selon le cas, ainsi que le numéro de lot en question, s’il y en a un.

• Note marginale :Application de l’exigence

  (5) Le titulaire ou l’ancien titulaire fournit les renseignements visés à l’alinéa (1)c) ou au paragraphe (4) uniquement s’il cesse définitivement de vendre le biocide ou s’il prend la décision visée au paragraphe (2), selon le cas, avant le dernier jour du mois de la date limite d’utilisation la plus tardive attribué au biocide qu’il a vendu en vertu de l’autorisation de mise en marché ou en vertu de l’homologation ou de l’identification numérique visées au paragraphe (4).

Rappels

Note marginale :Système de rappel

• 48 (1) Toute personne qui a vendu un biocide maintient un système de contrôle — y compris des dossiers — qui lui permet de faire le rappel rapide et complet du biocide auprès des personnes à qui elle l’a vendu, autres que les consommateurs qui l’ont acheté au détail.

• Note marginale :Durée de conservation

  (2) La personne conserve chaque dossier durant l’une des périodes suivantes :

  • a) dans le cas où l’étiquette du biocide auquel le dossier se rapporte mentionne une date limite d’utilisation, durant une période se terminant au plus tôt le dernier jour du mois mentionné en tant que date limite d’utilisation;

  • b) dans les autres cas, durant au moins six ans à compter de la date où elle a vendu le biocide auquel le dossier se rapporte.

Note marginale :Rappel volontaire

• 49 (1) Lorsque l’une des personnes ci-après décide de faire le rappel d’un biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché sans que le ministre le lui ait ordonné, elle fournit par écrit à ce dernier les renseignements visés au paragraphe (2) dans les vingt-quatre heures après avoir pris la décision de faire le rappel :

  • a) le titulaire de l’autorisation;

  • b) tout importateur du biocide;

  • c) toute personne qui fabrique le biocide et le vend.

• Note marginale :Renseignements à fournir

  (2) Les renseignements à fournir sont les suivants :

  • a) les marques nominatives du biocide;

  • b) l’identification numérique du biocide;

  • c) les nom et coordonnées des personnes qui ont fabriqué le biocide — sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires — et, dans le cas d’un rappel fait par le titulaire de l’autorisation, ceux de tout importateur du biocide;

  • d) les nom et coordonnées de l’individu responsable du rappel;

  • e) les numéros de lot, les dates de fabrication ainsi que les dates limites d’utilisation du biocide visé par le rappel;

  • f) la quantité du biocide qui a été fabriquée au Canada;

  • g) la quantité du biocide qui a été importée;

  • h) la quantité du biocide que la personne a vendue à des personnes au Canada;

  • i) la période durant laquelle elle a vendu le biocide au Canada;

  • j) la quantité du biocide qu’elle a exportée du Canada ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;

  • k) la quantité du biocide qui se trouve au Canada et qu’elle a en sa possession ou dont elle a la charge;

  • l) le nom des personnes au Canada à qui elle a vendu le biocide, autres que les consommateurs qui l’ont acheté au détail, ainsi que la quantité du biocide qu’elle a vendue à chacune de ces personnes;

  • m) les catégories de personnes auprès de qui le rappel du biocide est fait;

  • n) les dates prévues du lancement et de la fin du rappel;

  • o) les motifs du rappel ainsi que la date à laquelle la situation à l’origine du rappel a été décelée et la façon dont elle l’a été;

  • p) l’évaluation du risque que le biocide visé par le rappel présente pour la santé humaine, notamment en raison de tout manque d’efficacité de celui-ci;

  • q) la description de toute autre mesure qu’elle prend relativement au rappel.

• Note marginale :Communiqués

  (3) La personne fournit au ministre :

  • a) avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;

  • b) après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’elle utilise ou qu’elle entend utiliser relativement au rappel.

• Note marginale :Renseignements — soixante-douze heures

  (4) Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures après avoir pris la décision de faire le rappel :

  • a) la stratégie à suivre pour faire le rappel, notamment les modalités — de temps ou autres — selon lesquelles le ministre sera informé des progrès du rappel;

  • b) la description des mesures projetées pour éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise.

• Note marginale :Renseignements à fournir après le rappel

  (5) Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :

  • a) les résultats du rappel;

  • b) la description des mesures qui ont été prises ou qui le seront pour éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise.

Note marginale :Rappel ordonné par le ministre

• 50 (1) La personne à qui le ministre ordonne de faire le rappel d’un biocide en vertu de l’article 21.3 de la Loi lui fournit les renseignements ci-après selon les modalités — de temps ou autres — qu’il précise :

  • a) les nom, titre et coordonnées d’un individu à qui le ministre peut s’adresser pour obtenir des renseignements supplémentaires au sujet du rappel;

  • b) les nom et coordonnées des personnes qui ont fabriqué le biocide visé par le rappel — sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires — et ceux de tout importateur de ce dernier, si les renseignements sont connus;

  • c) la quantité totale du biocide qu’elle a vendue au détail à des consommateurs au Canada;

  • d) dans le cas où elle a vendu le biocide à des personnes au Canada autres que les consommateurs visés à l’alinéa c) :

    • (i) le nom de ces personnes et la quantité du biocide qu’elle a vendue à chacune d’elles,

    • (ii) la période durant laquelle elle le leur a vendu;

  • e) la quantité du biocide qu’elle a exportée du Canada ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;

  • f) la quantité du biocide qui se trouve au Canada et qu’elle a en sa possession ou dont elle a la charge;

  • g) la stratégie à suivre pour faire le rappel;

  • h) tout autre renseignement que le ministre a des motifs raisonnables de croire nécessaire pour atténuer le risque de préjudice à la santé humaine;

  • i) dans le cas où elle est en mesure d’éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu’elle entend prendre à cet effet.

• Note marginale :Changement de renseignements — représentant

  (2) Elle avise sans délai le ministre de tout changement apporté aux renseignements visés à l’alinéa (1)a).

• Note marginale :Communiqués

  (3) Elle fournit au ministre :

  • a) avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;

  • b) après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’elle utilise ou qu’elle entend utiliser relativement au rappel.

• Note marginale :Notification — lancement et fin du rappel

  (4) Elle notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier.

• Note marginale :Renseignements à fournir après le rappel

  (5) Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :

  • a) les résultats du rappel;

  • b) dans le cas où la personne est en mesure d’éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu’elle a prises ou qu’elle prendra à cet effet.