Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (DORS/2022-18)

Note marginale :Drogues mises en marché

27 Les alinéas 20(2)e) à l), l’article 33 et les alinéas 35(2)a) à c) ne s’appliquent pas aux drogues qui sont visées par une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

• a) l’utilisation de ces drogues est conforme aux normes de la pratique médicale;

• b) il s’agit de drogues à l’égard desquelles un avis de conformité a été délivré aux termes du paragraphe C.08.004(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou une identification numérique a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement;

• c) l’essai clinique en cause porte sur des fins ou un mode d’emploi autres que ceux pour lesquels l’avis de conformité a été délivré ou l’identification numérique a été attribuée.

Note marginale :Bonnes pratiques cliniques

28 Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 veille à ce que l’essai clinique en cause soit conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, à ce que :

• a) l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans le protocole de l’essai clinique;

• b) l’essai clinique soit conduit et la drogue utilisée conformément au protocole et au présent règlement;

• c) des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en oeuvre;

• d) l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l’essai clinique pour chaque lieu d’essai clinique;

• e) à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus un chercheur compétent;

• f) à chaque lieu d’essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l’essai clinique relèvent d’un professionnel de la santé autorisé à fournir de tels soins et à prendre de telles décisions;

• g) chaque personne collaborant à la conduite de l’essai clinique soit qualifiée, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;

• h) le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu de chaque personne avant qu’elle participe à l’essai clinique, mais seulement après qu’elle a été informée de ce qui suit :

  • (i) les risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique,

  • (ii) tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l’essai clinique;

• i) la drogue soit fabriquée, manutentionnée et emmagasinée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux dispositions des titres 2 et 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026, qui sont applicables.

Note marginale :Suspension

• 29 (1) Le ministre peut, par avis motivé, suspendre en tout ou en partie l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 dans les cas suivants :

  • a) il conclut que l’une ou l’autre des exigences prévues aux sous-alinéas 21c)(i) à (iii) n’est plus respectée;

  • b) le titulaire de l’autorisation ne lui a pas fourni les renseignements et le matériel supplémentaires demandés en vertu du paragraphe 30(1) selon les modalités visées au paragraphe 30(2);

  • c) le titulaire de l’autorisation a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative à la drogue.

• Note marginale :Rétablissement

  (2) Le ministre rétablit l’autorisation si le titulaire lui fournit, selon les modalités qu’il précise, les renseignements ou le matériel démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’existait pas ou a été corrigée.

Note marginale :Renseignements et matériel supplémentaires

• 30 (1) Le ministre peut demander au demandeur ou au titulaire d’une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 de lui fournir les renseignements et le matériel supplémentaires, notamment les échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il convient de délivrer, de modifier ou de suspendre l’autorisation.

• Note marginale :Modalités

  (2) Le demandeur ou le titulaire de l’autorisation fournit les renseignements et le matériel au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Note marginale :Cessation

31 Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19, s’il cesse de conduire en tout ou en partie l’essai clinique en cause, est tenu, sans délai :

• a) d’aviser par écrit le ministre de la cessation et des motifs de celle-ci;

• b) d’informer par écrit tous les chercheurs compétents de la cessation et des motifs de celle-ci et de les aviser par écrit ainsi que des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou autres personnes;

• c) à tout lieu d’essai clinique en cause, de cesser l’importation ou la vente de la drogue à compter de la date de cessation et de prendre les mesures raisonnables pour veiller à la récupération de toute quantité inutilisée de la drogue vendue.

Note marginale :Révocation discrétionnaire

• 32 (1) Le ministre peut, par avis motivé, révoquer en tout ou en partie l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si le titulaire ne lui a pas fourni, selon les modalités qu’il précise, les renseignements et le matériel visés au paragraphe 29(2).

• Note marginale :Révocation obligatoire

  (2) Il révoque l’autorisation en tout ou en partie s’il reçoit l’avis de cessation visé à l’alinéa 31a).

Note marginale :Étiquetage

• 33 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre une drogue visée par l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou de conduire un essai clinique sur une telle drogue, sauf si celle-ci porte une étiquette sur laquelle figurent :

  • a) une mention indiquant que la drogue est de nature expérimentale et ne doit être utilisée que par un chercheur compétent;

  • b) le nom, le numéro ou la marque d’identification de la drogue;

  • c) la date limite d’utilisation de la drogue;

  • d) les conditions d’emmagasinage recommandées de la drogue;

  • e) le numéro de lot de la drogue;

  • f) les nom et coordonnées du titulaire de l’autorisation;

  • g) le code ou l’identification du protocole.

• Note marginale :Présentation des renseignements

  (2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent figurer sur l’étiquette en français et en anglais.

Note marginale :Réactions indésirables graves et imprévues

34 Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est tenu de signaler au ministre toute réaction indésirable grave et imprévue à la drogue faisant l’objet de l’essai clinique qui est survenue au Canada ou à l’étranger :

• a) dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met en danger la vie;

• b) dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met en danger la vie.

Note marginale :Registres

• 35 (1) Le titulaire de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est tenu de consigner dans des registres, de traiter et de conserver les renseignements relatifs à l’essai clinique en cause de façon à permettre la présentation de rapports complets et précis sur ces renseignements ainsi que leur interprétation et leur vérification.

• Note marginale :Contenu

  (2) Il tient des registres complets et précis sur toute drogue utilisée en lien avec la COVID-19 visée par l’autorisation afin de démontrer que l’essai clinique est conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement, ces registres comprenant les renseignements et le matériel suivants :

  • a) les renseignements et le matériel visés aux alinéas 20(2)e) à k);

  • b) un registre sur les modifications apportées aux renseignements et au matériel visés à l’alinéa a) et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant;

  • c) un registre sur tous les incidents thérapeutiques liés à la drogue qui sont survenus au Canada ou à l’étranger, y compris les indications de la drogue et sa forme posologique au moment où l’incident thérapeutique est survenu;

  • d) un registre sur toutes les réactions indésirables graves et imprévues à une drogue respectant les conditions prévues aux alinéas 27a) à c) qui sont survenues au Canada ou à l’étranger;

  • e) un registre sur l’inscription des sujets d’essai clinique où sont consignés les renseignements permettant d’identifier et de contacter ceux-ci si la vente de la drogue peut présenter un risque pour leur santé ou celle d’autres personnes;

  • f) un registre sur l’expédition, la réception, l’aliénation, le retour et la destruction de la drogue;

  • g) pour chaque lieu d’essai clinique, un engagement signé et daté par le chercheur compétent, avant son entrée en fonction dans le cadre de l’essai clinique, portant :

    • (i) qu’il conduira l’essai clinique d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques,

    • (ii) que, en cas de cessation en tout ou en partie de l’essai clinique par le titulaire de l’autorisation, il informera immédiatement les sujets d’essai clinique et le comité d’éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets ou autres personnes;

  • h) pour chaque lieu d’essai clinique, un exemplaire de la formule de consentement éclairé et une copie du protocole, ainsi que les modifications qui leur ont été apportées, qu’un comité d’éthique de la recherche a approuvés pour ce lieu;

  • i) pour chaque lieu d’essai clinique, une attestation signée et datée par un comité d’éthique de la recherche portant qu’il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques.

• Note marginale :Durée de conservation

  (3) Le titulaire de l’autorisation ou, dans le cas d’une autorisation révoquée en totalité, l’ancien titulaire de l’autorisation, conserve tous les registres visés au paragraphe (2) durant quinze ans.

PARTIE 3Dispositions générales

Note marginale :Consentement éclairé par écrit — obtention à distance

• 36 (1) Si le chercheur compétent ne peut obtenir en personne le consentement éclairé écrit de toute personne qui doit participer à l’essai clinique sur un instrument médical visé par une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une drogue visée par une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19, il peut obtenir ce consentement éclairé écrit à distance.

• Note marginale :Consentement éclairé non donné par écrit

  (2) Lorsque la personne n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé par écrit, le chercheur compétent peut obtenir son consentement de façon non écrite si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le chercheur compétent lit à la personne le contenu de la formule de consentement éclairé;

  • b) la personne donne son consentement éclairé devant témoin;

  • c) une attestation du témoin selon laquelle la personne a donné ce consentement est fournie au chercheur compétent dès que possible.

PARTIE 4Autres essais cliniques

Note marginale :Exemption — certaines drogues

• 37 (1)  La personne autorisée sous le régime du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer une drogue destinée à un essai clinique et toute autre personne qui conduit l’essai sont, à l’égard de cet essai, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

• Note marginale :Clarification — suspension et annulation

  (2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

  • a) si l’autorisation de vendre ou d’importer la drogue est suspendue en totalité;

  • b) à l’égard de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, si l’autorisation de vendre ou d’importer la drogue est suspendue ou annulée à l’égard de ce lieu.

• Note marginale :Définition de essai clinique

  (3) Au présent article, essai clinique s’entend au sens de l’article C.05.001 du Règlement sur les aliments et drogues.

Note marginale :Exemption — produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons

• 38 (1) La personne autorisée sous le régime du titre 3 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer un produit pharmaceutique radioactif émetteur de positrons destiné à une étude et toute autre personne qui conduit l’étude sont, à l’égard de cette étude, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

• Note marginale :Clarification — suspension et annulation

  (2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

  • a) si l’autorisation de vendre ou d’importer le produit pharmaceutique radioactif est suspendue en totalité;

  • b) à l’égard de la conduite de l’étude à un lieu d’étude, si l’autorisation de vendre ou d’importer le produit pharmaceutique radioactif est suspendue ou annulée à l’égard de ce lieu.

Note marginale :Exemption — produits de santé naturels

• 39 (1) La personne autorisée sous le régime de la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique et toute autre personne qui conduit l’essai sont, à l’égard de cet essai, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

• Note marginale :Clarification — suspension et annulation

  (2) Il est entendu que l’exemption ne s’applique pas :

  • a) si l’autorisation de vendre ou d’importer le produit de santé naturel est suspendue en totalité;

  • b) à l’égard de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, si l’autorisation de vendre ou d’importer le produit de santé naturel est suspendue ou annulée à l’égard de ce lieu.

• Note marginale :Définitions

  (3) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

  essai clinique

  essai clinique S’entend au sens de l’article 63 du Règlement sur les produits de santé naturels. (clinical trial)

  produit de santé naturel

  produit de santé naturel S’entend au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels. (natural health product)

Note marginale :Exemption — instruments médicaux

• 40 (1) La personne autorisée sous le régime de la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux à vendre un instrument médical aux fins d’essai expérimental et toute personne qui conduit l’essai relatif à l’instrument sont, à l’égard de cet essai, soustraites à l’application de l’article 3.1 de la Loi.

• Note marginale :Exception

  (2) L’exemption ne s’applique pas à la personne à qui l’instrument ne peut plus être vendu en raison d’une mesure prise par le ministre en vertu du paragraphe 85(2) du Règlement sur les instruments médicaux.

Note marginale :Suspension — personne réputée être titulaire

• 41 (1) L’autorisation de conduire l’essai clinique relatif à une drogue est suspendue si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le titulaire de l’autorisation est réputé l’être aux termes de l’un ou l’autre des articles 180 à 182 de la Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019;

  • b) l’autorisation du titulaire de vendre ou d’importer la drogue aux fins d’essai clinique est suspendue au titre de l’une des dispositions suivantes :

    • (i) les articles C.03.317, C.05.016 ou C.05.017 du Règlement sur les aliments et drogues,

    • (ii) les articles 80 ou 81 du Règlement sur les produits de santé naturels.

• Note marginale :Rétablissement

  (2) Le rétablissement de l’autorisation mentionnée à l’alinéa 1b) entraîne le rétablissement de l’autorisation suspendue en vertu du paragraphe (1).

• Note marginale :Révocation – personne réputée être titulaire

  (3) L’autorisation de conduire l’essai clinique relatif à une drogue ou à un instrument médical est révoquée si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le titulaire de l’autorisation est réputé l’être aux termes de l’un ou l’autre des articles 180 à 183 de la Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2019;

  • b) l’autorisation du titulaire de vendre ou d’importer la drogue ou l’instrument aux fins d’essai clinique est annulée au titre de l’une des dispositions suivantes :

    • (i) dans le cas d’une drogue :

      • (A) l’article C.03.319 ou les alinéas C.05.016(4)b) ou C.05.017(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues,

      • (B) l’alinéa 82b) du Règlement sur les produits de santé naturels,

    • (ii) dans le cas d’un instrument, l’alinéa 85(2)b) du Règlement sur les instruments médicaux.

• Note marginale :Suspension ou révocation en partie

  (4) Dans les cas où l’autorisation visée aux alinéas (1)b) ou (3)b) est annulée ou suspendue en partie, l’autorisation de conduire l’essai clinique est révoquée ou suspendue dans la même mesure.