Règlement sur le sang (DORS/2013-178)
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Gestion de la qualité (suite)
Enquêtes et rapports concernant les accidents et manquements (suite)
Enquête et rapports
Note marginale :Assistance à l’enquête
105 (1) L’établissement fournit, sur demande de l’établissement qui effectue une enquête, les renseignements ou documents utiles qu’il a en sa possession concernant le sang qu’il a distribué ou transfusé.
Note marginale :Communication des renseignements
(2) L’établissement concerné par un accident, un manquement ou une enquête à leur égard communique les renseignements ou documents utiles qu’il a en sa possession à tout autre établissement pareillement concerné et le tient au courant des progrès de l’enquête.
Note marginale :Résultats de l’enquête
106 (1) L’établissement qui effectue une enquête avise par écrit tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause des résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.
Note marginale :Envoi d’une copie de l’avis
(2) L’établissement qui reçoit l’avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué du sang en cause.
Note marginale :Rapports au ministre
107 (1) L’établissement qui effectue, dans le cas de sang déjà distribué ou transfusé, une enquête sur un accident ou un manquement soupçonné de s’être produit lors d’une activité qu’il a exercée et de pouvoir vraisemblablement entraîner un effet indésirable grave présente au ministre les rapports prévus au paragraphe (2).
Note marginale :Contenu et délais
(2) Les rapports ci-après sont présentés dans les délais suivants :
a) un rapport préliminaire contenant tout renseignement utile connu, dans les vingt-quatre heures suivant le début de l’enquête;
b) un rapport écrit faisant état de tout nouveau renseignement concernant l’accident ou le manquement soupçonné, du progrès de l’enquête depuis le dernier rapport et des mesures prises pour limiter les risques pour l’avenir dans les délais suivants :
(i) dans les quinze jours suivant le début de l’enquête,
(ii) à tout moment après le rapport préliminaire, sur demande du ministre.
Note marginale :Rapport écrit
(3) L’établissement qui présente verbalement le rapport prévu à l’alinéa (2)a) le présente ensuite par écrit dans les meilleurs délais.
Note marginale :Rapport d’enquête final au ministre
(4) L’établissement, au terme de son enquête, présente au ministre un rapport d’enquête final qui contient les renseignements et documents suivants :
a) les conclusions de l’enquête;
b) le sort réservé au sang en cause et les raisons l’ayant justifié;
c) toute mesure corrective prise et toute modification recommandée aux processus visés.
Note marginale :Rapport annuel
108 (1) L’établissement établit un rapport annuel qui, non seulement résume les enquêtes sur les accidents et manquements qu’il a effectuées au cours des douze derniers mois, mais encore en fait une analyse critique et concise, et le présente sur demande au ministre.
Note marginale :Avis — ministre
(2) L’établissement, si l’analyse fait état de risques pour la sécurité du sang qui n’avaient pas été envisagés, en avise aussitôt le ministre.
Note marginale :Rapports additionnels
(3) L’établissement présente au ministre un rapport additionnel conforme au paragraphe (1) pour toute période qu’il précise dans sa demande.
Enquêtes et rapports concernant les effets indésirables
Effets indésirables chez le donneur
Note marginale :Avis au ministre
109 (1) L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave s’est produit chez le donneur lors du prélèvement de son sang ou dans les soixante-douze heures qui suivent, en avise le ministre au plus tard vingt-quatre heures après avoir pris connaissance de la mort du donneur ou au plus tard quinze jours après avoir pris connaissance de tout autre effet indésirable.
Note marginale :Contenu de l’avis
(2) L’avis contient les renseignements suivants :
a) la description de l’effet indésirable;
b) toute mesure prise à son égard;
c) l’issue.
Note marginale :Avis écrit
(3) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.
Effets indésirables chez le receveur
Note marginale :Mesures à prendre
110 (1) Sous réserve de l’article 111, l’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave ou un effet indésirable imprévu s’est produit chez le receveur prend sans délai les mesures suivantes :
a) il relève les codes d’identification du don associés au sang en cause;
b) il repère et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession;
c) si la cause fondamentale de l’effet indésirable est, selon un examen préliminaire, attribuable à une activité exercée par lui, il procède à une enquête et en avise tout établissement auquel il a distribué du sang en cause;
d) si la cause fondamentale de l’effet indésirable est, selon un examen préliminaire, attribuable à une activité exercée par un autre établissement, il en avise les établissements suivants :
(i) celui qui a prélevé le sang en cause,
(ii) celui duquel il a reçu le sang en cause, s’il diffère de celui visé au sous-alinéa (i),
(iii) ceux auxquels il a distribué du sang en cause.
Note marginale :Contenu de l’avis
(2) L’avis exigé aux alinéas (1)c) et d) contient les renseignements suivants :
a) la description de l’effet indésirable;
b) l’explication de la manière dont la sécurité du sang en cause a pu être compromise, si elle est connue;
c) les codes d’identification du don associés au sang en cause;
d) une mention précisant que le sang en cause est du sang total ou tel ou tel composant sanguin;
e) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus.
Note marginale :Mise en quarantaine
(3) L’établissement qui est avisé en application du paragraphe (1) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession.
Note marginale :Enquête
(4) L’établissement qui est avisé en application du sous-alinéa (1)d) (i) ou (ii) doit, si la cause fondamentale de l’effet indésirable est, selon un examen préliminaire, attribuable à une activité exercée par lui, procéder à l’enquête.
Note marginale :Avis écrit
(5) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.
Note marginale :Don autologue
111 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue et le transfuse procède sans tarder, s’il a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave ou un effet indésirable imprévu s’est produit chez le receveur, à la mise en quarantaine de toute autre unité de sang qu’il a en sa possession provenant de ce donneur ainsi qu’à l’enquête sur cet effet indésirable et sur le sang en cause.
Enquêtes et rapports sur les effets indésirables chez le receveur
Note marginale :Assistance à l’établissement qui enquête
112 L’établissement fournit, sur demande de l’établissement qui effectue une enquête, les renseignements ou documents utiles qu’il a en sa possession concernant le sang qu’il a distribué ou transfusé.
Note marginale :Avis au ministre
113 (1) L’établissement qui effectue une enquête avise le ministre au plus tard vingt-quatre heures après avoir pris connaissance de la mort d’un receveur ou au plus tard quinze jours après avoir pris connaissance de tout autre effet indésirable grave ou effet indésirable imprévu.
Note marginale :Avis écrit
(2) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.
Note marginale :Résultats de l’enquête
114 (1) L’établissement qui effectue une enquête avise par écrit tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause des résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.
Note marginale :Envoi d’une copie de l’avis
(2) L’établissement qui reçoit l’avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué du sang en cause.
Note marginale :Rapport d’enquête final au ministre
115 L’établissement, au terme de son enquête, présente au ministre un rapport d’enquête final qui contient les renseignements et documents suivants :
a) les conclusions de l’enquête;
b) le sort réservé au sang en cause et les raisons l’ayant justifié;
c) toute mesure corrective prise et toute modification recommandée aux processus visés.
Note marginale :Rapport annuel
116 L’établissement établit à la fin de chaque année un rapport qui, non seulement résume les rapports finals présentés au cours de l’année, mais encore fait une analyse critique et concise des enquêtes visées par ces rapports, et le présente sur demande au ministre.
Dossiers
Note marginale :Caractéristiques des documents
117 Le contenu des dossiers tenus par l’établissement doit être complet, exact, lisible, indélébile et facilement accessible.
Note marginale :Codes d’identification du don
118 L’établissement veille à ce que le code d’identification du don figure à chacun des dossiers relatifs au traitement, à la distribution, à la transformation et à la transfusion de sang.
Note marginale :Période de rétention — don allogénique
119 (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.
Note marginale :Calcul de la période de rétention
(2) La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 28 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.
TABLEAU DE L’ARTICLE 119
Documents et renseignements — période de rétention
Article Colonne 1 Colonne 2 Documents et renseignements Période de rétention 1 Code d’identification du donneur 50 ans 2 Code d’identification du don 50 ans 3 Rapprochement des codes d’identification du don 10 ans 4 Évaluation de l’admissibilité du donneur 5 ans 5 Inadmissibilité permanente du donneur 50 ans 6 Inadmissibilité temporaire du donneur 10 ans 7 Prélèvement — date du don 50 ans 8 Prélèvement — données relatives à l’aphérèse 5 ans 9 Prélèvement — renseignements au dossier du don 5 ans 10 Nom du fabriquant et numéro de lot des contenants de sang ainsi que du matériel et des produits essentiels associés à chaque don 1 an 11 Résultats des essais effectués à des fins de dépistage de maladies transmissibles ainsi qu’à des fins de détermination du groupe sanguin ABO, du facteur Rh et de la présence d’anticorps cliniquement significatifs 50 ans 12 Préparation des composants sanguins 10 ans 13 Contrôle de la température de conservation du sang 5 ans 14 Sort des unités de sang, notamment leur destruction 50 ans 15 Distribution 50 ans 16 Documents d’expédition 1 an 17 Distribution exceptionnelle 50 ans 18 Importation de sang dans des circonstances urgentes 50 ans 19 Renseignements obtenus après le don 10 ans 20 Plaintes et enquêtes connexes 5 ans 21 Rapports de vérification interne 5 ans 22 Essais de contrôle de la qualité 5 ans 23 Entretien, qualification, validation et étalonnage de l’équipement essentiel 3 ans 24 Matériel et produits essentiels, y compris leur qualification 3 ans 25 Évaluation de l’exactitude et la fiabilité des résultats d’essais 5 ans 26 Chaque version des procédures opérationnelles mise en application, autre que celles concernant l’évaluation de l’admissibilité des donneurs 10 ans 27 Chaque version des procédures opérationnelles concernant l’évaluation de l’admissibilité des donneurs 50 ans 28 Qualifications, formation et évaluation des compétences des employés 10 ans 29 Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports connexes 10 ans 30 Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes 10 ans
Note marginale :Période de rétention — don autologue
120 (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.
Note marginale :Calcul de la période de rétention
(2) La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 18 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.
TABLEAU DE L’ARTICLE 120
Documents et renseignements — période de rétention
Article Colonne 1 Colonne 2 Documents et renseignements Période de rétention 1 Code d’identification du donneur 10 ans 2 Code d’identification du don 10 ans 3 Prélèvement — dossier du don 5 ans 4 Nom du fabriquant et numéro de lot des contenants de sang ainsi que du matériel et des produits essentiels associés à chaque don 1 an 5 Résultats des essais effectués à des fins de dépistage de maladies transmissibles ainsi qu’à des fins de détermination du groupe sanguin ABO et du facteur Rh 10 ans 6 Préparation des composants sanguins 10 ans 7 Contrôle de la température de conservation du sang 5 ans 8 Sort des unités de sang, notamment leur destruction 10 ans 9 Distribution 10 ans 10 Documents d’expédition 1 an 11 Plaintes et enquêtes connexes 5 ans 12 Rapports de vérification interne 5 ans 13 Essais de contrôle de la qualité 5 ans 14 Entretien, qualification, validation et étalonnage de l’équipement essentiel 3 ans 15 Matériel et produits essentiels, y compris leur qualification 3 ans 16 Évaluation de l’exactitude et la fiabilité des résultats d’essais 5 ans 17 Chaque version des procédures opérationnelles mise en application 10 ans 18 Qualifications, formation et évaluation des compétences des employés 10 ans 19 Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports connexes 10 ans 20 Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes 10 ans
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