Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) (DORS/2005-248)
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Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)
DORS/2005-248
LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)
Enregistrement 2005-08-31
Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)
C.P. 2005-1485 2005-08-31
Attendu que, conformément au paragraphe 332(1)Note de bas de page a de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)Note de bas de page b, le ministre de l’Environnement a fait publier dans la Gazette du Canada Partie I, le 30 octobre 2004, le projet de règlement intitulé Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), conforme en substance au texte ci-après, et que les intéressés ont ainsi eu la possibilité de présenter leurs observations à cet égard ou un avis d’opposition motivé demandant la constitution d’une commission de révision,
Retour à la référence de la note de bas de page aL.C. 2004, ch. 15, art. 31
Retour à la référence de la note de bas de page bL.C. 1999, ch. 33
À ces causes, sur recommandation du ministre de l’Environnement et du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 114(1) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), ci-après.
Définitions
Note marginale :Définitions
1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.
- destiné à la recherche et au développement
destiné à la recherche et au développement Se dit d’un organisme faisant l’objet d’investigations ou de recherches systématiques, par voie d’expérimentation ou d’analyse, à l’exclusion des tests de marché, le principal objectif des investigations et des recherches étant l’un ou l’autre des objectifs suivants :
a) la création ou l’amélioration d’un produit ou d’un procédé;
b) la détermination de la viabilité technique ou des caractéristiques de rendement d’un produit ou d’un procédé;
c) l’évaluation de l’organisme avant sa commercialisation au moyen d’essais pilotes en usine, d’essais de production, y compris la production à grande échelle, ou d’essais individualisés en usine de sorte que les spécifications techniques puissent être adaptées aux exigences de rendement de clients éventuels. (research and development organism)
- écozone
écozone L’une des écozones représentées sur la carte géographique portant le numéro de fichier cas016f, datée du 6 mai 1999 et intitulée Écozones et écorégions terrestres du Canada, 1995 et dont les limites sont précisées en détail dans la Base nationale des données sur les sols (BNDS) du Système d’information des sols du Canada (SISCan), établies par le ministère de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire et le ministère de l’Environnement, avec ses modifications successives. (ecozone)
- étude expérimentale sur le terrain
étude expérimentale sur le terrain Étude d’un micro-organisme destiné à la recherche et au développement, effectuée dans la zone minimale — composée d’un ou de plusieurs sites — d’une superficie totale d’au plus cent hectares et sur la quantité minimale de micro-organismes qui sont nécessaires pour la réalisation des objectifs de l’étude. (experimental field study)
- indigène
indigène Qualifie le micro-organisme qui existe naturellement dans l’écozone où il est destiné à être introduit. (indigenous)
- installation étanche
installation étanche Bâtiment fermé comportant des murs, un plancher et un plafond, ou aire à l’intérieur d’un tel bâtiment, dans lesquels le confinement se fait conformément aux exigences physiques et opérationnelles d’un des niveaux prévus aux Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité ou à l’appendice K des NIH Guidelines. (contained facility)
- Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire
Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire[Abrogée, DORS/2018-11, art. 33]
- méthodes de confinement
méthodes de confinement Tout contrôle physique, chimique, biologique ou opérationnel, ou toute combinaison de ceux-ci, visant à restreindre la sortie ou la dispersion d’un micro-organisme. (confinement procedures)
- micro-organisme
micro-organisme Organisme microscopique qui, selon le cas :
a) appartient à la famille des bactéries, des archéobactéries, des protistes, y compris les protozoaires et les algues, ou des champignons, y compris les levures;
b) est un virus, une particule de type virus ou une particule sous-virale;
c) est une cellule cultivée d’un organisme non mentionné aux alinéasa) et b), à l’exclusion d’une cellule utilisée pour la multiplication de cet organisme;
d) est une culture autre qu’une culture pure. (micro-organism)
- NIH Guidelines
NIH Guidelines Le document intitulé Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules (NIH Guidelines) June 1994, publié le 5 juillet 1994 par le Department of Health and Human Services des États-Unis dans le Federal Register, 59 FR 34472, avec ses modifications successives. (NIH Guidelines)
- Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité
Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité S’entend des documents intitulés Norme canadienne sur la biosécurité, deuxième édition, publiée en 2015 et Ligne directrice canadienne sur la biosécurité - Niveau de confinement 1 : conception physique et pratiques opérationnelles, publiée en 2017, préparés par l’Agence de la santé publique du Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments avec leurs modifications successives. (Canadian Biosafety Standard and Guidelines)
- organisme
organisme S’entend d’un organisme vivant au sens de l’article 104 de la Loi, sauf dans les dispositions suivantes :
a) l’alinéa c) de la définition de micro-organisme;
b) les alinéas 2(4)b) et c);
c) l’alinéa 1d) et les sous-alinéas 1e)(vi) et (viii) de l’annexe 5;
d) l’alinéa 2d) de l’annexe 5;
e) le sous-alinéa 3d)(iii) et l’alinéa 3f) de l’annexe 5;
f) les articles 5 à 7 de l’annexe 5. (organism)
- test de marché
test de marché L’étude des possibilités de mise en marché d’un produit en situation de concurrence lorsque la création ou l’amélioration du produit n’est pas le principal objectif. (test marketing)
Note marginale :Organismes publics
(2) Pour l’application du présent règlement, il est entendu que les organismes publics ne sont pas visés par la définition de gouvernement au paragraphe 3(1) de la Loi.
- DORS/2018-11, art. 33
Champ d’application
Note marginale :Pas de double emploi
2 (1) Il est entendu que le présent règlement ne s’applique pas aux organismes fabriqués ou importés en vue d’une utilisation déjà régie par une loi ou un règlement inscrits à l’annexe 4 de la Loi.
Note marginale :Organisme en transit
(2) Le présent règlement ne s’applique pas aux organismes chargés à bord d’un moyen de transport à l’extérieur du Canada et acheminés via le Canada vers un lieu à l’extérieur du Canada, qu’il y ait ou non changement de moyen de transport au cours du transit.
Note marginale :Recherche et développement — micro-organismes
(3) Le présent règlement ne s’applique pas aux micro-organismes destinés à la recherche et au développement non destinés à être introduits à l’extérieur d’une installation étanche et qui :
a) dans tous les cas, sont confinés conformément aux Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité ou à l’appendice K des NIH Guidelines;
b) selon le cas :
(i) sont importés à une installation étanche en une quantité qui, au moment de l’importation, est inférieure à 50 mL ou à 50 g,
(ii) sont fabriqués dans une installation étanche dans les conditions suivantes :
(A) s’agissant de micro-organismes ne nécessitant pas un niveau de confinement 2, 3 ou 4 selon les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité et y sont présents à tout moment en une quantité inférieure à 1 000 L,
(B) s’agissant de micro-organismes nécessitant un niveau de confinement 2, 3 ou 4 selon les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, ils sont fabriqués de la manière prévue par le permis délivré à cet effet en vertu de l’article 18 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et sont présents à tout moment, à l’installation, en quantités inférieures à 250 L.
Note marginale :Recherche et développement — organismes autres que les micro-organismes
(4) Le présent règlement ne s’applique pas à l’organisme, autre qu’un micro-organisme, qui est destiné à la recherche et au développement et qui est fabriqué ou importé à une installation d’où il n’y a aucun rejet dans l’environnement :
a) de cet organisme;
b) du matériel génétique de cet organisme;
c) de matériel provenant de cet organisme qui contribue à la toxicité.
- DORS/2018-11, art. 34
Note marginale :Recherche agricole — micro-organismes
2.1 (1) Malgré le paragraphe 3(5), le présent règlement ne s’applique pas aux micro-organismes destinés à la recherche et au développement qui doivent servir dans le cadre d’une recherche agricole menée sur des plantes si, à la fois :
a) la recherche agricole est réalisée et supervisée par un agronome, un phytopathologiste ou un chercheur qui a été formé à la recherche agricole;
b) le micro-organisme remplit les conditions suivantes :
(i) il n’a pas été modifié, est naturellement présent et a été prélevé dans la même écozone que celle où se situe la recherche agricole,
(ii) il fait l’objet d’une classification taxonomique permettant à la personne visée à l’alinéa a) :
(A) de prendre en considération ses caractéristiques générales et les dangers que son rejet dans le cadre de la recherche agricole peut présenter pour l’environnement et la santé humaine,
(B) de s’assurer que la recherche agricole est menée conformément aux alinéas c) à e);
c) la fabrication du micro-organisme pour les fins de la recherche agricole est réalisée selon des pratiques de laboratoires et opérationnelles permettant de réduire au minimum les risques de contamination de la préparation et de rejet accidentel du micro-organisme à l’extérieur de l’installation où sa fabrication a lieu;
d) la recherche agricole est réalisée conformément à des pratiques d’essais en champs et à des pratiques sanitaires permettant de réduire au minimum les risques de dispersion du micro-organisme en dehors de la zone de réalisation de la recherche agricole, là où il pourrait présenter des dangers pour l’environnement et la santé humaine;
e) le fabricant du micro-organisme a mis en place une marche à suivre opérationnelle pour que la possession matérielle ou le contrôle de celui-ci soient transférés uniquement à des personnes qui ont été informées de l’existence des exigences du présent paragraphe et dont il a des motifs de croire qu’elles sont en mesure de s’y conformer durant la recherche.
Note marginale :Recherche agricole
(2) Pour l’application du paragraphe (1), recherche agricole s’entend d’une étude expérimentale sur le terrain réalisée sur l’un des espaces suivants :
a) une terre utilisée pour des cultures agricoles annuelles telles que le maïs ou le soja;
b) une terre utilisée pour la culture de vivaces ou de plantes ligneuses n’ayant pas à être replantées pendant plusieurs années, notamment les cultures d’asperges, de vignes, d’arbres fruitiers, d’arbres de Noël, d’arbres et d’arbustes ornementaux destinés aux pépinières, ainsi que les semis d’arbres destinés aux projets de reboisement, de conservation et de restauration, à l’exclusion des terres utilisées à des fins forestières;
c) une terre utilisée pendant au moins cinq années consécutives pour la croissance de plantes fourragères herbacées cultivées ou sauvages;
d) tout espace situé dans une serre qui n’est pas une installation étanche.
- DORS/2018-11, art. 35
Micro-organismes
Note marginale :Renseignements : annexe 1
3 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (6), la personne qui fabrique ou importe un micro-organisme doit fournir les renseignements visés à l’annexe 1.
Note marginale :Exceptions : renseignements à l’annexe 1
(2) La personne qui fabrique ou importe un micro-organisme, selon le cas :
a) en vue de son introduction dans une écozone d’où il n’est pas indigène n’a pas à fournir les renseignements visés à l’alinéa 5a) de l’annexe 1, mais doit fournir, dans une déclaration distincte pour chaque écozone, les autres renseignements visés à cette annexe ainsi que l’identification de l’écozone et les données provenant d’essais servant à déterminer les effets du micro-organisme sur les espèces de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’y être exposées;
b) en vue de son introduction selon des méthodes de confinement n’a pas à fournir les renseignements visés aux alinéas 5a) et 6c) et d) de l’annexe 1, mais doit fournir les autres renseignements visés à cette annexe ainsi que la description de ces méthodes et de leur efficacité à restreindre la sortie ou la dispersion du micro-organisme à l’extérieur des lieux d’introduction;
c) en vue de son introduction dans une écozone d’où il est indigène n’a pas à fournir les renseignements visés aux sous-alinéas 1f)(i), (iii) et (iv) et aux alinéas 1i) et 5a) de l’annexe 1, mais doit fournir, dans une déclaration distincte pour chaque écozone, les autres renseignements visés à cette annexe ainsi que l’identification de l’écozone et les données démontrant que le micro-organisme est indigène à celle-ci.
Note marginale :Introduction à 10 km ou moins d’une écozone
(3) La personne qui fabrique ou importe un micro-organisme en vue de son introduction dans une écozone à un point situé à 10 km ou moins de la limite d’une écozone visée aux alinéas (2)a) ou c), selon le cas, peut choisir de considérer cette introduction comme étant effectuée dans celle-ci au lieu de l’écozone d’introduction réelle, auquel cas elle doit fournir les renseignements exigés à cet alinéa accompagnés d’un avis écrit faisant état de ce choix.
Note marginale :Renseignements : annexe 2
(4) La personne qui fabrique ou importe à une installation étanche un micro-organisme qui n’est pas destiné à être introduit à l’extérieur de cette installation ou qui est destiné uniquement à l’exportation n’a pas à fournir les renseignements visés à l’annexe 1, mais doit fournir ceux visés à l’annexe 2.
Note marginale :Renseignements : annexe 3
(5) La personne qui fabrique ou importe un micro-organisme en vue de son introduction dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain n’a pas à fournir les renseignements visés à l’annexe 1, mais doit fournir ceux visés à l’annexe 3.
Note marginale :Renseignements : annexe 4
(6) La personne qui fabrique un micro-organisme au site d’où il a été isolé, en vue de son introduction dans le même site, n’a pas à fournir les renseignements visés à l’annexe 1, mais doit fournir ceux visés à l’annexe 4.
Organismes autres que les micro-organismes
Note marginale :Renseignements : annexe 5
4 La personne qui fabrique ou importe un organisme autre qu’un micro-organisme doit fournir les renseignements visés à l’annexe 5.
Note marginale :Ajout à la liste intérieure — renseignements
4.1 Pour l’application de l’alinéa 112(1)b) de la Loi, la personne qui fournit les renseignements visés aux articles 3 et 4 fournit également, dans les trente jours suivant la fabrication ou l’importation, un avis indiquant qu’elle a fabriqué ou importé l’organisme.
- DORS/2018-11, art. 36
Délais visant les renseignements à fournir
Note marginale :Délais
5 Les renseignements exigés aux articles 3 et 4 doivent être fournis dans les délais suivants :
a) pour les renseignements :
(i) exigés au paragraphe 3(1), au moins cent vingt jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe le micro-organisme,
(ii) exigés aux paragraphes 3(2) et (3), au moins cent vingt jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe le micro-organisme dans les circonstances qui entraînent l’obligation de les fournir;
b) pour les renseignements exigés aux paragraphes 3(4) et (6), au moins trente jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe le micro-organisme dans les circonstances qui entraînent l’obligation de les fournir;
c) pour les renseignements exigés au paragraphe 3(5), au moins quatre-vingt-dix jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe le micro-organisme dans les circonstances qui entraînent l’obligation de les fournir;
d) pour les renseignements exigés à l’article 4, au moins cent vingt jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe l’organisme.
Délais d’évaluation
Note marginale :Délais
6 Pour l’application du paragraphe 108(1) de la Loi, le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements ci-après fournis en application des articles 3 et 4 est :
a) pour les renseignements visés à l’annexe 1 et ceux exigés au paragraphe 3(2), de cent vingt jours suivant leur réception;
b) pour ceux visés aux annexes 2 et 4, de trente jours suivant leur réception;
c) pour ceux visés à l’annexe 3, de quatre-vingt-dix jours suivant leur réception;
d) pour ceux visés à l’annexe 5, de cent vingt jours suivant leur réception.
Conservation des renseignements
Note marginale :Cinq ans
7 Toute personne tenue de fournir au ministre des renseignements au titre du présent règlement en conserve une copie, ainsi que les données à l’appui, à son établissement principal au Canada ou à celui de son représentant au Canada pendant les cinq années suivant l’année de leur communication.
Exigences en matière d’administration
Note marginale :Renseignements et attestation
8 (1) Les renseignements à fournir au ministre aux termes du présent règlement sont accompagnés des éléments suivants :
a) les nom et adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique de la personne qui fabrique ou importe l’organisme;
b) s’il y a lieu, les nom, titre, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique de la personne autorisée à agir pour le compte de la personne qui fabrique ou importe l’organisme;
c) les nom, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique du chef de l’unité de l’assurance de la qualité de chaque laboratoire qui a produit les données d’essai figurant dans les renseignements;
d) une mention indiquant si l’organisme sera fabriqué ou importé au Canada et l’adresse municipale du site de fabrication, dans le cas où l’organisme est fabriqué au Canada ou, s’il est connu, le port d’entrée de l’organisme au Canada, dans le cas où l’organisme est importé;
e) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, datée et signée par la personne qui fabrique ou importe l’organisme, si cette personne réside au Canada, ou, sinon, par une personne autorisée à agir en son nom.
Note marginale :Destinataire
(2) Les renseignements fournis au titre du présent règlement doivent être envoyés en français ou en anglais et en double exemplaire au ministre, aux soins du coordonnateur de la gestion des substances, ministère de l’Environnement, Ottawa (Ontario) K1A 0H3.
Note marginale :Mandataire
(3) Si elle ne réside pas au Canada, la personne qui fournit les renseignements au titre du présent règlement désigne, en application de l’alinéa (1)b), une personne autorisée à agir en son nom qui réside au Canada, à qui les avis et la correspondance peuvent être envoyés et qui est tenue de conserver les renseignements ainsi que les données à l’appui en application de l’article 7.
- DORS/2018-11, art. 37
Entrée en vigueur
Note marginale :Entrée en vigueur
Note de bas de page *9 Le présent règlement entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).
Retour à la référence de la note de bas de page *[Note : Règlement en vigueur le 31 août 2005.]
ANNEXE 1(paragraphes 3(1) et (2) et alinéa 6a))Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes
1 Les renseignements ci-après concernant le micro-organisme :
a) l’identification et les renseignements à l’appui;
b) les synonymes ainsi que les noms communs et périmés;
c) l’historique de la souche;
d) la description des modifications apportées au micro-organisme, notamment :
(i) le but des modifications,
(ii) les méthodes et le processus suivis pour les effectuer,
(iii) les modifications phénotypiques et génotypiques qui ont découlé du processus visé au sous-alinéa (ii),
(iv) la stabilité des modifications visées au sous-alinéa (iii),
(v) la nature, la source et la fonction de tout matériel génétique inséré;
e) la description des méthodes pouvant servir à différencier et à détecter le micro-organisme;
f) la description des caractéristiques biologiques et écologiques du micro-organisme, notamment :
(i) son cycle de vie,
(ii) son infectivité, sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, sa toxicité et sa toxinogénicité,
(iii) sa résistance aux antibiotiques et sa tolérance aux métaux et aux pesticides,
(iv) son rôle dans les cycles biogéochimiques,
(v) les conditions nécessaires à sa survie, à sa croissance et à sa réplication et les conditions qui limitent ces processus,
(vi) les mécanismes de sa dispersion et les modes d’interaction avec les agents de dispersion;
g) la description de son mode d’action par rapport à l’utilisation à laquelle il est destiné;
h) l’identification de tout brevet ou demande de brevet, selon le cas;
i) la dispersion — par transfert de gènes — de ses caractéristiques de pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de toxinogénicité et de résistance aux antibiotiques, notamment une description :
(i) des bases génétiques de sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de sa toxinogénicité et de sa résistance aux antibiotiques,
(ii) de sa capacité de transférer des gènes,
(iii) des conditions qui pourraient entraîner la dispersion de ses caractéristiques de pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de toxinogénicité et de résistance aux antibiotiques, avec mention de l’existence probable ou non de ces conditions aux lieux d’introduction ou dans l’aire de dispersion du micro-organisme;
j) la description de sa répartition géographique.
2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l’importation du micro-organisme :
a) les noms commerciaux du micro-organisme et le nom des fabricants, importateurs et vendeurs;
b) l’identification des lieux de fabrication au Canada;
c) l’état physique de la préparation;
d) la concentration du micro-organisme dans la préparation;
e) l’identification et la concentration des autres ingrédients et des contaminants présents dans la préparation;
f) la viabilité du micro-organisme dans la préparation;
g) la description des méthodes recommandées pour l’entreposage et l’élimination;
h) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas;
i) la description de l’équipement et des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité;
j) la description de l’emplacement des installations de fabrication au Canada;
k) la description de la nature des rejets potentiels du micro-organisme en provenance des installations de fabrication au Canada ou des installations où il sera importé, selon le cas, ainsi que les méthodes de contrôle des rejets;
l) la description des procédés de traitement et d’élimination des déchets contenant le micro-organisme qui proviennent des installations de fabrication au Canada.
3 Les renseignements ci-après concernant l’introduction du micro-organisme :
a) l’utilisation prévue et toute utilisation potentielle;
b) l’historique de son utilisation;
c) une comparaison entre l’habitat naturel du micro-organisme et l’habitat dans les lieux d’introduction potentiels, ainsi que la nature de la sélection qui peut s’opérer sur le micro-organisme dans ces lieux potentiels;
d) la description du procédé d’introduction, notamment :
(i) la méthode d’application,
(ii) la quantité, la fréquence et la durée de l’application,
(iii) les activités relatives à l’introduction;
e) la description des plans d’urgence en cas de rejet accidentel;
f) la description des méthodes recommandées pour mettre fin à l’introduction du micro-organisme.
4 Les renseignements ci-après concernant le devenir du micro-organisme dans l’environnement :
a) l’identification des espèces de végétaux et d’animaux susceptibles d’être exposées au micro-organisme et, lorsque l’infectivité, la pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, la toxicité et la toxinogénicité ont été précisées au titre du sous-alinéa 1f)(ii), l’identification des espèces réceptrices susceptibles d’y être exposées;
b) la description des habitats dans lesquels le micro-organisme peut persister ou proliférer;
c) les quantités estimatives du micro-organisme dans l’air, l’eau et le sol aux points d’introduction, ainsi qu’une estimation des tendances de la population du micro-organisme;
d) tout autre renseignement sur le devenir du micro-organisme dans l’environnement.
5 Les renseignements ci-après concernant les effets écologiques du micro-organisme :
a) les données des essais servant à déterminer les effets du micro-organisme sur :
(i) les espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’y être exposées,
(ii) les espèces terrestres de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’y être exposées;
b) le rôle du micro-organisme quant aux effets écologiques nocifs;
c) le risque — associé au micro-organisme — de répercussions environnementales défavorables qui pourraient influer sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique.
6 Les renseignements ci-après concernant les effets du micro-organisme sur la santé humaine :
a) toute documentation relative au rôle du micro-organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus;
b) les données des essais de sensibilité aux antibiotiques;
c) les données des essais de pathogénicité valables pour des micro-organismes apparentés de nature anthropopathogène;
d) le risque de réactions immunologiques nocives chez les personnes exposées au micro-organisme;
e) le nombre estimatif de personnes susceptibles d’être exposées au micro-organisme et le degré d’exposition.
7 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai, dont dispose la personne ou auxquels elle peut normalement avoir accès, à l’égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine.
8 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et l’objet de l’avis.
9 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les méthodes d’essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.
- DORS/2018-11, art. 38
ANNEXE 2(paragraphe 3(4) et alinéa 6b))Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes fabriqués ou importés à une installation étanche qui ne sont pas destinés à être introduits à l’extérieur de cette installation ou qui sont destinés uniquement à l’exportation
1 Les renseignements ci-après concernant le micro-organisme :
a) l’identification et les renseignements à l’appui;
b) les synonymes ainsi que les noms communs et périmés;
c) l’historique de la souche;
d) la description des modifications apportées au micro-organisme, notamment :
(i) le but des modifications,
(ii) les méthodes et le processus suivis pour les effectuer,
(iii) les modifications phénotypiques et génotypiques qui ont découlé du processus visé au sous-alinéa (ii),
(iv) la stabilité des modifications visées au sous-alinéa (iii),
(v) la nature, la source et la fonction de tout matériel génétique inséré;
e) la description des méthodes pouvant servir à différencier et à détecter le micro-organisme;
f) la description des caractéristiques biologiques et écologiques du micro-organisme, notamment :
(i) son infectivité, sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, sa toxicité et sa toxinogénicité,
(ii) les conditions nécessaires à sa survie, à sa croissance et à sa réplication et les conditions qui limitent ces processus;
g) la description du mode d’action connu du micro-organisme par rapport à l’utilisation à laquelle il est destiné;
h) l’identification de tout brevet ou demande de brevet, selon le cas.
2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l’importation du micro-organisme :
a) les noms commerciaux du micro-organisme et le nom des fabricants, importateurs et vendeurs;
b) l’identification des lieux de fabrication au Canada;
c) le niveau de confinement de chaque installation de fabrication au Canada ou de chaque installation où le micro-organisme sera importé, selon le cas, établi en conformité avec les exigences physiques et opérationnelles prévues aux Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité ou à l’appendice K des NIH Guidelines;
d) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas;
e) la description de l’équipement et des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité;
f) la description des méthodes recommandées pour l’entreposage.
3 Les renseignements ci-après concernant l’introduction du micro-organisme :
a) l’utilisation prévue et toute utilisation potentielle;
b) l’historique de son utilisation.
4 Les renseignements ci-après concernant les effets du micro-organisme sur la santé humaine :
a) toute documentation relative au rôle du micro-organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus;
b) les données des essais de sensibilité aux antibiotiques.
5 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai, dont dispose la personne ou auxquels elle peut normalement avoir accès, à l’égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine.
6 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et l’objet de l’avis.
7 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les méthodes d’essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.
- DORS/2018-11, art. 39 et 40
ANNEXE 3(paragraphe 3(5) et alinéa 6c))Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes destinés à être introduits dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain
1 Les renseignements ci-après concernant le micro-organisme :
a) l’identification et les renseignements à l’appui;
b) les synonymes ainsi que les noms communs et périmés;
c) l’historique de la souche;
d) la description des modifications apportées au micro-organisme, notamment :
(i) le but des modifications,
(ii) les méthodes et le processus suivis pour les effectuer,
(iii) les modifications phénotypiques et génotypiques qui ont découlé du processus visé au sous-alinéa (ii),
(iv) la stabilité des modifications visées au sous-alinéa (iii),
(v) la nature, la source et la fonction de tout matériel génétique inséré;
e) la description des méthodes pouvant servir à différencier et à détecter le micro-organisme;
f) la description des caractéristiques biologiques et écologiques du micro-organisme, notamment :
(i) son infectivité, sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, sa toxicité et sa toxinogénicité,
(ii) les conditions nécessaires à sa survie, à sa croissance et à sa réplication et les conditions qui limitent ces processus,
(iii) son cycle de vie, s’il n’est pas indigène,
(iv) sa résistance aux antibiotiques et sa tolérance aux métaux et aux pesticides, s’il n’est pas indigène,
(v) son rôle dans les cycles biogéochimiques, s’il n’est pas indigène,
(vi) les mécanismes de sa dispersion et les modes d’interaction avec les agents de dispersion;
g) la description du mode d’action connu du micro-organisme par rapport à l’objectif de l’étude expérimentale sur le terrain;
h) l’identification de tout brevet ou demande de brevet, selon le cas;
i) si le micro-organisme n’est pas indigène, la dispersion — par transfert de gènes — de ses caractéristiques de pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de toxinogénicité et de résistance aux antibiotiques, notamment une description :
(i) des bases génétiques de sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de sa toxinogénicité et de sa résistance aux antibiotiques,
(ii) de sa capacité de transférer des gènes,
(iii) des conditions qui pourraient entraîner la dispersion de ses caractéristiques de pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de toxinogénicité et de résistance aux antibiotiques, avec mention de l’existence probable ou non de ces conditions au site de l’étude ou dans l’aire de dispersion du micro-organisme;
j) la description de la répartition géographique du micro-organisme.
2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l’importation du micro-organisme :
a) les noms commerciaux du micro-organisme et le nom des fabricants, importateurs et vendeurs;
b) l’état physique de la préparation;
c) la concentration du micro-organisme dans la préparation;
d) l’identification et la concentration des autres ingrédients et des contaminants présents dans la préparation;
e) la viabilité du micro-organisme dans la préparation;
f) la description des méthodes recommandées pour l’entreposage et l’élimination;
g) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas;
h) la description de l’équipement et des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité;
i) la description de l’emplacement des installations de fabrication au Canada;
j) la description de la nature des rejets potentiels du micro-organisme en provenance des installations de fabrication au Canada ou des installations où il sera importé, selon le cas, ainsi que les méthodes de contrôle des rejets;
k) la description des procédés de traitement et d’élimination des déchets contenant le micro-organisme qui proviennent des installations de fabrication au Canada.
3 Les renseignements ci-après concernant le site de l’étude expérimentale sur le terrain :
a) son emplacement et une carte géographique le situant;
b) sa taille;
c) la distance par rapport aux zones habitées;
d) le nom de tout parc national, provincial ou territorial, réserve faunique, sanctuaire ou refuge d’oiseaux migrateurs établis en vertu d’une loi fédérale ou provinciale situés dans un périmètre de 100 km du site;
e) la description du paysage géologique sur le site et dans les environs;
f) la description de la diversité biologique existant sur le site et dans les environs, notamment :
(i) l’identification des espèces menacées ou en voie d’extinction,
(ii) lorsque l’infectivité, la pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, la toxicité et la toxinogénicité ont été précisées au titre du sous-alinéa 1f)(i), l’identification des espèces réceptrices;
g) une comparaison entre l’habitat naturel du micro-organisme et l’habitat sur le site de l’étude, ainsi que la nature de la sélection qui peut s’opérer sur le micro-organisme à ce site;
h) si le micro-organisme est indigène, les données qui l’établissent.
4 Les renseignements ci-après concernant l’étude expérimentale sur le terrain :
a) les objectifs de l’étude;
b) l’historique de l’utilisation du micro-organisme;
c) la date de début et la durée;
d) la description des méthodes de transport du micro-organisme à destination et en provenance du site de l’étude;
e) la description des procédures et des plans de l’étude, indiquant notamment :
(i) la méthode d’application du micro-organisme,
(ii) la quantité, la fréquence et la durée de l’application du micro-organisme,
(iii) les activités relatives à l’étude;
f) la description des méthodes de surveillance du micro-organisme et de ses effets écologiques sur le site de l’étude, pendant et après celle-ci;
g) la description des mesures de sécurité sur le site de l’étude;
h) la description des plans d’urgence en cas de rejet accidentel;
i) la description des méthodes recommandées pour mettre fin à l’étude;
j) la description des méthodes de confinement et des conditions de biosécurité à l’égard du micro-organisme au site de l’étude, ainsi qu’une description de leur efficacité.
5 Les renseignements ci-après concernant le devenir du micro-organisme dans l’environnement :
a) la description des habitats dans lesquels le micro-organisme peut persister ou proliférer;
b) les quantités estimatives du micro-organisme dans l’air, l’eau et le sol aux points d’introduction, ainsi qu’une estimation des tendances de la population du micro-organisme;
c) tout autre renseignement sur le devenir du micro-organisme dans l’environnement.
6 Les renseignements ci-après concernant les effets écologiques du micro-organisme :
a) le rôle du micro-organisme quant aux effets écologiques nocifs;
b) le risque — associé au micro-organisme — de répercussions environnementales défavorables qui pourraient influer sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique.
7 Les renseignements ci-après concernant les effets du micro-organisme sur la santé humaine :
a) toute documentation relative au rôle du micro-organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus;
b) les données des essais de sensibilité aux antibiotiques;
c) le nombre estimatif de personnes susceptibles d’être exposées au micro-organisme et le degré d’exposition.
8 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai, dont dispose la personne ou auxquels elle peut normalement avoir accès, à l’égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine.
9 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et l’objet de l’avis.
10 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les méthodes d’essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.
- DORS/2018-11, art. 41 et 42
ANNEXE 4(paragraphe 3(6) et alinéa 6b))Renseignements exigés à l’égard des micro-organismes fabriqués au site d’où ils ont été isolés et destinés à être introduits dans le même site
1 Les renseignements ci-après concernant le micro-organisme :
a) son identification et les renseignements à l’appui;
b) son infectivité, sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, sa toxicité et sa toxinogénicité;
c) la description des sous-produits qui résulteront vraisemblablement de son introduction.
2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication du micro-organisme :
a) les données établissant que le micro-organisme a été isolé du site d’introduction;
b) la viabilité du micro-organisme dans la préparation;
c) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera fabriquée;
d) la description de l’équipement et des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité;
e) la description des procédés de traitement et d’élimination des déchets contenant le micro-organisme.
3 L’emplacement du site d’introduction et une carte géographique le situant.
4 Les renseignements ci-après concernant l’introduction du micro-organisme :
a) l’utilisation prévue;
b) la date de début et la durée;
c) la description du procédé d’introduction, notamment :
(i) la méthode d’application,
(ii) la quantité, la fréquence et la durée de l’application,
(iii) les activités relatives à l’introduction;
d) la description des méthodes de confinement et des conditions de biosécurité à l’égard du micro-organisme au site d’introduction, ainsi qu’une description de leur efficacité.
5 Les renseignements ci-après concernant les effets du micro-organisme sur la santé humaine :
a) toute documentation relative au rôle du micro-organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus;
b) le nombre estimatif de personnes susceptibles d’être exposées au micro-organisme et le degré d’exposition.
6 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai, dont dispose la personne ou auxquels elle peut normalement avoir accès, à l’égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine.
7 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et l’objet de l’avis.
8 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les méthodes d’essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.
- DORS/2018-11, art. 43
ANNEXE 5(article 4 et alinéa 6d))Renseignements exigés à l’égard des organismes autres que les micro-organismes
1 Les renseignements ci-après concernant l’organisme :
a) l’identification, ou le nom taxonomique courant au niveau des espèces ou sous-espèces, la souche, les synonymes, les noms communs et le nom commercial;
b) l’historique de la souche;
c) la description des modifications apportées à l’organisme, notamment :
(i) le but des modifications,
(ii) les méthodes et le processus suivis pour les effectuer,
(iii) les modifications phénotypiques et génotypiques qui ont découlé du processus visé au sous-alinéa (ii),
(iv) la stabilité génétique des modifications visées au sous-alinéa (iii),
(v) la nature, la source et la fonction de tout matériel génétique introduit;
d) la description des méthodes pouvant servir à différencier et à détecter l’organisme;
e) la description des caractéristiques biologiques et écologiques de l’organisme, notamment :
(i) son cycle de vie,
(ii) son processus biologique de reproduction, y compris les espèces pouvant s’hybrider avec l’organisme au Canada,
(iii) son rôle quant aux effets écologiques nocifs, y compris la pathogénicité, la toxicité et le caractère envahissant,
(iv) la description de sa répartition géographique et de son habitat,
(v) le risque de dispersion de ses caractéristiques par transfert de gènes,
(vi) les lieux et les situations où il a causé des effets écologiques nocifs,
(vii) son rôle dans les cycles biogéochimiques,
(viii) ses interactions avec d’autres organismes dans l’environnement,
(ix) les conditions qui sont nécessaires à sa survie, sa croissance, sa reproduction et sa survie hiémale,
(x) sa capacité à agir comme un vecteur pour les agents contribuant aux effets nocifs,
(xi) les mécanismes de sa dispersion et les modes d’interaction avec les agents de dispersion;
f) l’identification de tout brevet ou autre droit, ou de toute demande de brevet ou autre droit, selon le cas.
2 Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l’importation de l’organisme :
a) le nom des fabricants, importateurs et vendeurs;
b) la description des lieux de fabrication au Canada;
c) la description du produit contenant l’organisme;
d) la description des méthodes recommandées pour l’entreposage et l’élimination;
e) une estimation de la quantité de l’organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas;
f) la description des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.
3 Les renseignements ci-après concernant l’introduction de l’organisme :
a) l’historique de son utilisation;
b) l’utilisation prévue et toute utilisation potentielle ainsi que les lieux d’introduction potentiels;
c) la description de son mode d’action par rapport à l’utilisation prévue;
d) la description du procédé d’introduction, notamment :
(i) la méthode et le taux d’introduction,
(ii) les activités relatives à l’introduction,
(iii) les méthodes recommandées pour l’entreposage et la manutention de tout organisme en trop,
(iv) les plans d’urgence en cas de rejet accidentel et les mesures d’isolement reproductif,
(v) la résistance aux agents de contrôle;
e) la description des méthodes recommandées pour mettre fin à l’introduction de l’organisme;
f) la description des méthodes d’élimination de la biomasse restante et des résidus de l’organisme.
4 Les renseignements ci-après concernant le devenir de l’organisme dans l’environnement :
a) les quantités estimatives de l’organisme dans l’environnement et une estimation des tendances de la population de l’organisme;
b) la description des habitats dans lesquels l’organisme peut persister ou proliférer;
c) l’identification des espèces susceptibles d’être exposées à l’organisme et des autres espèces susceptibles d’être affectées par celui-ci.
5 Les renseignements ci-après concernant les effets écologiques de l’organisme :
a) les données de l’essai servant à déterminer la pathogénicité, la toxicité ou le caractère envahissant de l’organisme;
b) les effets écologiques des résidus de l’organisme;
c) le risque — associé à l’organisme — de répercussions environnementales défavorables qui pourraient influer sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique.
6 Le rôle possible de l’organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et le mode selon lequel l’être humain est le plus susceptible d’être exposé à l’organisme.
7 Tout autre renseignement et toute donnée d’essai, dont dispose la personne ou auxquels elle peut normalement avoir accès, à l’égard de l’organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l’environnement et la santé humaine.
8 Le nom des autres organismes publics, à l’étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l’importation de l’organisme, et l’objet de l’avis.
9 La description ou la notice des protocoles d’essai suivis pour la production des données d’essai, y compris les méthodes d’essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l’assurance de la qualité.
- DORS/2018-11, art. 44
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