Government of Canada / Gouvernement du Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Recherche

Règlement sur les instruments médicaux

Version de l'article 68.12 du 2024-01-03 au 2024-05-28 :


 Le ministre délivre une autorisation pour un instrument médical si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) le fabricant a présenté au ministre une demande d’autorisation qui respecte les exigences visées à l’article 68.11;

  • b) [Abrogé, DORS/2023-277, art. 10]

  • c) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’instrument l’emportent sur les risques associés à ce dernier, compte tenu à la fois :

    • (i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques,

    • (ii) du besoin urgent en matière de santé publique à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel besoin;

  • d) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que le fabricant a mis en place un système de contrôle de la qualité adéquat qui permet à la fois :

    • (i) de contrôler la qualité et, s’il y a lieu, la stérilité ou la pureté de l’instrument et de ses matériaux de fabrication,

    • (ii) de s’assurer que l’instrument est conforme aux spécifications de l’instrument;

  • e) le ministre conclut que la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas indûment compromises par l’instrument.

  • DORS/2023-19, art. 7
  • DORS/2023-277, art. 10
  • DORS/2023-277, art. 25
  • DORS/2023-277, art. 26

Date de modification :