Règlement sur les instruments médicaux

64 Avant ou au moment d’effectuer le rappel d’un instrument médical, le fabricant et l’importateur doivent chacun transmettre au ministre les renseignements et documents suivants :

• a) les nom et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• b) les nom et adresse du fabricant et, s’ils diffèrent, ceux de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, ainsi que les nom et adresse de l’importateur;

• c) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle —, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

• d) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle;

• e) le nombre d’unités en cause que le fabricant ou l’importateur a :

  • (i) fabriquées au Canada,

  • (ii) importées au Canada,

  • (iii) vendues au Canada;

• f) la période durant laquelle les unités en cause ont été distribuées au Canada par le fabricant ou l’importateur;

• g) le nom des personnes à qui l’instrument en cause a été vendu par le fabricant ou l’importateur, ainsi que le nombre d’unités vendues à chaque personne;

• h) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;

• i) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, y compris la date de début du rappel, les modalités de temps et autres selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel et la date prévue de la fin du rappel;

• j) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;

• k) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant du fabricant ou de l’importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant le rappel.