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Règlement sur les instruments médicaux

Version de l'article 36 du 2006-03-22 au 2016-07-16 :

  •  (1) S’il détermine que l’instrument médical faisant l’objet de la demande satisfait aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, le ministre :

    • a) délivre au fabricant de l’instrument une homologation à l’égard de l’instrument, s’il s’agit d’une demande d’homologation;

    • b) modifie l’homologation, s’il s’agit d’une demande de modification de celle-ci.

  • (2) Le ministre peut assortir l’homologation de conditions concernant :

    • a) les essais à effectuer à l’égard de l’instrument pour veiller à ce que celui-ci satisfasse toujours aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité;

    • b) l’obligation de soumettre le protocole d’essai et les résultats de ces essais.

  • (3) Le ministre peut modifier les conditions de l’homologation pour tenir compte de tout fait nouveau concernant l’instrument.

  • (4) Le titulaire de l’homologation doit se conformer aux conditions de l’homologation.

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