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Règlement sur les instruments médicaux

Version de l'article 25 du 2006-03-22 au 2016-07-16 :

  •  (1) Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, qu’un instrument médical de classe I peut ne pas satisfaire aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des renseignements visant à lui permettre de déterminer si l’instrument satisfait ou non à ces exigences.

  • (2) Le ministre peut ordonner au fabricant de cesser la vente de l’instrument en cause dans les cas suivants :

    • a) le fabricant n’obtempère pas à la demande de renseignements dans le délai imparti;

    • b) le ministre détermine, à la suite de l’examen des renseignements fournis, que l’instrument ne satisfait pas aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité.

  • (3) Le ministre peut lever l’ordre de cessation de vente dans les cas suivants :

    • a) le fabricant fournit les renseignements demandés;

    • b) des mesures correctives ont été prises pour que l’instrument satisfasse aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité;

    • c) la détermination du ministre n’était pas fondée.

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