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Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation

Version de l'article 3 du 2007-12-08 au 2020-02-03 :


Note marginale :Non-application à certains produits thérapeutiques

  •  (1) Le présent règlement ne s’applique pas aux produits thérapeutiques suivants :

    • a) les cellules, tissus et organes destinés à un usage non homologue;

    • b) les cellules, tissus et organes destinés à un usage autologue;

    • c) les valvules cardiaques et les dures-mères;

    • d) les cellules et tissus qui ont un effet systémique et dont la fonction principale dépend de leur activité métabolique, à l’exception des îlots de Langerhans et des cellules lymphohématopoïétiques provenant de la moelle osseuse, du sang périphérique ou du sang du cordon ombilical;

    • e) les instruments médicaux qui contiennent des cellules ou tissus et qui font l’objet d’essais expérimentaux sur des sujets humains conformément à la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux;

    • f) les cellules, tissus et organes qui font l’objet d’essais cliniques conformément au titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues;

    • g) les instruments médicaux de classe IV régis par le Règlement sur les instruments médicaux;

    • h) le sang entier, les composants sanguins et les dérivés sanguins, à l’exception du sang périphérique et du sang du cordon ombilical utilisés dans la transplantation de cellules lymphohématopoïétiques;

    • i) les cellules et tissus soumis à l’application de la Loi sur la procréation assistée ou ses règlements;

    • j) le sperme soumis à l’application du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée.

  • Note marginale :Non-application — règlements

    (2) Les autres règlements pris en vertu de la Loi ne s’appliquent pas aux cellules, tissus et organes visés par le présent règlement.

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