Règlement sur les aliments et drogues

C.08.017 Un expert en études expérimentales doit

• a) utiliser la drogue nouvelle conformément au protocole de l’étude expérimentale;

• b) signaler immédiatement au Directeur toute réaction indésirable grave liée à l’utilisation de la drogue nouvelle;

• c) communiquer rapidement au Directeur, sur demande, les résultats de l’étude expérimentale;

• d) retourner au fabricant, sur demande, toute quantité de la drogue nouvelle non utilisée dans l’étude expérimentale;

• e) conserver tous les dossiers de l’étude expérimentale pendant au moins deux ans suivant la fin de l’étude, et, sur demande, les mettre à la disposition du Directeur;

• f) signaler rapidement au Directeur tout cas où l’on a disposé, contrairement aux termes de l’engagement mentionné au paragraphe C.08.014(2), d’animaux servant d’une manière quelconque dans une étude expérimentale, ou de leurs produits; et

• g) rendre compte au Directeur, sur demande, de toutes les quantités de la drogue nouvelle qu’il aura reçues.