Règlement sur les aliments et drogues

C.08.011.1 (1) Le ministre peut, si les conditions ci-après sont réunies, délivrer au fabricant d’une drogue nouvelle une lettre d’autorisation permettant au titulaire d’une licence d’établissement d’importer, pour usage humain ou vétérinaire, une quantité déterminée de cette drogue :

• a) le fabricant fournit au ministre les renseignements suivants :

  • (i) le nom de la drogue nouvelle et des précisions concernant l’urgence médicale pour laquelle la drogue nouvelle sera importée,

  • (ii) la quantité de la drogue nouvelle qui sera importée,

  • (iii) le nom du titulaire d’une licence d’établissement qui l’importera,

  • (iv) l’adresse municipale du lieu où la drogue nouvelle sera entreposée au Canada,

  • (v) tout autre renseignement que le ministre peut demander pour lui permettre de décider s’il convient de délivrer la lettre d’autorisation;

• b) la licence d’établissement du titulaire autorise l’importation d’une drogue nouvelle de même catégorie que celle à importer;

• c) la quantité qui sera importée n’excède pas celle que le ministre juge vraisemblablement nécessaire pour traiter l’urgence médicale.

(2) Le ministre ne peut toutefois délivrer la lettre d’autorisation à l’égard de la drogue nouvelle qui est une drogue d’usage restreint, au sens de l’article J.01.001, ou qui en contient une.

(3) La lettre d’autorisation contient :

• a) le nom de la drogue nouvelle et l’urgence médicale pour laquelle la lettre est délivrée;

• b) la quantité de la drogue nouvelle qui peut être importée pour traiter l’urgence médicale;

• c) le nom du titulaire d’une licence d’établissement qui est autorisé à importer la drogue nouvelle;

• d) l’adresse municipale du lieu où la nouvelle drogue sera entreposée au Canada.