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Règlement sur les aliments et drogues

Version de l'article C.08.010 du 2020-09-28 au 2021-03-23 :

  •  (1) Le ministre peut, si les conditions ci-après sont réunies, délivrer au fabricant d’une drogue nouvelle une lettre d’autorisation permettant la vente à un praticien, pour usage humain ou vétérinaire, d’une quantité déterminée de cette drogue afin que le praticien puisse prodiguer des soins d’urgence à un animal ou à une personne qu’il traite à titre professionnel :

    • a) le praticien fournit au ministre les renseignements suivants :

      • (i) le nom de la drogue nouvelle et des précisions concernant l’urgence médicale pour laquelle la drogue est requise,

      • (ii) la quantité de la nouvelle drogue qui est requise,

      • (iii) sous réserve du paragraphe (2), les renseignements qu’il possède concernant l’usage, l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle,

      • (iv) le nom et l’adresse municipale de la personne à qui la drogue nouvelle doit être expédiée,

      • (v) tout autre renseignement que le ministre peut demander pour lui permettre de décider s’il convient de délivrer la lettre d’autorisation;

    • b) le praticien consent :

      • (i) à fournir au fabricant de la drogue nouvelle et au ministre un rapport sur les résultats obtenus à la suite de l’utilisation de la drogue pour traiter l’urgence médicale, notamment les renseignements concernant toute réaction indésirable à la drogue qu’il aura observée,

      • (ii) à rendre compte au ministre, sur demande, de toutes les quantités de la drogue nouvelle reçue;

    • c) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, la personne visée au sous-alinéa a)(iv) est un praticien ou un pharmacien;

    • d) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, la personne visée au sous-alinéa a)(iv) est un praticien, un pharmacien ou une personne autorisée à vendre un aliment médicamenté en vertu de l’article C.08.012.

  • (2) Le sous-alinéa (1)a)(iii) ne s’applique pas si les conditions suivantes sont réunies :

    • a) la vente de la drogue nouvelle a été autorisée à au moins une reprise en vertu du paragraphe (1) pour traiter la même urgence médicale;

    • b) l’Agence européenne des médicaments ou le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques aux États-Unis a autorisé la vente de la drogue nouvelle, sans conditions, pour le même usage et dans le territoire relevant de sa compétence;

    • c) le ministre n’a pas, en vertu des alinéas C.01.014.6(2)b) ou c) ou du paragraphe C.01.014.6(3), annulé l’identification numérique attribuée à la drogue nouvelle.

  • (3) Le ministre ne peut toutefois délivrer la lettre d’autorisation à l’égard de la drogue nouvelle qui est une drogue d’usage restreint, au sens de l’article J.01.001, ou qui en contient une.

  • (4) La lettre d’autorisation délivrée contient :

    • a) le nom du praticien auquel la drogue nouvelle peut être vendue;

    • b) le nom et l’adresse municipale de la personne à qui la drogue nouvelle peut être expédiée;

    • c) le nom de la drogue nouvelle et l’urgence médicale pour laquelle la drogue nouvelle peut être vendue;

    • d) la quantité de la drogue nouvelle qui peut être vendue au praticien pour traiter l’urgence médicale.

  • (5) Pour l’application du présent article, le praticien n’a pas à connaître l’identité de l’animal ou de la personne qu’il traite à titre professionnel au moment de la délivrance de la lettre d’autorisation.

  • DORS/2013-172, art. 11
  • DORS/2018-69, art. 31(A) et 32(F)
  • DORS/2020-212, art. 2
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