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Règlement sur les aliments et drogues

Version de l'article C.05.014 du 2017-02-13 au 2024-08-18 :

  •  (1) Le promoteur doit, au cours d’un essai clinique, informer le ministre de toute réaction indésirable grave et imprévue à la drogue, survenue au Canada ou à l’étranger, selon le cas :

    • a) dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met en danger la vie;

    • b) dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met en danger la vie.

  • (2) Dans les huit jours suivant la communication de l’information au ministre conformément à l’alinéa (1)b), le promoteur lui remet un rapport exhaustif à ce sujet, y compris une analyse de l’importance et des répercussions des constatations.

  • (3) Les articles C.01.016 à C.01.020 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à un essai clinique.

  • DORS/2001-203, art. 4
  • DORS/2017-18, art. 16

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