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Règlement sur les aliments et drogues

Version de l'article C.05.010 du 2006-03-22 au 2012-02-08 :


 Le promoteur doit veiller à ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, veiller à ce que :

  • a) l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole;

  • b) l’essai clinique soit mené et la drogue utilisée en conformité avec le protocole de l’essai clinique et le présent titre;

  • c) des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en oeuvre;

  • d) pour chaque lieu d’essai clinique, l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l’essai clinique à ce lieu;

  • e) à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus un chercheur qualifié;

  • f) à chaque lieu d’essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l’essai clinique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu;

  • g) chaque individu collaborant à la conduite de l’essai clinique soit qualifié, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;

  • h) le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu’elle participe à l’essai clinique mais seulement après qu’elle a été informée de ce qui suit :

    • (i) des risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique,

    • (ii) de tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l’essai clinique;

  • i) les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l’article C.05.012 soient respectées;

  • j) la drogue soit manufacturée, manutentionnée et entreposée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026.

  • DORS/2001-203, art. 4
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