Règlement sur les aliments et drogues

C.05.006 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le promoteur peut vendre ou importer une drogue destinée à un essai clinique, autre qu’une drogue visée au paragraphe (2), si les conditions suivantes sont réunies :

• a) il a présenté au ministre une demande conformément à l’article C.05.005;

• b) le ministre ne lui a pas envoyé, dans les trente jours suivant la date de réception de la demande, un avis lui indiquant qu’il ne peut vendre ou importer la drogue pour l’un des motifs suivants :

  • (i) les renseignements et documents à l’égard de la demande, selon le cas :

    • (A) n’ont pas été fournis conformément au présent règlement,

    • (B) ne sont pas suffisants pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et les risques de la drogue ou la sûreté et les risques de l’essai clinique,

  • (ii) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande ou des renseignements fournis en vertu de l’article C.05.009, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que l’une des conditions suivantes existe :

    • (A) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes,

    • (B) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique,

    • (C) les objectifs de l’essai clinique ne seront pas atteints;

• c) pour chaque lieu d’essai clinique, le promoteur a obtenu l’approbation du comité d’éthique de la recherche à l’égard du protocole visé à l’alinéa C.05.005a) et à l’égard d’une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa C.05.005b);

• d) avant la vente ou l’importation de la drogue à un lieu d’essai clinique, le promoteur a fourni au ministre les renseignements visés aux sous-alinéas C.05.005c)(ix) et (x) et aux alinéas C.05.005d) et h) qui n’ont pas été fournis à l’égard de ce lieu au moment de la présentation de la demande.

(2) Sous réserve du paragraphe (3), le promoteur peut vendre ou importer une drogue destinée à un essai clinique lorsque :

• a) s’agissant d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en vertu du paragraphe C.08.004(1), l’essai clinique porte sur les fins ou le mode d’emploi pour lesquels l’avis de conformité a été délivré;

• b) s’agissant d’une drogue, autre qu’une drogue nouvelle, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), l’essai clinique porte sur l’usage ou les fins pour lesquels l’identification numérique a été attribuée.

(3) Le promoteur ne peut vendre ou importer la drogue destinée à un essai clinique :

• a) durant la période de la suspension ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017;

• b) après l’annulation ordonnée en vertu des articles C.05.016 ou C.05.017.