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Règlement sur les aliments et drogues

Version de l'article C.03.209 du 2006-03-22 au 2018-04-03 :


 Chaque trousse doit contenir un prospectus de conditionnement qui doit indiquer,

  • a) le nom propre et la marque nominative, le cas échéant, de la trousse et une description de son usage;

  • b) une liste de son contenu;

  • c) le nom et l’adresse de son distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

  • d) l’identification des sources de radionucléides qui peuvent être utilisées pour préparer le produit pharmaceutique radioactif;

  • e) le mode de préparation du produit pharmaceutique radioactif et les conditions de sa conservation une fois préparé;

  • f) une déclaration de la durée de la vie utile du produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • g) une description des effets biologiques du produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • h) les indications et contre-indications du produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • i) les mises en garde et les précautions relatives aux constituants et au produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • j) les effets nocifs, liés, le cas échéant, au produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • k) lorsqu’il y a lieu, la pharmacologie et la toxicologie du produit pharmaceutique radioactif préparé ou une mention indiquant que ces renseignements sont disponibles sur demande;

  • l) la dosimétrie des rayonnements pour le produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • m) une déclaration de l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif recommandée pour cet usage;

  • n) une déclaration de la voie d’administration prévue pour le produit pharmaceutique radioactif préparé; et

  • o) une recommandation selon laquelle la pureté radiochimique et la teneur radioactive du produit pharmaceutique radioactif préparé doivent être vérifiées avant l’administration.

  • DORS/79-236, art. 4
  • DORS/93-202, art. 19
  • DORS/97-12, art. 58

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