Règlement sur les aliments et drogues

C.02.019 (1) L’emballeur-étiqueteur d’une drogue, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou l’importateur d’une drogue autre qu’un ingrédient actif fait l’analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue prélevé :

• a) soit après la réception au Canada, dans ses locaux, du lot ou lot de fabrication de la drogue;

• b) soit avant la réception du lot ou lot de fabrication dans ses locaux, si les conditions ci-après sont réunies :

  • (i) l’emballeur-étiqueteur, le distributeur ou l’importateur :

    • (A) établit à la satisfaction du Directeur que la drogue qui lui a été vendue par le vendeur du lot ou lot de fabrication a été fabriquée d’une façon constante selon les spécifications établies pour celle-ci et qu’elle est invariablement conforme à ces spécifications,

    • (B) effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence acceptable selon le Directeur,

  • (ii) la drogue n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard.

(2) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue reçu au Canada dans les locaux de l’emballeur-étiqueteur, du distributeur ou de l’importateur doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de 30 jours, être soumis à une analyse d’identité, celle-ci devant être confirmée par l’emballeur-étiqueteur après l’emballage-étiquetage.

(3) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent pas au distributeur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence d’établissement autorisant ces activités à l’égard de cette drogue.

(4) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur, ni à l’importateur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et si les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d’établissement du distributeur ou de l’importateur;

• b) pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu’il reçoit, le distributeur ou l’importateur conserve une copie du certificat de lot.