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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2020-09-09; dernière modification 2020-07-01 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 8 (suite)

Drogues nouvelles (suite)

  •  (1) Pour l’application du paragraphe (2), les éléments de preuve ou les nouveaux renseignements obtenus par le ministre comprennent les renseignements et le matériel que lui présente toute personne au titre du titre 5 ou des articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1.

  • (2) Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, l’avis de conformité délivré à un fabricant à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, en envoyant au fabricant une notification indiquant que cette mesure est nécessaire, s’il estime :

    • a) que la drogue n’est pas sans danger aux fins spécifiées dans la présentation ou le supplément, en s’appuyant sur des éléments de preuve obtenus :

      • (i) soit d’essais cliniques ou autres expériences qui ne sont pas signalés dans la présentation ou le supplément ou qui ne lui étaient accessibles au moment de la délivrance de l’avis de conformité,

      • (ii) soit d’analyses par de nouvelles méthodes ou par des méthodes qui ne pouvaient vraisemblablement s’appliquer au moment de la délivrance de l’avis de conformité;

    • b) que, d’après de nouveaux renseignements obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, il n’y a pas assez de preuves substantielles que la drogue aura l’effet qui lui est attribué, dans les conditions d’usage prescrites, recommandées ou proposées par le fabricant;

    • c) que la présentation ou le supplément renfermait une fausse déclaration touchant un fait substantiel;

    • d) que le fabricant n’a pas établi un système pour tenir les registres exigés, ou qu’il a manqué, à plusieurs reprises, ou délibérément, de tenir lesdits registres;

    • e) que, d’après des renseignements nouveaux obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, les méthodes, l’outillage, l’usine ou les contrôles employés pour la fabrication, le conditionnement ou l’empaquetage de la drogue, ne suffisent pas à assurer ou à conserver l’identité, la force, la qualité ou la pureté de la drogue nouvelle;

    • f) que, d’après des renseignements nouveaux obtenus après la délivrance de l’avis de conformité, l’étiquette de la drogue est fausse, trompeuse ou incomplète sous quelque rapport que ce soit, et que le fabricant n’a pas rectifié ce défaut après que le ministre l’en a informé par écrit, en spécifiant l’aspect particulier de l’étiquette qui est faux, trompeur ou incomplet; ou

    • g) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel, que le fabricant n’a pas suivi le plan visé au sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(ix).

  • (3) Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, l’avis de conformité délivré à un fabricant à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations en envoyant au fabricant une notification indiquant que cette mesure est nécessaire si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa C.01.052(1)b)(iii) d’effectuer une évaluation de la drogue nouvelle en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé :

    • a) le titulaire ne se conforme pas à l’ordre;

    • b) le titulaire se conforme à l’ordre, mais le ministre conclut que les résultats de l’évaluation sont insuffisants pour établir que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé.

  • DORS/95-411, art. 9
  • DORS/2001-203, art. 8
  • DORS/2011-88, art. 18
  • DORS/2018-69, art. 27
  • DORS/2018-84, art. 11
  •  (1) Lorsqu’un fabricant a reçu un avis de conformité à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, il doit établir et tenir, de façon à en permettre la vérification, des registres concernant ce qui suit :

    • a) les expériences animales et les épreuves cliniques, les études, recherches et tests, effectués par le fabricant ou qui lui sont rapportés par toute autre personne, au sujet de cette drogue nouvelle;

    • b) les rapports publiés dans la documentation scientifique, ou la bibliographie scientifique dont il dispose, au sujet de cette drogue nouvelle;

    • c) les expériences, recherches, études et tests, au sujet des propriétés physiques ou chimiques, ou de toute autre propriété de cette drogue nouvelle;

    • d) toute substitution d’une autre substance pour cette drogue nouvelle, et tout mélange d’une autre substance avec cette drogue nouvelle;

    • e) toute erreur dans l’étiquetage de cette drogue nouvelle, ou dans l’usage des étiquettes destinées à cette drogue nouvelle;

    • f) toute modification ou détérioration importante de nature physique ou chimique, tout changement au point de vue bactériologique, et toute autre modification ou détérioration, dans n’importe quel lot de cette drogue nouvelle;

    • g) toute occasion où un ou plusieurs lots distribués de cette drogue nouvelle n’étaient pas conformes aux spécifications établies dans la présentation ou le supplément;

    • h) tout cas inhabituel où la drogue nouvelle ne produit pas l’effet prévu.

    • i) [Abrogé, DORS/95-521, art. 3]

  • (1.1) Le fabricant conserve tout registre relatif aux renseignements visés au paragraphe (1) durant une période minimale de sept ans à compter de la date de son établissement;

  • (2) Le fabricant ou l’importateur qui vend une drogue nouvelle pour usage exceptionnel conformément à l’article C.08.002.02 doit conserver la commande écrite durant une période minimale de quinze ans à partir de l’exécution de la commande.

  • DORS/95-411, art. 10
  • DORS/95-521, art. 3
  • DORS/2011-88, art. 19
  • DORS/2014-125, art. 2

 Il est interdit au fabricant de vendre une drogue nouvelle à moins que, à l’égard de ses ventes antérieures de cette drogue, il n’ait fourni au ministre :

  • a) le résumé d’un registre relatif à tout renseignement visé aux alinéas C.08.007(1)a) à c), sur réception d’une demande du ministre à cet effet;

  • b) le résumé d’un registre relatif à tout renseignement visé aux alinéas C.08.007(1)d) à f), dès son établissement par le fabricant;

  • c) le résumé d’un registre relatif à tout renseignement visé aux alinéas C.08.007(1)g) ou h), dans les quinze jours suivant la date de son établissement par le fabricant.

  • DORS/95-411, art. 11
  • DORS/95-521, art. 4
  • DORS/2014-125, art. 3
  • DORS/2018-84, art. 12

 Lorsqu’un fabricant a reçu un avis de conformité à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, il doit :

  • a) suivre le plan visé au sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(ix);

  • b) fournir au ministre, avant le 1er octobre de chaque année et lorsque celui-ci lui en fait la demande afin d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue visée par l’avis de conformité, un rapport sur son utilisation, y compris une analyse critique des renseignements à jour disponibles concernant son innocuité et son efficacité.

  • DORS/2011-88, art. 20
  •  (1) Lorsque le ministre a décidé

    • a) de notifier le fabricant d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire que la vente de cette drogue aux chercheurs qualifiés est interdite, ou

    • b) de suspendre l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01,

    le fabricant peut s’il n’est pas satisfait de cette décision, demander au ministre de lui fournir les raisons de ladite décision.

  • (2) Lorsque ledit fabricant a reçu les raisons de la décison du ministre par application du paragraphe (1), il peut demander au ministre de déférer cette décision à un Comité des drogues nouvelles et, sur ce, il doit fournir au ministre une déclaration des motifs de son insatisfaction, ainsi que tout renseignement et tout matériel à l’appui de ses motifs.

  • (3) Lorsque le ministre a été prié de déférer une décision à un Comité des drogues nouvelles par application du paragraphe (2), il doit nommer un membre au Comité des drogues nouvelles, le fabricant insatisfait doit nommer un membre au Comité des drogues nouvelles, et les deux membres ainsi nommés doivent, ensemble, nommer au Comité des drogues nouvelles, un troisième membre qui sera président du Comité, ou si ces deux membres ne peuvent le faire dans un délai raisonnable, le ministre doit nommer au Comité des drogues nouvelles, un troisième membre qui sera président du Comité.

  • (4) Aucune personne qui est employée à temps complet par le ministère, ou employée à temps complet par le fabricant non satisfait, ne sera nommée membre d’un Comité des drogues nouvelles.

  • (4.1) Chaque membre nommé à un Comité des drogues nouvelles est tenu de signer l’engagement de ne pas communiquer ni utiliser les renseignements, matériel, données, preuves et observations considérés en vertu du paragraphe (6).

  • (5) Le ministre doit payer des honoraires et des frais raisonnables au membre du Comité des drogues nouvelles nommé par le ministre, et le fabricant non satisfait doit payer des honoraires et des frais raisonnables au membre qu’il aura lui-même nommé au comité des drogues nouvelles, et le ministre et le fabricant insatisfait paieront, à parts égales, des honoraires et des frais raisonnables au président de ce comité.

  • (6) Le Comité des drogues nouvelles formé en application du paragraphe (3) doit peser les motifs de la décision du ministre, les motifs de l’insatisfaction du fabricant et tout renseignement ou matériel à l’appui de la décision du ministre ou de l’insatisfaction du fabricant et peut prendre en considération d’autres preuves, matériel, renseignements ou observations.

  • (7) Le Comité des drogues nouvelles formé par application du paragraphe (3), doit faire rapport au ministre de ses constatations et de ses recommandations.

  • (7.1) Les membres d’un Comité des drogues nouvelles ne peuvent divulguer ni utiliser les renseignements, matériel, données, preuves et observations considérés en vertu du paragraphe (6).

  • (8) Lorsque le ministre a reçu les constatations et recommandations du Comité des drogues nouvelles, il peut revenir sur la décision qui fait l’objet de ces constatations et recommandations.

  • DORS/95-411, art. 12
  • DORS/2001-203, art. 9
  • DORS/2011-88, art. 21
 
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