Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues
DORS/95-424
LOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUES
Enregistrement 1995-08-30
Règlement fixant le prix à payer pour la prestation de services d’évaluation des présentations de drogues par Sa Majesté du chef du Canada ou en son nom
C.P. 1995-1444 1995-08-30
Sur recommandation de la ministre de la Santé nationale et du Bien-être social et du Conseil du Trésor et en vertu de l’alinéa 19(1)a)Note de bas de page * de la Loi sur la gestion des finances publiques, il plaît à Son Excellence le Gouverneur général en conseil de prendre le Règlement fixant le prix à payer pour la prestation de services d’évaluation des présentations de drogues par Sa Majesté du chef du Canada ou en son nom, ci-après.
Retour à la référence de la note de bas de page *L.C. 1991, ch. 24, art. 6
Titre abrégé
1 Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues.
Définition et interprétation
2 (1) Dans le présent règlement monographie de classe s’entend du document établi par le ministère qui :
a) comprend la liste des types et concentrations d’ingrédients médicinaux qui peuvent être contenus dans les drogues d’une classe donnée;
b) énonce les exigences, notamment en matière d’étiquetage, applicables à ces drogues.
(2) Les autres termes du présent règlement s’entendent au sens de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les aliments et drogues.
Application
3 (1) Le présent règlement ne s’applique pas aux drogues uniquement à usage vétérinaire.
(2) Le présent règlement ne s’applique pas à une présentation, à un supplément à une présentation ou à une demande mentionné à l’un des articles 4 à 8 qui a été déposé :
a) avant le 1er octobre 1994;
b) au cours de la période commençant le 1er octobre 1994 et se terminant le 31 août 1995, lorsque, au 1er septembre 1995, la présentation, le supplément ou la demande a fait l’objet d’une évaluation préliminaire et que toutes les composantes sont en cours d’examen.
Présentation de drogue nouvelle
4 Le prix à payer pour l’évaluation préliminaire et l’examen par le ministre d’une présentation de drogue nouvelle visée à l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues est le suivant :
a) lorsque la présentation contient une seule composante visée à la colonne I de la partie I de l’annexe, le prix prévu à la colonne II;
b) lorsque la présentation contient plus d’une composante visée à l’alinéa a), le montant correspondant à la somme des prix à payer pour ces composantes.
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
5 Le prix à payer pour l’évaluation préliminaire et l’examen par le ministre d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle visé à l’article C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues est le suivant :
a) lorsque le supplément contient une seule composante visée à la colonne I de la partie II de l’annexe, le prix prévu à la colonne II;
b) lorsque le supplément contient plus d’une composante visée à l’alinéa a), le montant correspondant à la somme des prix à payer pour ces composantes.
Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation
6 Le prix à payer pour l’évaluation préliminaire et l’examen par le ministre d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à une telle présentation visés aux articles C.08.002 ou C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues est le suivant :
a) lorsque la présentation ou le supplément contient une seule composante visée à la colonne I de la partie III de l’annexe, le prix prévu à la colonne II;
b) lorsque la présentation ou le supplément contient plus d’une composante visée à l’alinéa a), le montant correspondant à la somme des prix à payer pour ces composantes.
Identification numérique de drogue (din)
7 Le prix à payer pour l’évaluation préliminaire et l’examen par le Directeur d’une demande d’identification numérique de drogue visée à l’article C.01.014.1 du Règlement sur les aliments et drogues est le suivant :
a) lorsque la demande contient une seule composante visée à la colonne I de la partie IV de l’annexe, le prix prévu à la colonne II;
b) lorsque la demande contient plus d’une composante visée à l’alinéa a), le montant correspondant à la somme des prix à payer pour ces composantes.
Certificat d’inscription numéroté (gp)
8 Le prix à payer pour l’évaluation préliminaire et l’examen par le Directeur d’une demande de certificat d’inscription numéroté (GP) visée à l’article C.10.003 du Règlement sur les aliments et drogues est le suivant :
a) lorsque la demande contient une seule composante visée à la colonne I de la partie IV de l’annexe, le prix prévu à la colonne II;
b) lorsque la demande contient plus d’une composante visée à l’alinéa a), le montant correspondant à la somme des prix à payer pour ces composantes.
Présentation, supplément à une présentation ou demande déposés le 1er septembre 1996 ou après cette date
9 (1) Le présent article s’applique à l’égard d’une présentation, d’un supplément à une présentation ou d’une demande visé à l’un des articles 4 à 8 qui est déposé le 1er septembre 1996 ou après cette date.
(2) Lorsque le prix à payer à l’égard d’une présentation, d’un supplément ou d’une demande visé au paragraphe (1) est d’au plus 10 000 $, il est versé au moment du dépôt.
(3) Lorsque le prix à payer à l’égard d’une présentation, d’un supplément ou d’une demande visé au paragraphe (1) est de plus de 10 000 $, il est versé selon les modalités suivantes :
a) 10 pour cent sur réception d’un avis du ministre ou du Directeur portant que l’évaluation préliminaire a été faite;
b) 65 pour cent sur réception d’un avis du ministre ou du Directeur portant que la présentation, le supplément ou la demande est accepté pour examen;
c) 25 pour cent sur réception d’un avis du ministre ou du Directeur portant que l’examen est terminé.
Présentation, supplément à une présentation ou demande déposés avant le 1er septembre 1996
10 (1) Le présent article s’applique à l’égard d’une présentation, d’un supplément à une présentation ou d’une demande visé à l’un des articles 4 à 8 :
a) qui est déposé au cours de la période commençant le 1er septembre 1995 et se terminant le 31 août 1996;
b) qui a été déposé au cours de la période commençant le 1er octobre 1994 et se terminant le 31 août 1995, lorsque, au 1er septembre 1995, l’évaluation préliminaire de la présentation, du supplément ou de la demande n’est pas commencée.
(2) Sous réserve du paragraphe (3), le prix à payer à l’égard d’une présentation, d’un supplément ou d’une demande visé aux alinéas (1)a) ou b) est versé selon les modalités suivantes :
a) 10 pour cent sur réception d’un avis du ministre ou du Directeur portant que l’évaluation préliminaire a été faite;
b) 15 pour cent sur réception d’un avis du ministre ou du Directeur portant que la présentation, le supplément ou la demande est accepté pour examen;
c) 75 pour cent sur réception d’un avis du ministre ou du Directeur portant que l’examen est terminé.
(3) Lorsque le prix à payer à l’égard d’une présentation, d’un supplément ou d’une demande visé à l’alinéa (1)a) est d’au plus 10 000 $, il est versé au moment du dépôt.
11 (1) Le présent article s’applique à l’égard d’une présentation, d’un supplément à une présentation ou d’une demande visé à l’un des articles 4 à 8 lorsque :
a) d’une part, la présentation, le supplément ou la demande a été déposé au cours de la période commençant le 1er octobre 1994 et se terminant le 31 août 1995;
b) d’autre part, au 1er septembre 1995, l’évaluation préliminaire de la présentation, du supplément ou de la demande est commencée mais n’est pas terminée, ou que la présentation, le supplément ou la demande a fait l’objet d’une évaluation préliminaire et a été accepté pour examen, mais que l’examen d’une ou plusieurs de ses composantes n’est pas encore commencé à cette date.
(2) Malgré les articles 4 à 8, le prix à payer pour l’examen par le ministre ou le Directeur d’une présentation, d’un supplément ou d’une demande visé au paragraphe (1) est un montant correspondant à 90 pour cent de la somme des prix à payer prévus à l’annexe pour les composantes de la présentation, du supplément ou de la demande dont l’examen n’est pas encore commencé le 1er septembre 1995.
(3) Le prix à payer à l’égard d’une présentation, d’un supplément ou d’une demande visé au paragraphe (1) est versé selon les modalités suivantes :
a) 25 pour cent sur réception d’un avis du ministre ou du Directeur portant que les composantes de la présentation dont l’examen n’était pas encore commencé au 1er septembre 1995 sont maintenant en cours d’examen;
b) 75 pour cent sur réception d’un avis du ministre ou du Directeur portant que l’examen est terminé.
Réduction du prix à payer
12 (1) Dans le présent article, période de vérification du prix à payer s’entend, à l’égard d’une drogue qui fait l’objet d’une demande aux termes du présent article, d’une période commençant à la date où la drogue est mise en vente pour la première fois au Canada et se terminant trois ans après cette date.
(2) Quiconque dépose une présentation, un supplément à une présentation ou une demande visé à l’un des articles 4 à 8, peut demander au ministre ou au Directeur, selon le cas, de réduire le prix à payer aux termes du présent règlement.
(3) Le ministre ou le Directeur, selon le cas, agrée la demande mentionnée au paragraphe (2) lorsque les conditions suivantes sont réunies :
a) il a des motifs raisonnables de croire qu’au cours de la période de vérification du prix à payer les recettes du demandeur provenant de la vente au Canada de la drogue visée par la présentation, le supplément ou la demande, seront égales à moins de 10 fois le montant du prix à payer calculé conformément aux articles 4 à 8 et 11;
b) la demande est accompagnée du prix à payer pour son traitement, soit 1 000 $.
(4) Malgré les articles 4 à 8 et 11, lorsque le ministre ou le Directeur agrée la demande présentée aux termes du paragraphe (2), le prix à payer à l’égard de la présentation, du supplément ou de la demande est égal au moindre des montants suivants :
a) le prix à payer calculé conformément aux articles 4 à 8 et 11;
b) le plus élevé des montants suivants :
(i) 10 pour cent des recettes prévues du demandeur provenant de la vente de la drogue au Canada, au cours de la période de vérification du prix à payer,
(ii) 10 pour cent des recettes réelles du demandeur provenant de la vente de la drogue au Canada au cours de la période de vérification du prix à payer, lesquelles sont établies d’après les registres des ventes vérifiés.
(5) Le prix à payer, calculé conformément au paragraphe (4), est versé selon les modalités suivantes :
a) un montant correspondant à 10 pour cent des recettes prévues du demandeur provenant de la vente de la drogue au Canada au cours de la période de vérification du prix à payer, versé conformément aux articles 9 à 11;
b) le reste, s’il y a lieu, est versé 60 jours après la date d’expiration de la période de vérification du prix à payer.
Entrée en vigueur
13 Le présent règlement entre en vigueur le 1er septembre 1995.
ANNEXE(articles 4 à 8 et 11)Prix à payer pour les services d’évaluation des drogues
PARTIE IPrésentation de drogue nouvelle
| Colonne I | Colonne II | |
|---|---|---|
| Article | Composante de la présentation | Prix |
| 1 | Données précliniques et cliniques à l’appui d’une seule voie d’administration, d’une seule forme posologique et d’une seule condition thérapeutique | 117 000 $ |
| 2 | Données cliniques sans données précliniques, ou données cliniques accompagnées de données précliniques supplémentaires ou confirmatives, à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique ou d’une condition thérapeutique unique ou additionnelleNote de 1 | 52 900 |
| 3 | Données comparatives (en matière de biodisponibilité, pharmacodynamiques ou cliniques) à l’appui d’une voie d’administration ou d’une forme posologique unique ou additionnelle1 | 17 200 |
| 4 | Données comparatives (en matière de biodisponibilité, pharmacodynamiques ou cliniques) exigées à l’appui de chaque concentration additionnelleNote de 2 | 2 700 |
| 5 | Références cliniques publiées ou autres données publiéesNote de 3 | 2 200 |
| 6 | Données sur la chimie et la fabrication de l’ingrédient médicinal de la drogueNote de 4 | 11 500 |
| 7 | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une seule forme posologique | 15 300 |
| 8 | Documentation à l’appui d’un changement de fabricantNote de 5 | 250 |
Retour à la référence de la note de bas de page 1En sus de la voie d’administration, de la forme posologique et de la condition thérapeutique mentionnées à l’article 1.
Retour à la référence de la note de bas de page 2Une étude à l’appui de plusieurs concentrations peut être comprise dans la présentation de drogue nouvelle aux termes des articles 1 ou 2 sans paiement du prix visé à l’article 4.
Retour à la référence de la note de bas de page 3Cet article s’applique seulement lorsqu’une présentation de drogue nouvelle n’exige pas le dépôt de la composante mentionnée à l’un des articles 1 à 4.
Retour à la référence de la note de bas de page 4Un ingrédient médicinal n’est pas évalué s’il a déjà fait l’objet d’une évaluation dans une autre présentation à laquelle il est fait renvoi.
Retour à la référence de la note de bas de page 5Cet article s’applique seulement lorsqu’une présentation de drogue nouvelle ne contient aucune des composantes mentionnées aux articles 1 à 7.
PARTIE IISupplément à une présentation de drogue nouvelle
| Colonne I | Colonne II | |
|---|---|---|
| Article | Composante de la présentation | Prix |
| 1 | Données cliniques sans données précliniques, ou données cliniques accompagnées de données précliniques supplémentaires ou confirmatives, à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique ou d’une condition thérapeutique additionnelleNote de 1 | 52 900 $ |
| 2 | Renseignements et matériel à l’appui, à la fois : | 52 900 |
| a) du retranchement de la drogue de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues; | ||
| b) d’une nouvelle condition thérapeutique | ||
| 3 | Renseignements et matériel à l’appui du retranchement de la drogue de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (même condition thérapeutique) | 17 200 |
| 4 | Données comparatives (en matière de biodisponibilité, pharmacodynamiques ou cliniques) à l’appui d’une voie d’administration ou d’une forme posologique unique ou additionnelle1 | 17 200 |
| 5 | Données comparatives (en matière de biodisponibilité, pharmacodynamiques ou cliniques) exigées à l’appui de chaque concentration additionnelleNote de 2 | 2 700 |
| 6 | Références cliniques publiées ou autres données publiéesNote de 3 | 2 200 |
| 7 | Données sur la chimie et la fabrication de l’ingrédient médicinal de la drogueNote de 4 | 11 500 |
| 8 | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une seule forme posologique | 15 300 |
| 9 | Documentation à l’appui d’un changement de nom du fabricant ou de la marque nominative de la drogueNote de 5 | 250 |
Retour à la référence de la note de bas de page 1En sus des voies d’administration, des formes posologiques et des conditions thérapeutiques pour lesquelles un avis de conformité a déjà été délivré.
Retour à la référence de la note de bas de page 2Une étude à l’appui de plusieurs concentrations peut être comprise dans le supplément à une présentation de drogue nouvelle aux termes des articles 1 ou 2 sans paiement du prix visé à l’article 5.
Retour à la référence de la note de bas de page 3Cet article s’applique seulement lorsqu’un supplément à une présentation de drogue nouvelle n’exige pas le dépôt de la composante mentionnée à l’un des articles 1 à 5.
Retour à la référence de la note de bas de page 4Un ingrédient médicinal n’est pas évalué s’il a déjà fait l’objet d’une évaluation dans une autre présentation à laquelle il est fait renvoi.
Retour à la référence de la note de bas de page 5Cet article s’applique seulement lorsqu’un supplément à une présentation de drogue nouvelle ne contient aucune des composantes mentionnées aux articles 1 à 8.
PARTIE IIIPrésentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation
| Colonne I | Colonne II | |
|---|---|---|
| Article | Composante de la présentation | Prix |
| 1 | Données comparatives (en matière de biodisponibilité, pharmacodynamiques ou cliniques) à l’appui d’une seule voie d’administration et d’une seule forme posologique | 17 200 $ |
| 2 | Renseignements et matériel à l’appui du retranchement de la drogue de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues | 17 200 |
| 3 | Données comparatives (en matière de biodisponibilité, pharmacodynamiques ou cliniques) exigées à l’appui de chaque concentration additionnelle | 2 700 |
| 4 | Références cliniques publiées ou autres données publiéesNote de 1 | 2 200 |
| 5 | Données sur la chimie et la fabrication de l’ingrédient médicinal de la drogueNote de 2 | 11 500 |
| 6 | Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une seule forme posologique | 15 300 |
| 7 | Documentation à l’appuiNote de 3 : a) d’un changement de fabricant, dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle; b) d’un changement de nom du fabricant ou de la marque nominative de la drogue, dans le cas d’un supplément à une présentation | 250 |
Retour à la référence de la note de bas de page 1Cet article s’applique seulement lorsqu’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à une telle présentation n’exige pas le dépôt de la composante mentionnée aux articles 1, 2 ou 3.
Retour à la référence de la note de bas de page 2Un ingrédient médicinal n’est pas évalué s’il a déjà fait l’objet d’une évaluation dans une autre présentation à laquelle il est fait renvoi.
Retour à la référence de la note de bas de page 3Cet article s’applique seulement lorsqu’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à une telle présentation ne contient aucune des composantes mentionnées aux articles 1 à 6.
PARTIE IVDIN et GP
| Colonne I | Colonne II | |
|---|---|---|
| Article | Composante de la présentation | Prix |
| 1 | Données cliniques sans données précliniques, ou données cliniques accompagnées de données précliniques supplémentaires ou confirmatives, à l’appui d’une seule voie d’administration, d’une seule forme posologique ou d’une seule condition thérapeutique | 52 900 $ |
| 2 | Données comparatives (en matière de biodisponibilité, pharmacodynamiques ou cliniques) à l’appui d’une seule voie d’administration ou forme posologique | 17 200 |
| 3 | Références publiées à l’appui d’une herbe médicinale traditionnelle | 720 |
| 4 | Références cliniques publiées ou autres données publiéesNote de 1 | 2 200 |
| 5 | Renseignements établissant que la drogue est conforme aux exigences de la monographie de classe | 310 |
| 6 | Données sur la chimie et la fabrication | 1 500 |
| 7 | Renseignements à l’appui d’une demande de DIN ou de GPNote de 2 | 720 |
| 8 | Documentation à l’appui d’un changement de fabricant ou d’un changement de nom du fabricant ou de la marque nominative de la drogueNote de 3 | 250 |
Retour à la référence de la note de bas de page 1Cet article s’applique seulement lorsqu’une demande de DIN n’exige pas le dépôt de la composante mentionnée aux articles 1 ou 2.
Retour à la référence de la note de bas de page 2Cet article s’applique seulement lorsqu’une demande de DIN ou de GP n’exige pas le dépôt de la composante mentionnée à l’un des articles 1 à 5.
Retour à la référence de la note de bas de page 3Cet article s’applique seulement lorsqu’une demande de DIN ou de GP ne contient aucune des composantes mentionnées aux articles 1 à 7.
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