Règlement sur les produits biologiques (2009)

9 (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’Agence, sur recommandation prévue au rapport de l’organisme de vérification de la conformité, suspend l’agrément de l’organisme de certification qui ne se conforme pas à la Loi, au présent règlement ou à la norme ISO/IEC 65.

(2) L’agrément ne peut être suspendu que si l’Agence a pris les mesures suivantes :

• a) elle a avisé l’organisme de certification de l’existence de motifs justifiant la suspension;

• b) elle lui a fourni copie du rapport précisant ces motifs, les mesures correctives à prendre pour éviter la suspension et le délai dans lequel celles-ci doivent être prises;

• c) elle lui a remis un avis de suspension, s’il n’a pas pris ou est incapable de prendre les mesures correctives dans le délai prévu au rapport visé à l’alinéa b).

(3) L’organisme de certification qui n’a pas pris ou est incapable de prendre les mesures correctives voulues dans le délai prévu au rapport visé à l’alinéa (2)b) peut obtenir de l’organisme de vérification de la conformité une prolongation de ce délai.

(4) La suspension demeure en vigueur jusqu’à ce que les mesures correctives aient été prises par l’organisme de certification et vérifiées par l’organisme de vérification de la conformité ou encore, jusqu’au moment de l’annulation de l’agrément.

(5) L’Agence annule l’agrément de l’organisme de certification dans les cas suivants :

• a) la demande d’agrément faite en application de l’article 5 contient des renseignements faux ou trompeurs;

• b) l’organisme de certification n’a pas pris les mesures correctives voulues dans les trente jours suivant la date de suspension de l’agrément ou dans le délai plus long accordé au titre du paragraphe (3).

(6) L’agrément ne peut être annulé que si l’Agence a pris les mesures suivantes :

• a) elle a informé l’organisme de certification de la possibilité de se faire entendre, de vive voix ou par écrit, lui a donné cette possibilité et a rendu une décision défavorable à son égard;

• b) elle lui a remis un avis d’annulation et l’a informé qu’il pouvait demander la révision de la décision à l’Agence dans les trente jours suivant la réception de l’avis.